Badanie Bermekimabu (JNJ-77474462) w leczeniu uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (GENESIS)
1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo i substancją porównawczą badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bermekimabu (JNJ-77474462) w leczeniu uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bermekimabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Obihiro-shi, Japonia, 080-0013
- Takagi clinic
-
Osaka Fu, Japonia, 593-8324
- Kume Clinic
-
Sapporo, Japonia, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2H2B5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Niemcy, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Frankfurt/ Main, Niemcy, 60590
- Goethe Universität Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Langenau, Niemcy, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polska, 42-200
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
Lodz, Polska, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Osielsko, Polska, 86031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
-
Warszawa, Polska, 02-953
- Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
-
Warszawa, Polska, 02962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polska, 50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wrocław, Polska, 51-685
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź poza tym zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanych podczas badania przesiewowego. Wszelkie nieprawidłowości muszą być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji, a stwierdzenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- cierpią na atopowe zapalenie skóry (AZS) od co najmniej 1 roku (365 dni) przed pierwszym zastosowaniem interwencji w ramach badania, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu z uczestnikiem i/lub przeglądu historii choroby
- Mają historię niewystarczającej odpowiedzi na leczenie AZS za pomocą leków miejscowych lub u których leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane (przykład [np.] z powodu poważnych działań niepożądanych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa)
- Być uznanym, w opinii badacza, za odpowiedniego kandydata do terapii dupilumabem (DUPIXENT) zgodnie z zatwierdzonym w ich kraju oznakowaniem produktu DUPIXENT
- Mieć wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) większy lub równy (>=) 16 podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Mieć wynik globalnej oceny badacza (IGA) >=3 i zajętą powierzchnię ciała (BSA) >=10 procent (%) podczas badania przesiewowego i na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Ma aktualną diagnozę lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych zaburzeń nerek, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, reumatologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych
- Ma niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, definiowaną jako niedawne pogorszenie stanu klinicznego (np. niestabilna dusznica bolesna, szybkie migotanie przedsionków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub hospitalizacja kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Miał lub miał poważną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub był hospitalizowany lub otrzymał antybiotyki dożylne (IV) z powodu infekcji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Miał lub miał półpasiec w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ma historię dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie (SC) placebo raz w tygodniu (qw) do tygodnia 15.
W 16. tygodniu uczestnicy przestawią się na bermekimab SC w dawce 2 qw do 31. tygodnia.
|
Bermekimab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Bermekimab
Uczestnik będzie otrzymywał dawkę 1 podskórnie bermekimabu qw od tygodnia 0 do tygodnia 31.
|
Bermekimab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Bermekimab
Uczestnicy będą otrzymywać bermekimab SC w dawce 2 co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 15.
W 16. tygodniu uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź dotyczącą obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) -75 (osoby reagujące na leczenie), zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy kontynuującej przyjmowanie bermekimabu w dawce 2 co tydzień lub do grupy otrzymującej bermekimab w dawce 1 co tydzień do 31. tygodnia, a uczestnicy, którzy nie nie osiągną odpowiedzi EASI-75 (osoby niereagujące na leczenie) będą nadal otrzymywać bermekimab w dawce 2 co tydzień do 31. tygodnia.
|
Bermekimab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4: Dupilumab
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą s.c. dupilumabu w dawce 1 w tygodniu 0, podskórnie placebo co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) od 1 do 15 tygodnia, a następnie dawkę 2 dupilumabu co 2 tygodnie od 2 do 14 tygodnia.
W 16. tygodniu uczestnicy, którzy osiągnęli odpowiedź EASI-75 (osoby reagujące na dupilumab), będą kontynuować przyjmowanie dupilumabu w dawce 2 co 2 tygodnie do 30. tygodnia i placebo co 2 tygodnie od 17. do 31. tygodnia.
Uczestnicy, którzy nie osiągną odpowiedzi EASI-75 (osoby niereagujące na dupilumab) będą otrzymywać placebo co tydzień od 16 do 18 tygodnia (okres wypłukiwania) oraz bermekimab w dawce 2 co tydzień od 19 do 31 tygodnia.
|
Bermekimab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
Placebo będzie podawane podskórnie.
Dupilumab będzie podawany podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku-75 (EASI-75) (większy lub równy [>=] 75 procent [%] poprawy od wartości początkowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-75 w 16. tygodniu.
Odpowiedź EASI-75 jest zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 75% w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku EASI.
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków/grudek, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowa/szyja, tułów, kończyny górne i dolne.
Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali globalną ocenę atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) przez zatwierdzonego badacza (vIGA-AD) wynoszącą 0 lub 1 oraz zmniejszenie wartości wyjściowej o >=2 punkty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odnotowano odsetek uczestników, którzy osiągnęli vIGA-AD w 16. tygodniu.
Jest to narzędzie oceny używane w badaniach klinicznych do oceny ciężkości AZS, w oparciu o 5-punktową skalę od 0, gdzie 0 = czysty: brak objawów zapalnych AZS; 1=prawie czysty: ledwo zauważalny rumień, stwardnienie/grudki i/lub lichenizacja; 2 = łagodny: lekki, ale wyraźny rumień, stwardnienie/grudki i/lub minimalne liszajowanie.
Brak sączenia lub skorupy; 3=umiarkowane: Wyraźnie wyczuwalny rumień, stwardnienie/grudki i/lub lichenizacja, sączenie lub strupy mogą być obecne i 4=ciężkie: Wyraźny rumień, stwardnienie/grudki i/lub lichenizacja; Może występować sączenie lub strupowanie.
Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie AZS.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa (zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej) w numerycznej skali oceny świądu (NRS) >=4 w 16. tygodniu wśród uczestników z wartością świądu na początku badania >=4
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej) w zakresie świądu związanego z wypryskiem w skali NRS >=4 w tygodniu 16 wśród uczestników z wartością wyjściową świądu >=4.
Ból skóry związany z wypryskiem i swędzenie NRS to 2-punktowy wynik zgłaszany przez pacjentów, który uczestnicy wykorzystywali do codziennej oceny nasilenia bólu skóry związanego z wypryskiem i świądu związanego z wypryskiem.
Uczestnikom zadano następujące pytania: Proszę ocenić nasilenie bólu skóry związanego z egzemą w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin; i proszę ocenić nasilenie swędzenia związanego z egzemą w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Każda pozycja miała od 0 do 10 NRS w zakresie od 0 „brak” do 10 „najgorszy możliwy” i była oceniana oddzielnie.
Wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-90 (>= 90% poprawa w EASI od punktu początkowego) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-90 w 16. tygodniu.
Odpowiedź EASI-90 jest zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 90% w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku EASI.
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków/grudek, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowa/szyja, tułów, kończyny górne i dolne.
Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
|
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły w okresie interwencji lub które były konsekwencją istniejącego wcześniej stanu, który pogorszył się od punktu początkowego.
Zdarzenia niepożądane przedstawiono według indywidualnej dawki otrzymanej przez uczestników w okresie kontrolowanym placebo oraz indywidualnej dawki otrzymanej przez osobę reagującą podczas aktywnego okresu leczenia.
|
Do tygodnia 36
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i mogąca stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub mogą wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Wszelkie SAE, które wystąpiły w okresie interwencji lub które były konsekwencją istniejącego wcześniej stanu, który pogorszył się od czasu rozpoczęcia leczenia, uznano za TESAE.
AE przedstawiono według indywidualnej dawki otrzymanej przez uczestników podczas okresu kontrolowanego placebo i aktywnego okresu leczenia.
|
Do tygodnia 36
|
|
Stężenie Bermekimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w tygodniu 0, tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 16, tygodniu 20, tygodniu 24, tygodniu 28, tygodniu 32 i tygodniu 36
|
Zgłaszano zmiany stężenia bermekimabu w surowicy w czasie.
Dane przedstawiono według indywidualnej dawki badanego produktu leczniczego otrzymanej przez uczestników w okresie aktywnego leczenia zgodnie z wcześniej zaplanowanym protokołem.
|
Przed podaniem dawki w tygodniu 0, tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 16, tygodniu 20, tygodniu 24, tygodniu 28, tygodniu 32 i tygodniu 36
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko bermekimabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami przeciwko bermekimabowi.
Dane przedstawiono według indywidualnej dawki badanego produktu leczniczego otrzymanej przez uczestników w okresie aktywnego leczenia zgodnie z wcześniej zaplanowanym protokołem.
|
Do tygodnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108932
- 2020-002587-31 (Numer EudraCT)
- 77474462ADM2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical
próby/przejrzystość.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .