Segurança e Imunogenicidade da Vacina Monovalente contra Influenza Sing2016 M2SR H3N2 em Adultos de 50 a 85 Anos de Idade

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito.
2. Coorte 1: idade de 50 a 64 anos no momento da inscrição; Coortes 2 e 3: idade de 65 a 85 anos no momento da inscrição (assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).
3. Sujeito disposto a aderir aos requisitos do estudo e disposto e capaz de se comunicar com o Investigador e entender os requisitos do estudo
4. Adultos saudáveis ​​e aqueles com condições crônicas estáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais de segurança clínica e julgamento clínico do investigador, serão elegíveis para inclusão no estudo.
5. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em se abster de relações sexuais ou usar corretamente um método contraceptivo aceitável de 30 dias antes da vacinação até 30 dias após a última vacinação do estudo.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo nas 24 horas anteriores à vacinação com o produto experimental.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição física ou mental aguda ou crônica que limite a capacidade do sujeito de concluir o estudo, aumente o risco de participação ou participante no estudo ou possa interferir na interpretação dos resultados do estudo com base na avaliação do Investigador.
2. Condição médica aguda ou crônica ou histórico de uma condição médica que, na opinião do Investigador, tornaria os procedimentos do estudo inseguros ou interferiria na avaliação das respostas.
3. Hematologia de triagem anormal ou valor químico de acordo com a Orientação do FDA: Escala de Grau de Toxicidade para Adultos e Adolescentes Saudáveis ​​Voluntários Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas.
4. Atualmente recebendo, ou planejando receber durante o estudo, qualquer terapia imunossupressora.
5. Teve uma doença semelhante à gripe, tratamento contra influenza, vacinação contra influenza ou droga viral profilática administrada nos 6 meses anteriores à administração do produto experimental.
6. Mulheres grávidas ou amamentando; homens não vasectomizados, com parceiras com potencial para engravidar, que não desejam usar uma forma altamente eficaz de contracepção desde o momento da inscrição até pelo menos 28 após a administração do produto experimental.
7. Histórico de recebimento de qualquer vacina experimental dentro de 28 dias da visita 1 ou medicamento experimental nos últimos seis meses. Uma exceção é feita para o recebimento de uma vacina Covid-19 licenciada ou sob autorização de uso de emergência (EUA), desde que a segunda dose tenha sido administrada pelo menos 28 dias antes da administração da vacina experimental.
8. Doença febril aguda dentro de 72 horas antes da vacinação do produto experimental
9. Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina dentro de 6 meses antes da administração do produto experimental ou planejado durante o período de participação no estudo.
10. Doação planejada de sangue ou hemoderivados de pelo menos aproximadamente 1 litro dentro de 3 meses após a administração do produto experimental.