Bezpieczeństwo i immunogenność monowalentnej szczepionki przeciw grypie Sing2016 M2SR H3N2 u osób dorosłych w wieku od 50 do 85 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Kohorta 1: wiek 50-64 lata w momencie włączenia; Kohorty 2 i 3: wiek od 65 do 85 lat w momencie włączenia (podpisanie formularza świadomej zgody).
3. Uczestnik chętny do przestrzegania wymagań badania oraz chętny i zdolny do komunikowania się z badaczem i zrozumienia wymagań badania
4. Zdrowe osoby dorosłe i osoby ze stabilnymi chorobami przewlekłymi, określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego i oceny klinicznej badacza, kwalifikują się do włączenia do badania.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub na prawidłowe stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od 30 dni przed szczepieniem do 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem badanym produktem.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan fizyczny lub psychiczny, który ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia badania, zwiększał ryzyko udziału w badaniu lub uczestnika lub mógłby zakłócać interpretację wyników badania opartą na ocenie badacza.
2. Ostry lub przewlekły stan chorobowy lub stan chorobowy w przeszłości, który w opinii badacza może spowodować, że procedury badawcze będą niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi.
3. Nieprawidłowa przesiewowa wartość hematologiczna lub chemiczna zgodnie z wytycznymi FDA: Skala stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i nastoletnich ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych.
4. Obecnie otrzymują lub planują otrzymać w trakcie badania jakąkolwiek terapię immunosupresyjną.
5. Chorował na chorobę grypopodobną, leczył grypę, szczepił się przeciw grypie lub profilaktycznie przyjmował wirusowy lek przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące; mężczyzn bez wazektomii, z partnerkami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu włączenia do co najmniej 28 lat po podaniu badanego produktu.
7. Historia otrzymania jakiejkolwiek badanej szczepionki w ciągu 28 dni od wizyty 1 lub badanego leku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Wyjątkiem jest otrzymanie szczepionki przeciwko Covid-19, zarówno licencjonowanej, jak i objętej zezwoleniem na użycie w nagłych wypadkach (EUA), o ile druga dawka została podana co najmniej 28 dni przed dawkowaniem badanej szczepionki.
8. Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 72 godzin przed szczepieniem badanym produktem
9. Otrzymanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu lub planowane w okresie udziału w badaniu.
10. Planowane oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości co najmniej około 1 litra w ciągu 3 miesięcy po podaniu badanego produktu.