Studie bermekimabu (JNJ-77474462) v léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (GENESIS)
1. února 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bermekimabu (JNJ-77474462) pro léčbu účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost bermekimabu u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
199
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Obihiro-shi, Japonsko, 080-0013
- Takagi clinic
-
Osaka Fu, Japonsko, 593-8324
- Kume Clinic
-
Sapporo, Japonsko, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2H2B5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Německo, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Frankfurt/ Main, Německo, 60590
- Goethe Universität Frankfurt
-
Hamburg, Německo, 22391
- MensingDerma Research GmbH
-
Hamburg, Německo, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Langenau, Německo, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
-
Mahlow, Německo, 15831
- Hautarztpraxis
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polsko, 42-200
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
Lodz, Polsko, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Osielsko, Polsko, 86031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
-
Warszawa, Polsko, 02-953
- Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
-
Warszawa, Polsko, 02962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polsko, 50566
- Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
Wrocław, Polsko, 51-685
- WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Wolverine Clinical Trials
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Clinical Partners
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být jinak zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Jakékoli abnormality musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím.
- Trpět atopickou dermatitidou (AD) alespoň 1 rok (365 dní) před prvním podáním studijní intervence, jak určil zkoušející prostřednictvím rozhovoru s účastníkem a/nebo přezkoumáním anamnézy
- Mít v anamnéze nedostatečnou odpověď na léčbu AD topickými léky nebo pro které je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučovaná (například [např.] kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům)
- Podle názoru zkoušejícího být považováni za vhodného kandidáta pro léčbu dupilumabem (DUPIXENT) podle schváleného označení produktu DUPIXENT v jejich zemi
- Mít skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) větší nebo rovné (>=) až 16 při screeningu a na začátku
- Mít skóre globálního hodnocení (IGA) zkoušejícího >=3 a plochu tělesného povrchu (BSA) >=10 procent (%) při screeningu a výchozím stavu
Kritéria vyloučení:
- Má současnou diagnózu nebo známky či příznaky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných ledvinových, srdečních, cévních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických, psychiatrických nebo metabolických poruch
- Má nestabilní kardiovaskulární onemocnění, definované jako nedávné klinické zhoršení (např. nestabilní angina pectoris, rychlá fibrilace síní) v posledních 3 měsících nebo hospitalizace v nemocnici během posledních 3 měsíců
- Má nebo měl závažnou infekci (např. sepsi, zápal plic nebo pyelonefritidu) nebo byl hospitalizován nebo dostával intravenózní (IV) antibiotika kvůli infekci během 2 měsíců před screeningem
- Má nebo měl pásový opar během 2 měsíců před screeningem
- Má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo
Účastníci budou dostávat subkutánní (SC) placebo jednou týdně (qw) až do týdne 15.
V týdnu 16 budou účastníci přecházet, aby dostávali SC bermekimab Dávka 2 qw až do týdne 31.
|
Bermekimab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Bermekimab
Účastník obdrží SC bermekimab Dávku 1 qw od týdne 0 do týdne 31.
|
Bermekimab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Bermekimab
Účastníci dostanou SC bermekimab Dávku 2 qw od týdne 0 do týdne 15.
V týdnu 16 budou účastníci, kteří dosáhnou odpovědi na oblast ekzému a index závažnosti (EASI)-75 (respondenti), znovu randomizováni, aby buď nadále dostávali dávku bermekimabu 2 qw, nebo dostávali dávku bermekimabu 1 qw, až do týdne 31 a účastníci, kteří ano nedosáhnou odpovědi EASI-75 (nereagující), budou i nadále dostávat dávku bermekimabu 2 qw do 31. týdne.
|
Bermekimab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4: Dupilumab
Účastníci dostanou úvodní dávku SC dupilumab Dávka 1 v týdnu 0, SC placebo každé dva týdny (q2w) od týdne 1 do týdne 15 a poté dupilumab Dávka 2 q2w od týdne 2 do týdne 14.
V týdnu 16 budou účastníci, kteří dosáhnou odpovědi EASI-75 (respondenti na dupilumab), pokračovat v dávce 2 dupilumabu q2w do týdne 30 a placeba q2w od týdne 17 do týdne 31.
Účastníci, kteří nedosáhnou odpovědi EASI-75 (nereagující na dupilumab), dostanou placebo qw od týdne 16 do týdne 18 (období vyplachování) a dávku bermekimabu 2 qw od týdne 19 do týdne 31.
|
Bermekimab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
Placebo bude podáváno subkutánně.
Dupilumab bude podáván subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti-75 (EASI-75) (větší než nebo rovno [=] 75 procent [%] zlepšení oproti výchozímu stavu) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli EASI-75 v týdnu 16.
Odpověď EASI-75 je definována jako alespoň 75% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI.
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace/papulace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava/krk, trup, horní a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli validovaného globálního hodnocení zkoušejícího pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) 0 nebo 1 a snížení od základní linie o >=2 body v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli vIGA-AD v týdnu 16.
Je to hodnotící nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti AD, na základě 5-bodové škály v rozsahu od 0, kde 0 = Jasné: Žádné zánětlivé známky AD; 1 = téměř jasné: Sotva znatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; 2=mírné: mírný, ale zřetelný erytém, indurace/papulace a/nebo minimální lichenifikace.
Žádné vytékání nebo krustování; 3=střední: může být přítomen jasně znatelný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace, mokvání nebo krusty a 4=závažné: výrazný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace; Může být přítomen výtok nebo krusta.
Vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšením (snížením od výchozí hodnoty) číselné hodnotící stupnice svědění souvisejícího s ekzémem (NRS) skóre >=4 v týdnu 16 mezi účastníky s výchozí hodnotou svědění >=4
Časové okno: 16. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením (snížením od výchozí hodnoty) v NRS souvisejícím s ekzémem se skóre >=4 v týdnu 16 mezi účastníky s výchozí hodnotou svědění >=4.
Ekzémová bolest kůže a svědění NRS je 2-položkový výsledek hlášený pacientem, který účastníci používali k dennímu hodnocení závažnosti jejich bolesti kůže související s ekzémem a svědění souvisejícího s ekzémem.
Účastníkům byly položeny následující otázky: Ohodnoťte prosím závažnost své bolesti kůže související s ekzémem jako nejhorší za posledních 24 hodin; a ohodnoťte prosím závažnost svého svědění souvisejícího s ekzémem jako nejhorší za posledních 24 hodin.
Každá položka byla na 0 až 10 NRS v rozmezí od 0 „žádná“ do 10 „nejhorší možné“ a byla hodnocena samostatně.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-90 (>= 90% zlepšení v EASI od výchozího stavu) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli EASI-90 v týdnu 16.
Odezva EASI-90 je definována jako alespoň 90% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI.
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace/papulace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava/krk, trup, horní a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD.
|
16. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
TEAE byly AE s nástupem během období intervence nebo byly důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu zhoršil.
AE jsou prezentovány individuální dávkou přijatou účastníky během období kontrolovaného placebem a individuální dávkou respondentů přijatou během období aktivní léčby.
|
Až do 36. týdne
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků.
Jakákoli SAE s nástupem během období intervence nebo která byla důsledkem již existujícího stavu, který se zhoršil od výchozího stavu, byl považován za TESAE.
AE jsou prezentovány individuální dávkou, kterou účastníci obdrželi během placebem kontrolovaného období a období aktivní léčby.
|
Až do 36. týdne
|
|
Koncentrace bermekimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Předdávkování v týdnu 0, týdnu 1, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 16, týdnu 20, týdnu 24, týdnu 28, týdnu 32 a týdnu 36
|
Byly hlášeny sérové koncentrace bermekimabu v průběhu času.
Údaje jsou prezentovány podle jednotlivých dávek hodnoceného léčivého přípravku, které účastníci obdrželi během období aktivní léčby, jak bylo předem naplánováno v protokolu.
|
Předdávkování v týdnu 0, týdnu 1, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 16, týdnu 20, týdnu 24, týdnu 28, týdnu 32 a týdnu 36
|
|
Počet účastníků s anti-bermekimabovými protilátkami
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků s protilátkami proti bermekimabu.
Údaje jsou prezentovány podle jednotlivých dávek hodnoceného léčivého přípravku, které účastníci obdrželi během období aktivní léčby, jak bylo předem naplánováno v protokolu.
|
Až do 36. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108932
- 2020-002587-31 (Číslo EudraCT)
- 77474462ADM2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical
zkoušky/transparentnost.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .