Sing2016 M2SR H3N2 -yksiarvoisen influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys 50–85-vuotiailla aikuisilla
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: FluGen Inc
Vaihe 1b kliininen tutkimus Sing2016:n (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) M2SR H3N2 -yksiarvoisen influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi 50–85-vuotiailla aikuisilla.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi 1b -tutkimus, jossa arvioidaan Sing2016 M2SR H3N2 -influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, joka annetaan intranasaalisesti terveelle 50–85-vuotiaalle aikuisväestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi 1b -tutkimus, jossa arvioidaan Sing2016 M2SR H3N2 -influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, joka annetaan intranasaalisesti terveelle 50–85-vuotiaalle aikuisväestölle.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 saamaan yhden Sing2016 M2SR:n tai lumelääkeannoksen ja sen jälkeen iänmukaisen lisensoidun inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) annoksen vähintään 28 päivää myöhemmin.
Kahdessa 50–64-vuotiaiden (kohortti 1) ja 65–85-vuotiaiden (2. kohortti) aikuisten aloitusryhmässä ilmoittautuu 65–85-vuotiaat (kohortti 3) laajennusryhmään.
Turvallisuustiedot tarkistetaan peräkkäisten kohorttien ilmoittautumisen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Accel Clinical
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kohortti 1: ikä ilmoittautumishetkellä 50–64 vuotta; Kohortit 2 ja 3: Ikä 65–85 vuotta ilmoittautumishetkellä (tietoisen suostumuksen allekirjoitus).
- Tutkittava, joka haluaa noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja haluaa ja pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset
- Terveet aikuiset ja henkilöt, joilla on stabiileja kroonisia sairauksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimusten ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pidättymään yhdynnästä tai käyttämään oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen rokotusta ja 30 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisteella rokottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen fyysinen tai henkinen tila, joka rajoittaisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus loppuun, lisää tutkimukseen osallistumisen tai osallistumisen riskiä tai voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvion perusteella.
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaushistoria, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkimustoimenpiteistä vaarallisia tai häiritsisi vasteiden arviointia.
- Epänormaali seulontahematologinen tai kemiallinen arvo FDA:n ohjeiden mukaan: Myrkyllisyysluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin.
- Tällä hetkellä saa tai suunnittelee saavansa tutkimuksen aikana mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa.
- Hänellä oli flunssan kaltainen sairaus, influenssahoito, influenssarokotus tai profylaktinen influenssaviruslääke, joka on annettu viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen antamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; miehillä, joilla ei ole vasektomia ja joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ilmoittautumisajankohdasta vähintään 28 vuoteen tutkimustuotteen antamisen jälkeen.
- Aiemmat tutkimusrokotteet 28 päivän sisällä käynnistä 1 tai tutkimuslääkkeet viimeisen kuuden kuukauden aikana. Poikkeuksena on Covid-19-rokotteen vastaanottaminen riippumatta siitä, onko se luvanvaraista tai hätäkäyttölupaa (EUA), kunhan toinen annos on annettu vähintään 28 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Akuutti kuumeinen sairaus 72 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisterokotusta
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista tai suunniteltu tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Suunniteltu vähintään noin 1 pintin veren tai verituotteen luovutus 3 kuukauden kuluessa tutkimustuotteen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M2SR-annos, 50-64-vuotiaat
Intranasaalinen M2SR-rokote, jota seuraa standardi, lisensoitu IIV
|
Tämä ryhmä saa annoksen Sing2016 M2SR H3N2 monovalenttista influenssarokotetta intranasaalisesti päivänä 1 ja sen jälkeen IIV vähintään 28 päivää myöhemmin.
|
|
Placebo Comparator: Lumeannos, 50-64-vuotiaat
Intranasaalinen fysiologinen suolaliuos, jota seuraa standardi, lisensoitu IIV
|
Tämä ryhmä saa suolaliuosta plaseboa intranasaalisesti päivänä 1 ja sen jälkeen IIV vähintään 28 päivää myöhemmin.
|
|
Kokeellinen: M2SR-annos, 65-85-vuotiaat
Intranasaalinen M2SR-rokote, jota seuraa lisensoitu IIV, suositellaan 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille
|
Tämä ryhmä saa annoksen Sing2016 M2SR H3N2 monovalenttista influenssarokotetta intranasaalisesti päivänä 1 ja sen jälkeen IIV vähintään 28 päivää myöhemmin.
|
|
Placebo Comparator: Lumeannos, 65-85-vuotiaat
Intranasaalinen fysiologinen suolaliuos, jota seuraa lisensoitu IIV, suositellaan 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille
|
Tämä ryhmä saa suolaliuosta plaseboa intranasaalisesti päivänä 1 ja sen jälkeen IIV vähintään 28 päivää myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Emerging AE 7 päivän aikana kokeellisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat paikallisia (annoksen antokohdassa) ja systeemisiä (koko kehossa) reaktioita 7 päivän aikana tutkittavan M2SR-rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Pyydetyt ja ei-toivotut merkit ja oireet ilmoitettiin haittavaikutuksiksi tutkijan tai valtuutetun tarkastelun jälkeen joko erikseen käyttämällä merkin tai oireen vastaavaa Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -terminologiaa tai yhdistettynä käyttämällä sopivaa termiä.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Hoito Emerging AE 28 päivän aikana kokeellisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyvän AE:n 28 päivän aikana tutkittavan M2SR-rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Ei-toivotut merkit ja oireet ilmoitettiin haittavaikutuksina tutkijan tai valtuutetun tarkastelun jälkeen joko erikseen käyttämällä merkin tai oireen vastaavaa MedDRA-terminologiaa tai yhdistettynä käyttämällä sopivaa termiä.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
SAE 28 päivää lisensoidun IIV-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika 28 päivää IIV:n vastaanottamisen jälkeen, jolloin IIV annettiin keskimäärin 49 päivää IP:n jälkeen ja 91 päivän välein.
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat SAE-oireita tutkimukseen saapumisesta 28 päivään IIV:n vastaanottamisen jälkeen.
Ei-toivotut merkit ja oireet ilmoitettiin haittavaikutuksina tutkijan tai valtuutetun tarkastelun jälkeen joko erikseen käyttämällä merkin tai oireen vastaavaa MedDRA-terminologiaa tai yhdistettynä käyttämällä sopivaa termiä.
|
Ilmoittautumisaika 28 päivää IIV:n vastaanottamisen jälkeen, jolloin IIV annettiin keskimäärin 49 päivää IP:n jälkeen ja 91 päivän välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pamuk Bilsel, FluGen Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUGEN-H3N2-V005
- DMID 20-0025 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIAID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .