Uno studio sul bermekimab (JNJ-77474462) nel trattamento dei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave (GENESIS)
1 febbraio 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e comparatore attivo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di Bermekimab (JNJ-77474462) per il trattamento di partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di bermekimab nei partecipanti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
199
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2H2B5
- Innovaderm Research Inc.
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Germania, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Frankfurt/ Main, Germania, 60590
- Goethe Universität Frankfurt
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Hamburg, Germania, 22391
- MensingDerma Research GmbH
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Hamburg, Germania, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Langenau, Germania, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
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Mahlow, Germania, 15831
- Hautarztpraxis
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Obihiro-shi, Giappone, 080-0013
- Takagi clinic
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Osaka Fu, Giappone, 593-8324
- Kume Clinic
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Sapporo, Giappone, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
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Lodz, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Osielsko, Polonia, 86031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
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Warszawa, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
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Warszawa, Polonia, 02962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, Polonia, 50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wrocław, Polonia, 51-685
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Wolverine Clinical Trials
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Florida
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Michigan
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Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Grekin Skin Institute
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Premier Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere altrimenti in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) eseguiti durante lo screening. Eventuali anomalie devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio e questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e siglata dallo sperimentatore
- Avere dermatite atopica (AD) per almeno 1 anno (365 giorni) prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio come determinato dallo sperimentatore attraverso l'intervista del partecipante e/o la revisione della storia medica
- Avere una storia di risposta inadeguata al trattamento per l'AD con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (ad esempio [ad esempio], a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza)
- Essere considerato, secondo l'opinione dello sperimentatore, un candidato idoneo per la terapia con dupilumab (DUPIXENT) in base all'etichettatura del prodotto DUPIXENT approvata dal proprio paese
- Avere un punteggio dell'area e dell'indice di gravità dell'eczema (EASI) maggiore o uguale (>=) a 16 allo screening e al basale
- Avere un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) >=3 e area di superficie corporea coinvolta (BSA) >=10 percento (%) allo screening e al basale
Criteri di esclusione:
- Ha una diagnosi attuale o segni o sintomi di disturbi renali, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati
- Ha una malattia cardiovascolare instabile, definita come un recente deterioramento clinico (p. es., angina instabile, fibrillazione atriale rapida) negli ultimi 3 mesi o un ricovero cardiaco negli ultimi 3 mesi
- Ha o ha avuto un'infezione grave (p. es., sepsi, polmonite o pielonefrite), o è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici per via endovenosa (IV) per un'infezione durante i 2 mesi precedenti lo screening
- Ha o ha avuto l'herpes zoster nei 2 mesi precedenti lo screening
- Ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risulta positivo al test per l'HIV allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 1: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo sottocutaneo (SC) una volta alla settimana (qw) fino alla settimana 15.
Alla settimana 16, i partecipanti effettueranno il crossover per ricevere SC bermekimab Dose 2 qw fino alla settimana 31.
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Bermekimab sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Gruppo 2: bermekimab
Il partecipante riceverà SC bermekimab Dose 1 qw dalla settimana 0 alla settimana 31.
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Bermekimab sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: bermekimab
I partecipanti riceveranno SC bermekimab Dose 2 qw dalla settimana 0 alla settimana 15.
Alla settimana 16, i partecipanti che ottengono una risposta dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) -75 (rispondenti) verranno randomizzati nuovamente per continuare a ricevere la dose di bermekimab 2 qw o per ricevere la dose di bermekimab 1 qw, fino alla settimana 31 e i partecipanti che lo fanno non ottengono una risposta EASI-75 (non responder) continueranno a ricevere la dose 2 di bermekimab ogni settimana fino alla settimana 31.
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Bermekimab sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 4: Dupilumab
I partecipanti riceveranno una dose di carico di dupilumab SC dose 1 alla settimana 0, placebo SC ogni due settimane (q2w) dalla settimana 1 alla settimana 15 e poi dupilumab Dose 2 q2w dalla settimana 2 alla settimana 14.
Alla settimana 16, i partecipanti che ottengono la risposta EASI-75 (responder a dupilumab) continueranno con la dose 2 di dupilumab ogni 2 settimane fino alla settimana 30 e il placebo ogni 2 settimane dalla settimana 17 alla settimana 31.
I partecipanti che non ottengono una risposta EASI-75 (dupilumab non responder) riceveranno placebo ogni settimana dalla settimana 16 alla settimana 18 (periodo di washout) e bermekimab Dose 2 ogni settimana dalla settimana 19 alla settimana 31.
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Bermekimab sarà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
Dupilumab verrà somministrato per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema-75 (EASI-75) (superiore o uguale a [>=] 75 percento [%] di miglioramento rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-75 alla settimana 16.
La risposta EASI-75 è definita come un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio totale EASI.
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, arti superiori e inferiori.
Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale validata dello sperimentatore per la dermatite atopica (vIGA-AD) pari a 0 o 1 e una riduzione rispetto al basale di >=2 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto vIGA-AD alla settimana 16.
È uno strumento di valutazione utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD, sulla base di una scala a 5 punti che va da 0, dove 0=Cancella: nessun segno infiammatorio di AD; 1=quasi chiaro: eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione appena percettibili; 2=lieve: lieve ma definito eritema, indurimento/papulazione e/o minima lichenificazione.
Nessun trasudamento o formazione di croste; 3=moderato: possono essere presenti eritema chiaramente percettibile, indurimento/papulazione e/o lichenificazione, stillicidio o formazione di croste e 4=grave: marcato eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione; Possono essere presenti stillicidi o croste.
Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dell'AD.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione rispetto al basale) nella scala di valutazione numerica del prurito correlato all'eczema (NRS) >=4 alla settimana 16 tra i partecipanti con un valore basale di prurito >=4
Lasso di tempo: Settimana 16
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione rispetto al basale) nel prurito correlato all'eczema NRS con punteggio >=4 alla settimana 16 tra i partecipanti con un valore di prurito al basale >=4.
Il dolore cutaneo dell'eczema e il prurito NRS è un risultato riportato dal paziente a 2 voci che i partecipanti hanno utilizzato per valutare quotidianamente la gravità del dolore cutaneo correlato all'eczema e del prurito correlato all'eczema.
Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande: Si prega di valutare la gravità del dolore cutaneo correlato all'eczema al massimo nelle ultime 24 ore; e per favore valuta la gravità del tuo prurito correlato all'eczema al massimo nelle ultime 24 ore.
Ogni elemento era su un NRS da 0 a 10 compreso tra 0 "nessuno" e 10 "peggiore possibile" e sono stati valutati separatamente.
Punteggio più alto indicava maggiore gravità.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-90 (>= 90% di miglioramento in EASI rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-90 alla settimana 16.
La risposta EASI-90 è definita come un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio totale EASI.
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa/collo, tronco, arti superiori e inferiori.
Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD.
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Settimana 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
I TEAE erano eventi avversi con insorgenza durante il periodo di intervento o che erano una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale.
Gli eventi avversi sono presentati dalla dose individuale ricevuta dai partecipanti durante il periodo controllato con placebo e dalla dose individuale ricevuta dai responder durante il periodo di trattamento attivo.
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Fino alla settimana 36
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Qualsiasi SAE con insorgenza durante il periodo di intervento o che era una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale è stato considerato TESAE.
Gli eventi avversi sono presentati dalla dose individuale ricevuta dai partecipanti durante il periodo controllato con placebo e il periodo di trattamento attivo.
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Fino alla settimana 36
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Concentrazione sierica di Bermekimab nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose alla Settimana 0, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32 e Settimana 36
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È stata riportata la concentrazione sierica di bermekimab nel tempo.
I dati sono presentati per dose individuale di medicinale sperimentale ricevuto dai partecipanti durante il periodo di trattamento attivo come pianificato nel protocollo.
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Pre-dose alla Settimana 0, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32 e Settimana 36
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-bermekimab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
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È stato riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-bermekimab.
I dati sono presentati per dose individuale di medicinale sperimentale ricevuto dai partecipanti durante il periodo di trattamento attivo come pianificato nel protocollo.
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Fino alla settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108932
- 2020-002587-31 (Numero EudraCT)
- 77474462ADM2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical
prove/trasparenza.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .