Um estudo de Bermekimab (JNJ-77474462) no tratamento de participantes com dermatite atópica moderada a grave (GENESIS)
1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e comparador ativo, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do bermekimab (JNJ-77474462) para o tratamento de participantes com dermatite atópica moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do bermekimab em participantes com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemanha, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Frankfurt/ Main, Alemanha, 60590
- Goethe Universität Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 22391
- MensingDerma Research GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Langenau, Alemanha, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Hautarztpraxis
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2H2B5
- Innovaderm Research Inc.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Wolverine Clinical Trials
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Obihiro-shi, Japão, 080-0013
- Takagi clinic
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Osaka Fu, Japão, 593-8324
- Kume Clinic
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Sapporo, Japão, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Czestochowa, Polônia, 42-200
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
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Lodz, Polônia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Osielsko, Polônia, 86031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
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Warszawa, Polônia, 02-953
- Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
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Warszawa, Polônia, 02962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, Polônia, 50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wrocław, Polônia, 51-685
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) realizados na triagem. Quaisquer anormalidades devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Ter dermatite atópica (DA) por pelo menos 1 ano (365 dias) antes da primeira administração da intervenção do estudo, conforme determinado pelo investigador por meio de entrevista com o participante e/ou revisão do histórico médico
- Tem um histórico de resposta inadequada ao tratamento para DA com medicamentos tópicos ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis (exemplo [por exemplo], devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança)
- Ser considerado, na opinião do investigador, um candidato adequado para a terapia com dupilumabe (DUPIXENT) de acordo com a rotulagem do produto DUPIXENT aprovada em seu país
- Ter uma pontuação de índice de área e gravidade de eczema (EASI) maior ou igual (>=) a 16 na triagem e no início do estudo
- Ter uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) >=3 e área de superfície corporal envolvida (BSA) >=10 por cento (%) na triagem e no início do estudo
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico atual ou sinais ou sintomas de distúrbios renais, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados
- Tem doença cardiovascular instável, definida como uma deterioração clínica recente (por exemplo, angina instável, fibrilação atrial rápida) nos últimos 3 meses ou uma hospitalização cardíaca nos últimos 3 meses
- Tem ou teve uma infecção grave (por exemplo, sepse, pneumonia ou pielonefrite), ou foi hospitalizado ou recebeu antibióticos intravenosos (IV) para uma infecção durante os 2 meses anteriores à triagem
- Tem ou teve herpes zoster nos 2 meses anteriores à triagem
- Tem um histórico de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste positivo para HIV na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1: Placebo
Os participantes receberão placebo subcutâneo (SC) uma vez por semana (qw) até a semana 15.
Na Semana 16, os participantes irão cruzar para receber SC bermekimab Dose 2 qw até a Semana 31.
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Bermekimab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
O placebo será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Grupo 2: Bermequimabe
O participante receberá SC bermekimab Dose 1 qw da semana 0 até a semana 31.
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Bermekimab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Bermequimabe
Os participantes receberão SC bermekimab Dose 2 qw da semana 0 até a semana 15.
Na Semana 16, os participantes que obtiverem uma resposta de índice de área e gravidade do eczema (EASI) -75 (responsáveis) serão randomizados novamente para continuar a receber bermequimab Dose 2 qw, ou para receber bermekimab Dose 1 qw, até a Semana 31 e os participantes que o fizerem não atingirem uma resposta EASI-75 (não respondedores) continuarão a receber bermekimab Dose 2 qw até a Semana 31.
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Bermekimab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 4: Dupilumabe
Os participantes receberão uma dose de carga de SC dupilumabe Dose 1 na Semana 0, SC placebo a cada duas semanas (q2w) da Semana 1 até a Semana 15 e depois dupilumabe Dose 2 q2w da Semana 2 até a Semana 14.
Na Semana 16, os participantes que atingirem a resposta EASI-75 (responsivos ao dupilumabe) continuarão na Dose 2 de dupilumabe a cada 2 semanas até a Semana 30 e placebo a cada 2 semanas da Semana 17 até a Semana 31.
Os participantes que não atingirem uma resposta EASI-75 (dupilumabe não respondedores) receberão placebo qw da semana 16 até a semana 18 (período de washout) e bermekimab Dose 2 qw da semana 19 até a semana 31.
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Bermekimab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
O placebo será administrado por via subcutânea.
Dupilumab será administrado por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram área de eczema e índice de gravidade-75 (EASI-75) (maior ou igual a [>=] 75 por cento [%] de melhoria da linha de base) na semana 16
Prazo: Semana 16
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A porcentagem de participantes que atingiram o EASI-75 na Semana 16 foi relatada.
A resposta EASI-75 é definida como uma melhora de pelo menos 75% da linha de base na pontuação total do EASI.
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e a extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração/papulações, escoriações e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação global validada pelo investigador para dermatite atópica (vIGA-AD) de 0 ou 1 e uma redução da linha de base de >=2 pontos na semana 16
Prazo: Semana 16
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A porcentagem de participantes que atingiram o viGA-AD na semana 16 foi relatada.
É um instrumento de avaliação usado em estudos clínicos para classificar a gravidade da DA, com base em uma escala de 5 pontos que varia de 0, onde 0=claro: sem sinais inflamatórios da DA; 1=quase claro: eritema quase imperceptível, endurecimento/papulações e/ou liquenificação; 2=leve: Eritema leve, mas definido, endurecimento/papulações e/ou liquenificação mínima.
Sem exsudação ou crostas; 3=moderado: eritema claramente perceptível, endurecimento/papulações e/ou liquenificação, exsudação ou crostas podem estar presentes e 4=grave: eritema acentuado, endurecimento/papulações e/ou liquenificação; Exsudação ou crostas podem estar presentes.
Escores mais altos indicaram maior gravidade da DA.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com melhora (redução da linha de base) na escala numérica de coceira relacionada ao eczema (NRS) de pontuação > = 4 na semana 16 entre os participantes com um valor de linha de base de coceira > = 4
Prazo: Semana 16
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Foi relatada a porcentagem de participantes com melhora (redução da linha de base) na NRS de coceira relacionada ao eczema de pontuação> = 4 na Semana 16 entre os participantes com um valor de linha de base de coceira> = 4.
A dor na pele do eczema e coceira NRS é um resultado relatado pelo paciente de 2 itens que os participantes usaram para avaliar a gravidade de sua dor na pele relacionada ao eczema e coceira relacionada ao eczema diariamente.
Foram feitas as seguintes perguntas aos participantes: Por favor, avalie a gravidade da sua dor de pele relacionada ao eczema no seu pior momento nas últimas 24 horas; e, por favor, avalie a gravidade da sua coceira relacionada ao eczema no seu pior momento nas últimas 24 horas.
Cada item estava em um NRS de 0 a 10 variando de 0 "nenhum" a 10 "pior possível" e foram pontuados separadamente.
Maior pontuação indica maior gravidade.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram o EASI-90 (>= 90% de melhoria no EASI desde a linha de base) na semana 16
Prazo: Semana 16
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A porcentagem de participantes que atingiram o EASI-90 na semana 16 foi relatada.
A resposta EASI-90 é definida como uma melhoria de pelo menos 90% da linha de base na pontuação total do EASI.
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e a extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração/papulações, escoriações e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
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Semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 36
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
TEAEs foram EAs com início durante o período de intervenção ou que foram consequência de uma condição pré-existente que piorou desde o início do estudo.
Os EAs são apresentados por dose individual recebida pelos participantes durante o período controlado por placebo e por dose individual de resposta recebida durante o período de tratamento ativo.
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Até a semana 36
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 36
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e pode comprometer o participante e/ou pode exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
Qualquer EAG com início durante o período de intervenção ou consequência de uma condição pré-existente que se agravou desde o início foi considerado TESAE.
Os EAs são apresentados por dose individual recebida pelos participantes durante o período controlado por placebo e o período de tratamento ativo.
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Até a semana 36
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Concentração sérica de bermequimabe ao longo do tempo
Prazo: Pré-dose na Semana 0, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32 e Semana 36
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A concentração sérica de bermekimab ao longo do tempo foi relatada.
Os dados são apresentados por dose individual do medicamento experimental recebido pelos participantes durante o período de tratamento ativo conforme pré-planejado no protocolo.
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Pré-dose na Semana 0, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32 e Semana 36
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Número de participantes com anticorpos anti-Bermekimab
Prazo: Até a semana 36
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O número de participantes com anticorpos anti-bermekimab foi relatado.
Os dados são apresentados por dose individual do medicamento experimental recebido pelos participantes durante o período de tratamento ativo conforme pré-planejado no protocolo.
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Até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108932
- 2020-002587-31 (Número EudraCT)
- 77474462ADM2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical
julgamentos/transparência.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .