Innocuité et immunogénicité du vaccin antigrippal monovalent Sing2016 M2SR H3N2 chez les adultes âgés de 50 à 85 ans

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
2. Cohorte 1 : 50-64 ans au moment de l'inscription ; Cohortes 2 et 3 : 65 à 85 ans au moment de l'inscription (signature du formulaire de consentement éclairé).
3. Sujet disposé à adhérer aux exigences de l'étude et désireux et capable de communiquer avec l'investigateur et de comprendre les exigences de l'étude
4. Adultes en bonne santé et personnes souffrant de maladies chroniques stables, telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les examens de laboratoire de sécurité clinique et le jugement clinique de l'investigateur pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude.
5. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser correctement une méthode de contraception acceptable à partir de 30 jours avant la vaccination jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination à l'étude.
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la vaccination avec le produit expérimental.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition physique ou mentale aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du sujet à terminer l'étude, augmenterait le risque de participation à l'étude ou de participant, ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude sur la base de l'évaluation par l'investigateur.
2. Condition médicale aiguë ou chronique ou antécédents d'une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les procédures d'étude dangereuses ou interférerait avec l'évaluation des réponses.
3. Valeur hématologique ou chimique de dépistage anormale selon les directives de la FDA : Échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs.
4. Recevant actuellement ou prévoyant de recevoir au cours de l'étude, un traitement immunosuppresseur.
5. A eu une maladie pseudo-grippale, un traitement contre la grippe, une vaccination contre la grippe ou un médicament viral prophylactique contre la grippe administré au cours des 6 mois précédant l'administration du produit expérimental.
6. Les femmes enceintes ou qui allaitent ; les hommes non vasectomisés, avec des partenaires féminines en âge de procréer, qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception hautement efficace à partir du moment de l'inscription jusqu'à au moins 28 après l'administration du produit expérimental.
7. Antécédents de réception de tout vaccin expérimental dans les 28 jours suivant la visite 1 ou de médicament expérimental au cours des six derniers mois. Une exception est faite pour la réception d'un vaccin Covid-19, qu'il soit sous licence ou sous autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), à condition que la deuxième dose ait été administrée au moins 28 jours avant l'administration du vaccin expérimental.
8. Maladie fébrile aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination avec le produit expérimental
9. Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobuline dans les 6 mois précédant l'administration du produit expérimental ou prévue pendant la période de participation à l'étude.
10. Don planifié de sang ou de produit sanguin d'au moins environ 1 pinte dans les 3 mois suivant l'administration du produit expérimental.