Безопасность и иммуногенность моновалентной вакцины против гриппа Sing2016 M2SR H3N2 у взрослых в возрасте от 50 до 85 лет

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть готовы и в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
2. Когорта 1: возраст 50-64 лет на момент регистрации; Когорты 2 и 3: возраст от 65 до 85 лет на момент регистрации (подписание формы информированного согласия).
3. Субъект желает придерживаться требований исследования, желает и может общаться с исследователем и понимать требования исследования.
4. Здоровые взрослые и лица со стабильными хроническими заболеваниями, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, лабораторными исследованиями клинической безопасности и клиническим заключением исследователя, имеют право на включение в исследование.
5. Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от половых контактов или правильно использовать приемлемый метод контрацепции за 30 дней до вакцинации и до 30 дней после последней исследуемой вакцины.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов до вакцинации исследуемым продуктом.

Критерий исключения:

1. Любое острое или хроническое физическое или психическое состояние, которое может ограничить способность субъекта завершить исследование, увеличить риск участия в исследовании или участника или может помешать интерпретации результатов исследования, основанных на оценке исследователя.
2. Острое или хроническое заболевание или заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может сделать процедуры исследования небезопасными или помешать оценке ответов.
3. Отклонение от нормы гематологических или химических показателей скрининга в соответствии с Руководством FDA: Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин.
4. В настоящее время получает или планирует получать во время исследования любую иммуносупрессивную терапию.
5. Имели гриппоподобное заболевание, лечение от гриппа, вакцинацию против гриппа или профилактический препарат против вируса гриппа, введенный в предыдущие 6 месяцев до введения исследуемого продукта.
6. Женщины, которые беременны или кормят грудью; мужчины, не подвергшиеся вазэктомии, с женщинами-партнерами детородного возраста, которые не желают использовать высокоэффективную форму контрацепции с момента включения в исследование в течение как минимум 28 лет после введения исследуемого продукта.
7. История получения любой исследуемой вакцины в течение 28 дней после визита 1 или исследуемого препарата в течение последних шести месяцев. Исключение делается для получения вакцины против Covid-19, как лицензированной, так и имеющей разрешение на использование в экстренных случаях (EUA), при условии, что вторая доза была введена не менее чем за 28 дней до введения дозы исследуемой вакцины.
8. Острое лихорадочное заболевание в течение 72 часов до вакцинации исследуемым продуктом
9. Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина в течение 6 месяцев до введения исследуемого продукта или запланировано на период участия в исследовании.
10. Планируемое донорство крови или продукта крови объемом не менее приблизительно 1 пинты в течение 3 месяцев после введения исследуемого продукта.