Tutkimus bermekimabista (JNJ-77474462) potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (GENESIS)
keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, lume- ja aktiivivertailukontrolloitu kaksoissokkotutkimus bermekimabin (JNJ-77474462) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bermekimabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Obihiro-shi, Japani, 080-0013
- Takagi clinic
-
Osaka Fu, Japani, 593-8324
- Kume Clinic
-
Sapporo, Japani, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2H2B5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
Lodz, Puola, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Osielsko, Puola, 86031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
-
Warszawa, Puola, 02-953
- Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
-
Warszawa, Puola, 02962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Puola, 50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wrocław, Puola, 51-685
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Saksa, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Frankfurt/ Main, Saksa, 60590
- Goethe Universität Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Langenau, Saksa, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole muuten terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehtyjen 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien (EKG) perusteella. Kaikkien poikkeavuuksien on oltava johdonmukaisia tutkimuspopulaation taustalla olevan sairauden kanssa, ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
- sinulla on atooppinen ihottuma (AD) vähintään 1 vuoden (365 päivää) ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota, jonka tutkija on määrittänyt osallistujahaastattelulla ja/tai sairaushistorian tarkastelulla
- sinulla on aiemmin ollut riittämätön vaste AD-hoitoon paikallisilla lääkkeillä tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa (esimerkki [esim.] tärkeiden sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi)
- Tule tutkijan mielestä sopivaksi ehdokkaaksi dupilumabihoitoon (DUPIXENT) maansa hyväksytyn DUPIXENT-tuotemerkinnän mukaan
- ihottuma-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 16 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä on >=3 ja kehon pinta-ala (BSA) >=10 prosenttia (%) seulonnassa ja lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on nykyinen diagnoosi tai merkkejä tai oireita vakavista, etenevistä tai hallitsemattomista munuaisten, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, hematologisista, reumatologisista, psykiatrisista tai aineenvaihduntahäiriöistä
- Hänellä on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään äskettäin kliiniseksi pahenemiseksi (esim. epästabiili angina pectoris, nopea eteisvärinä) viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydänsairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- hänellä on tai on ollut vakava infektio (esim. sepsis, keuhkokuume tai pyelonefriitti) tai hän on ollut sairaalahoidossa tai saanut suonensisäisiä (IV) antibiootteja infektion vuoksi seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Onko tai on ollut herpes zoster seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Hänellä on aiemmin ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Placebo
Osallistujat saavat ihonalaista (SC) lumelääkettä kerran viikossa (qw) viikkoon 15 asti.
Viikolla 16 osallistujat siirtyvät saamaan SC-bermekimab-annoksen 2 qw viikkoon 31 asti.
|
Bermekimabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Plasebo annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Bermekimabi
Osallistuja saa SC bermekimabiannoksen 1 kerran viikossa viikosta 0 viikolle 31.
|
Bermekimabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Bermekimabi
Osallistujat saavat SC-bermekimab-annoksen 2 kerran viikossa viikosta 0 viikolle 15.
Viikolla 16 osallistujat, jotka saavuttavat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI)-75 vasteen (vastaajat) satunnaistetaan uudelleen joko jatkamaan bermekimabin 2 annoksen saamista kerran viikossa tai bermekimabiannoksen 1 annoksen saamista viikkoon 31 asti ja osallistujat, jotka eivät saa jotka eivät saavuta EASI-75-vastetta (eivät reagoineet), saavat edelleen bermekimabia annoksen 2 qw viikkoon 31 asti.
|
Bermekimabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4: Dupilumabi
Osallistujat saavat kyllästysannoksen SC-dupilumabiannosta 1 viikolla 0, SC-plaseboa joka toinen viikko (q2w) viikosta 1 viikolle 15 ja sen jälkeen dupilumabiannoksen 2 2 kertaa viikossa viikosta 2 viikolle 14.
Viikolla 16 osallistujat, jotka saavuttavat EASI-75-vasteen (dupilumabivastaavat) jatkavat dupilumabiannoksella 2 joka 2. viikko viikolle 30 ja lumelääkettä 2 vrk viikosta 17 viikkoon 31.
Osallistujat, jotka eivät saavuta EASI-75-vastetta (dupilumabiin reagoimattomat), saavat lumelääkettä viikosta 16 viikoksi 18 (huuhtelujakso) ja bermekimabia 2 kerran viikossa viikosta 19 viikkoon 31.
|
Bermekimabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Plasebo annetaan ihon alle.
Dupilumabi annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin 75 (EASI-75) (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 75 prosentin [%] parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-75:n viikolla 16.
EASI-75-vaste määritellään vähintään 75 %:n parantumiseksi lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä.
EASI-pistemäärää käytettiin atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen ja punoitusta, infiltraatiota/papulaatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään/kaulan, vartalon, ylä- ja alaraajoissa.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arvion atooppisesta ihottumasta (vIGA-AD) 0 tai 1 ja lähtötasosta >=2 pisteen vähennys viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vIGA-AD:n viikolla 16.
Se on kliinisissä tutkimuksissa käytetty arviointiväline AD:n vakavuuden arvioimiseksi. Se perustuu 5-pisteen asteikkoon välillä 0, jossa 0 = Selkeä: Ei tulehduksellisia AD:n merkkejä; 1=melkein kirkas: tuskin havaittava punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys; 2 = lievä: Lievä mutta selvä punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai vähäinen jäkäläisyys.
Ei vuotoa tai kuoriutumista; 3 = keskivaikea: Selvästi havaittavissa oleva punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys, tihkuminen tai kuoriutuminen voi esiintyä ja 4 = vaikea: Merkittävä punoitus, kovettuma/papulaatio ja/tai jäkäläisyys; Voi esiintyä vuotoa tai kuoriutumista.
Korkeampi pistemäärä osoitti AD:n vakavuutta.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ekseemaan liittyvä kutina (NRS) -pistemäärän numeerinen arviointiasteikko (NRS) on parantunut (alennus lähtötilanteesta) > = 4 viikolla 16 osallistujien joukossa, joiden lähtötilanteen kutina oli > = 4
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Ilmoitti niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ekseemaan liittyvä kutina NRS oli parantunut (alennus lähtötilanteesta), jonka pistemäärä oli >=4 viikolla 16 osallistujilla, joiden lähtötason kutina oli >=4.
Ekseema-ihokipu ja Itch NRS on 2-osainen potilaiden raportoima tulos, jota osallistujat käyttivät arvioimaan ekseemaan liittyvän ihokipunsa ja ekseemaan liittyvän kutinansa vakavuutta päivittäin.
Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset: Arvioi ekseemaan liittyvän ihokipusi vakavuus pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana; ja arvioi ekseemaan liittyvän kutinasi vaikeusaste pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kohta oli arvolla 0-10 NRS vaihteluvälillä 0 "ei mitään" 10 "pahin mahdollinen" ja pisteytettiin erikseen.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-90:n (>= 90 %:n parannus EASI:ssa lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-90:n viikolla 16.
EASI-90-vaste määritellään vähintään 90 %:n parantumiseksi lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä.
EASI-pistemäärää käytettiin atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen ja punoitusta, infiltraatiota/papulaatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään/kaulan, vartalon, ylä- ja alaraajoissa.
EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähimmäispisteestä) 72:een (maksimipisteeseen), ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
TEAE:t olivat haittavaikutuksia, jotka alkoivat interventiojakson aikana tai jotka olivat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka on pahentunut lähtötilanteesta lähtien.
Haitat ilmaistaan yksilöllisenä annoksena, jonka osallistujat saivat lumelääkekontrolloidun jakson aikana, ja vasteen saaneiden yksilöllisen annoksen aktiivisen hoidon aikana.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa: kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai vaatia lääketieteellistä tai kirurginen toimenpide jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
Kaikki SAE, jotka alkoivat interventiojakson aikana tai jotka olivat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka on pahentunut lähtötilanteen jälkeen, katsottiin TESAE:ksi.
Haitat esitetään yksilöllisenä annoksena, jonka osallistujat saavat lumekontrolloidun jakson ja aktiivisen hoidon aikana.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Seerumin bermekimabipitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 0, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32 ja viikko 36
|
Seerumin bermekimabipitoisuus on raportoitu ajan myötä.
Tiedot esitetään osallistujien aktiivisen hoidon aikana saamien tutkimuslääkeannosten mukaan ennalta suunnitellun mukaisesti.
|
Ennakkoannos viikolla 0, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32 ja viikko 36
|
|
Osallistujien määrä, joilla on bermekimabivasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli bermekimabivasta-aineita, ilmoitettiin.
Tiedot esitetään osallistujien aktiivisen hoidon aikana saamien tutkimuslääkeannosten mukaan ennalta suunnitellun mukaisesti.
|
Viikolle 36 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108932
- 2020-002587-31 (EudraCT-numero)
- 77474462ADM2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical
kokeet/avoimuus.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .