Sikkerhet og immunogenisitet til Sing2016 M2SR H3N2 monovalent influensavaksine hos voksne i alderen 50 til 85 år

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Kohort 1: alder 50-64 år ved påmelding; Kohorter 2 og 3: alder 65 til 85 år på tidspunktet for påmelding (signering av informert samtykkeskjema).
3. Emnet som er villig til å følge studiens krav og er villig og i stand til å kommunisere med etterforskeren og forstå kravene til studien
4. Friske voksne og de med stabile kroniske tilstander som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske sikkerhetslaboratorieundersøkelser og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for studieinkludering.
5. Kvinner i fertil alder må godta å avstå fra samleie eller å bruke en akseptabel prevensjonsmetode på riktig måte fra 30 dager før vaksinasjon til 30 dager etter siste studievaksinasjon.
6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon med undersøkelsesprodukt.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver akutt eller kronisk fysisk eller mental tilstand som vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien, øke risikoen for studiedeltakelse eller deltaker, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene basert på vurderingen fra etterforskeren.
2. Akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller historie med en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre studieprosedyrene utrygge eller ville forstyrre evalueringen av svarene.
3. Unormal screeninghematologi- eller kjemiverdi i henhold til FDA-veiledningen: Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner.
4. Mottar for øyeblikket, eller planlegger å motta i løpet av studien, enhver immunsuppressiv terapi.
5. Hadde en influensalignende sykdom, influensabehandling, influensavaksinasjon eller profylaktisk influensavirusmedisin administrert i løpet av de siste 6 månedene før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
6. kvinner som er gravide eller ammer; ikke-vasektomiserte menn, med kvinnelige partnere i fertil alder, som ikke er villige til å bruke en svært effektiv form for prevensjon fra registreringstidspunktet til minst 28 etter administrering av undersøkelsesproduktet.
7. Historikk med mottak av undersøkelsesvaksine innen 28 dager etter besøk 1 eller undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste seks månedene. Det er gjort unntak for mottak av en Covid-19-vaksine enten den er lisensiert eller under nødbruksautorisasjon (EUA) så lenge den andre dosen ble gitt minst 28 dager før dosering med undersøkelsesvaksine.
8. Akutt febril sykdom innen 72 timer før vaksinasjon for undersøkelsesprodukt
9. Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin innen 6 måneder før administrasjon av undersøkelsesproduktet eller planlagt i løpet av studiedeltakelsesperioden.
10. Planlagt donasjon av blod eller blodprodukt på minst ca. 1 halvliter innen 3 måneder etter administrering av undersøkelsesprodukt.