中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者の治療におけるベルメキマブ（JNJ-77474462）の研究 (GENESIS)
2023年2月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者の治療に対するベルメキマブ (JNJ-77474462) の安全性と有効性を評価するための第 2b 相、多施設、無作為化、プラセボおよび実薬比較対照、二重盲検試験
この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の参加者におけるベルメキマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Wolverine Clinical Trials
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Florida
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Institute
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Center for Dermatology
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2H2B5
- Innovaderm Research Inc.
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin、ドイツ、10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Frankfurt/ Main、ドイツ、60590
- Goethe Universität Frankfurt
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Hamburg、ドイツ、22391
- MensingDerma Research GmbH
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Hamburg、ドイツ、20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Langenau、ドイツ、89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
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Mahlow、ドイツ、15831
- Hautarztpraxis
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Czestochowa、ポーランド、42-200
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
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Lodz、ポーランド、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Osielsko、ポーランド、86031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
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Warszawa、ポーランド、02-953
- Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
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Warszawa、ポーランド、02962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw、ポーランド、50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wrocław、ポーランド、51-685
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
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Obihiro-shi、日本、080-0013
- Takagi clinic
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Osaka Fu、日本、593-8324
- Kume Clinic
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Sapporo、日本、060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康診断、病歴、バイタル サイン、およびスクリーニングで実施される 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて、それ以外の点で健康であること。 -異常は、研究集団の基礎疾患と一致している必要があり、この決定は参加者の情報源文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられている必要があります
- -研究者が参加者のインタビューおよび/または病歴のレビューを通じて決定した、研究介入の最初の投与前に少なくとも1年間（365日）アトピー性皮膚炎（AD）を患っている
- 局所薬によるADの治療に対する不十分な反応の歴史がある、または局所治療が医学的に勧められない人（例[例]、重要な副作用または安全上のリスクのため）
- -治験責任医師の意見では、自国の承認されたDUPIXENT製品ラベルに従ってデュピルマブ（DUPIXENT）療法の適切な候補と見なされます
- -スクリーニング時およびベースライン時に、湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアが16以上（> =）である
- -スクリーニングおよびベースラインで、研究者のグローバル評価（IGA）スコア> = 3および関与する体表面積（BSA）> = 10パーセント（％）を持っている
除外基準:
- -重度、進行性、または制御不能な腎臓、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害の現在の診断または徴候または症状がある
- -最近の臨床的悪化（例、不安定狭心症、急速な心房細動）として定義される不安定な心血管疾患を持っています 過去3か月または心臓入院 過去3か月以内
- -重篤な感染症（例、敗血症、肺炎、または腎盂腎炎）にかかっている、またはかかっていた、または入院していた、または感染のために静脈内（IV）抗生物質を受け取った スクリーニング前の2か月
- -スクリーニング前の2か月以内に帯状疱疹がある、またはあった
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴がある、またはスクリーニングでHIV検査が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ 1: プラセボ
参加者は、15週目まで週1回（qw）皮下（SC）プラセボを受け取ります。
16週目に、参加者は31週目までSCベルメキマブ用量2 qwを受け取るためにクロスオーバーします。
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ベルメキマブは皮下投与されます。
他の名前：
プラセボは皮下投与されます。
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実験的：グループ 2: ベルメキマブ
参加者は、0週から31週までSCベルメキマブ用量1 qwを受け取ります。
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ベルメキマブは皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ 3: ベルメキマブ
参加者は、0週から15週までSCベルメキマブ用量2 qwを受け取ります。
16週目に、湿疹の面積と重症度指数（EASI）-75の反応（レスポンダー）を達成した参加者は、31週目までベルメキマブの用量2 qwを継続するか、ベルメキマブの用量1 qwを受け取るかのいずれかに再無作為化されます。 EASI-75 の反応が得られない場合 (非反応者) は、31 週目までベルメキマブ 2 用量を qw で投与し続けます。
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ベルメキマブは皮下投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 4: デュピルマブ
参加者は、0週目にSCデュピルマブ用量1の負荷用量を受け取り、1週目から15週目までは2週間ごと（q2w）にSCプラセボを投与し、2週目から14週目まではデュピルマブ用量2 q2wを投与します。
16 週目に、EASI-75 反応を達成した参加者 (デュピルマブレスポンダー) は、デュピルマブ用量 2 q2w を 30 週まで、プラセボ q2w を 17 週から 31 週まで継続します。
EASI-75 応答を達成しない参加者 (デュピルマブ非応答者) は、16 週から 18 週 (ウォッシュアウト期間) までプラセボ qw を受け取り、19 週から 31 週までベルメキマブ用量 2 qw を受け取ります。
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ベルメキマブは皮下投与されます。
他の名前：
プラセボは皮下投与されます。
デュピルマブは皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に湿疹面積および重症度指数-75（EASI-75）（ベースラインからの[>=] 75パーセント[%]以上の改善）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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16週目にEASI-75を達成した参加者の割合が報告されました。
EASI-75 応答は、EASI 合計スコアがベースラインから少なくとも 75% 改善したものとして定義されます。
EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を測定するために使用され、体の 4 つの解剖学的領域 (頭/首、体幹、上肢および下肢) の紅斑、浸潤/丘疹、剥脱および苔癬化を測定します。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に0または1のアトピー性皮膚炎（vIGA-AD）の検証済み治験責任医師グローバル評価およびベースラインからの2ポイント以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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16週目にvIGA-ADを達成した参加者の割合が報告されました。
これは臨床試験でADの重症度を評価するために使用される評価手段であり、0から始まる5段階のスケールに基づいています。0=クリア: ADの炎症徴候なし; １＝ほぼ透明：かろうじて知覚できる紅斑、硬結／丘疹および／または苔癬化。 2=軽度: わずかではあるが明確な紅斑、硬結/丘疹および/または最小限の苔癬化。
にじみやかさぶたはありません。 3 = 中等度: 明らかに認められる紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化、にじみまたは痂皮が存在する可能性があり、4 = 重度: 顕著な紅斑、硬結/丘疹および/または苔癬化;にじみや痂皮が見られる場合があります。
スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。
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16週目
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湿疹関連のかゆみが改善（ベースラインからの減少）した参加者の割合 ベースラインのかゆみ値が4以上の参加者のうち、16週目のスコアの数値評価尺度（NRS）が4以上
時間枠：16週目
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ベースラインのかゆみ値>=4の参加者のうち、16週目にスコア>=4の湿疹関連のかゆみNRSが改善(ベースラインからの減少)した参加者の割合が報告されました。
湿疹による皮膚の痛みとかゆみ NRS は、患者が報告した 2 項目の結果であり、参加者は毎日の湿疹による皮膚の痛みと湿疹によるかゆみの重症度を評価しました。
参加者に次の質問をしました。過去 24 時間での湿疹に関連した皮膚の痛みの重症度を評価してください。また、過去 24 時間の湿疹によるかゆみの重症度を評価してください。
各項目は、0「なし」から 10「最悪」までの 0 から 10 の NRS にあり、個別に採点されました。
スコアが高いほど重症度が高くなります。
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16週目
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16週目にEASI-90（ベースラインからのEASIの>= 90％改善）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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16週目にEASI-90を達成した参加者の割合が報告されました。
EASI-90 応答は、EASI 合計スコアがベースラインから少なくとも 90% 改善したものとして定義されます。
EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を測定するために使用され、体の 4 つの解剖学的領域 (頭/首、体幹、上肢および下肢) の紅斑、浸潤/丘疹、剥脱および苔癬化を測定します。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
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16週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：36週目まで
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
TEAE は、介入期間中に発症した AE、またはベースライン以降に悪化した既存の状態の結果であった AE でした。
有害事象は、プラセボ対照期間中に参加者が受けた個々の用量と、積極的な治療期間中に受けたレスポンダーの個々の用量によって示されます。
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36週目まで
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治療中に重大な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：36週目まで
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天異常/先天性欠損症であり、参加者を危険にさらす可能性がある、および/または医療または上記の転帰のいずれかを防ぐための外科的介入。
介入期間中に発症した SAE、またはベースライン以降に悪化した既存の状態の結果であった SAE は、TESAE と見なされました。
有害事象は、プラセボ対照期間および積極的な治療期間中に参加者が受けた個々の用量によって示されます。
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36週目まで
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経時的な血清ベルメキマブ濃度
時間枠：0 週目、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、28 週目、32 週目、36 週目の投与前
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経時的な血清ベルメキマブ濃度が報告されました。
データは、プロトコルで事前に計画されたアクティブな治療期間中に参加者が受け取った治験薬の個々の用量によって提示されます。
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0 週目、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、28 週目、32 週目、36 週目の投与前
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抗ベルメキマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：36週目まで
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抗ベルメキマブ抗体を持つ参加者の数が報告されました。
データは、プロトコルで事前に計画されたアクティブな治療期間中に参加者が受け取った治験薬の個々の用量によって提示されます。
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36週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (実際)
2022年2月2日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108932
- 2020-002587-31 (EudraCT番号)
- 77474462ADM2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical で入手できます。
トライアル/透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。