Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna monovalente contra la influenza Sing2016 M2SR H3N2 en adultos de 50 a 85 años de edad

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Cohorte 1: edad 50-64 años al momento de la inscripción; Cohortes 2 y 3: edad de 65 a 85 años al momento de la inscripción (firma del formulario de consentimiento informado).
3. Sujeto dispuesto a adherirse a los requisitos del estudio y dispuesto y capaz de comunicarse con el Investigador y comprender los requisitos del estudio
4. Adultos sanos y aquellos con condiciones crónicas estables según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, los exámenes de laboratorio de seguridad clínica y el juicio clínico del investigador para ser elegibles para la inclusión en el estudio.
5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar correctamente un método anticonceptivo aceptable desde 30 días antes de la vacunación hasta 30 días después de la última vacunación del estudio.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación con el producto en investigación.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición física o mental aguda o crónica que podría limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio, aumentar el riesgo de participación en el estudio o del participante, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio según la evaluación del investigador.
2. Condición médica aguda o crónica o antecedentes de una condición médica que, en opinión del Investigador, haría que los procedimientos del estudio fueran inseguros o interferiría con la evaluación de las respuestas.
3. Valor anormal de hematología o química de detección según la Guía de la FDA: escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas.
4. Recibe actualmente, o planea recibir durante el estudio, cualquier terapia inmunosupresora.
5. Tuvo una enfermedad similar a la gripe, tratamiento contra la influenza, vacunación contra la influenza o medicamento viral profiláctico contra la influenza administrado en los 6 meses anteriores a la administración del producto en investigación.
6. Mujeres que están embarazadas o amamantando; hombres no vasectomizados, con parejas femeninas en edad fértil, que no estén dispuestos a usar una forma anticonceptiva altamente efectiva desde el momento de la inscripción hasta al menos 28 años después de la administración del producto en investigación.
7. Historial de recepción de cualquier vacuna en investigación dentro de los 28 días de la visita 1 o medicamento en investigación dentro de los últimos seis meses. Se hace una excepción para recibir una vacuna Covid-19, ya sea con licencia o bajo autorización de uso de emergencia (EUA), siempre que la segunda dosis se haya administrado al menos 28 días antes de la dosificación con la vacuna en investigación.
8. Enfermedad febril aguda en las 72 horas previas a la vacunación con el producto en investigación
9. Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina dentro de los 6 meses anteriores a la administración del producto en investigación o prevista durante el período de participación en el estudio.
10. Donación planificada de sangre o hemoderivados de al menos aproximadamente 1 pinta dentro de los 3 meses posteriores a la administración del producto en investigación.