중등도에서 중증 아토피 피부염 참가자의 치료에서 Bermekimab(JNJ-77474462)에 대한 연구 (GENESIS)
2023년 2월 1일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도에서 중증 아토피성 피부염 참가자의 치료를 위한 Bermekimab(JNJ-77474462)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 위약 및 활성 대조, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 환자를 대상으로 베르메키맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Frankfurt/ Main, 독일, 60590
- Goethe Universität Frankfurt
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Hamburg, 독일, 22391
- MensingDerma Research GmbH
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Hamburg, 독일, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Langenau, 독일, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
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Mahlow, 독일, 15831
- Hautarztpraxis
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Wolverine Clinical Trials
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Florida
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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Obihiro-shi, 일본, 080-0013
- Takagi clinic
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Osaka Fu, 일본, 593-8324
- Kume Clinic
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Sapporo, 일본, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2H2B5
- Innovaderm Research Inc.
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Czestochowa, 폴란드, 42-200
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Osielsko, 폴란드, 86031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
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Warszawa, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
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Warszawa, 폴란드, 02962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, 폴란드, 50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Wrocław, 폴란드, 51-685
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 달리 건강해야 합니다. 모든 이상은 연구 모집단의 근본적인 질병과 일치해야 하며 이 결정은 참가자의 소스 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 참가자 인터뷰 및/또는 병력 검토를 통해 조사자가 결정한 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 1년(365일) 동안 아토피성 피부염(AD)이 있음
- 국소 약물로 알츠하이머병 치료에 부적절한 반응을 보인 이력이 있거나 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 경우(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험으로 인해)
- 연구자의 의견에 따라 해당 국가에서 승인된 DUPIXENT 제품 라벨링에 따라 dupilumab(DUPIXENT) 요법에 적합한 후보로 간주되어야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수가 16 이상(>=)이어야 합니다.
- 조사자 종합 평가(IGA) 점수 >=3 및 관련 체표면적(BSA) >= 스크리닝 및 베이스라인에서 10퍼센트(%)
제외 기준:
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적 또는 대사 장애의 현재 진단 또는 징후 또는 증상이 있음
- 지난 3개월 동안 최근의 임상적 악화(예: 불안정 협심증, 급속 심방 세동) 또는 지난 3개월 이내에 심장 입원으로 정의되는 불안정한 심혈관 질환이 있음
- 스크리닝 전 2개월 동안 심각한 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 신우신염)이 있거나 있었거나 입원했거나 감염에 대해 정맥(IV) 항생제를 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 대상포진이 있거나 있었던 적이 있는 자
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV 양성 판정을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1: 위약
참가자는 15주까지 일주일에 한 번(qw) 피하(SC) 위약을 투여받습니다.
16주차에 참가자는 31주차까지 SC bermekimab Dose 2 qw를 받기 위해 교차합니다.
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Bermekimab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 피하로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2: 베르메키맙
참가자는 0주부터 31주까지 SC 베르메키맙 용량 1 qw를 받습니다.
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Bermekimab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 베르메키맙
참가자는 0주부터 15주까지 SC 베르메키맙 용량 2 qw를 받게 됩니다.
16주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)-75 반응(반응자)을 달성한 참가자(반응자)는 31주차까지 베르메키맙 용량 2 qw를 계속 받거나 베르메키맙 용량 1 qw를 받도록 다시 무작위 배정됩니다. EASI-75 반응을 달성하지 못한 사람(무반응자)은 31주차까지 계속해서 버메키맙 용량 2 qw를 투여받습니다.
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Bermekimab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4: 두필루맙
참가자는 0주차에 SC 두필루맙 용량 1의 로딩 용량, 1주차부터 15주차까지 2주마다 SC 위약, 그리고 2주차부터 14주차까지 두필루맙 용량 2q2w를 받게 됩니다.
16주에 EASI-75 반응을 달성한 참가자(두필루맙 반응자)는 30주까지 두필루맙 용량 2 q2w 및 17주부터 31주까지 위약 q2w를 계속 투여합니다.
EASI-75 반응을 달성하지 못한 참가자(두필루맙 비반응자)는 16주부터 18주(휴약 기간)까지 위약 qw를, 19주부터 31주까지 베르메키맙 용량 2 qw를 받게 됩니다.
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Bermekimab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 피하로 투여됩니다.
Dupilumab은 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 Eczema Area and Severity Index-75(EASI-75)(기준치보다 [>=] 75%[%] 개선)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차에 EASI-75를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
EASI-75 응답은 EASI 총점에서 기준선보다 최소 75% 개선된 것으로 정의됩니다.
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 정도를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(머리/목, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 0 또는 1의 아토피성 피부염에 대한 검증된 조사자 종합 평가(vIGA-AD) 및 기준선에서 >=2 포인트 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차에 vIGA-AD를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
AD의 중증도를 평가하기 위해 임상 연구에서 사용되는 평가 도구로, 0부터 범위의 5점 척도를 기준으로 합니다. 여기서 0은 깨끗함: AD의 염증 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함: 거의 인지할 수 없는 홍반, 경화/구진 및/또는 태선화; 2=약함: 경미하지만 명확한 홍반, 경결/구진 및/또는 최소한의 태선화.
흘러내리거나 딱지가 생기지 않습니다. 3=중간: 명확하게 인지할 수 있는 홍반, 경결/구진 및/또는 태선화, 진물 또는 딱지가 존재할 수 있음 및 4=심함: 현저한 홍반, 경결/구진 및/또는 태선화; 진물이 나거나 딱지가 생길 수 있습니다.
점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 높았음을 나타냅니다.
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16주차
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기준선 가려움증 값 >=4인 참가자 중 16주차에 습진 관련 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수 >=4의 개선(기준선에서 감소)이 있는 참가자의 백분율
기간: 16주차
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기준선 가려움증 값 >=4인 참가자 중 16주에 점수 >=4의 습진 관련 가려움증 NRS가 개선(기준선에서 감소)한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
습진 피부 통증 및 가려움증 NRS는 참가자가 매일 습진 관련 피부 통증 및 습진 관련 가려움증의 중증도를 평가하는 데 사용한 2항목 환자 보고 결과입니다.
참가자들에게 다음 질문을 했습니다. 지난 24시간 동안 습진 관련 피부 통증이 가장 심했던 정도를 평가해 주십시오. 지난 24시간 동안 습진 관련 가려움증이 가장 심했던 정도를 평가해 주십시오.
각 항목은 0 "없음"에서 10 "가장 최악" 범위의 0에서 10 NRS에 있었고 별도로 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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16주차
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16주차에 EASI-90(기준선 대비 EASI에서 >= 90% 개선)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차에 EASI-90을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
EASI-90 응답은 EASI 총점에서 기준선보다 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 정도를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(머리/목, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤/구진, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
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16주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 36주까지
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
TEAE는 중재 기간 동안 발병했거나 기준선 이후 악화된 기존 상태의 결과인 AE였습니다.
AE는 위약 대조 기간 동안 참가자가 받은 개별 용량 및 활성 치료 기간 동안 받은 반응자 개별 용량으로 표시됩니다.
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36주까지
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치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 36주까지
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 의료 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입.
개입 기간 동안 시작되었거나 기준선 이후 악화된 기존 상태의 결과인 모든 SAE는 TESAE로 간주되었습니다.
AE는 위약 대조 기간 및 활성 치료 기간 동안 참가자가 받은 개별 용량으로 표시됩니다.
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36주까지
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시간 경과에 따른 혈청 Bermekimab 농도
기간: 0주차, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차 및 36주차에 투여 전
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시간 경과에 따른 혈청 베르메키맙 농도가 보고되었습니다.
데이터는 계획서에 미리 계획된 활성 치료 기간 동안 참가자가 받은 연구용 의약품의 개별 용량으로 제시됩니다.
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0주차, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차 및 36주차에 투여 전
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항 Bermekimab 항체를 가진 참가자 수
기간: 36주까지
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항-베르메키맙 항체를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
데이터는 계획서에 미리 계획된 활성 치료 기간 동안 참가자가 받은 연구용 의약품의 개별 용량으로 제시됩니다.
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36주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108932
- 2020-002587-31 (EudraCT 번호)
- 77474462ADM2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical에서 확인할 수 있습니다.
시련/투명성.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .