Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bermekimab (JNJ-77474462) i behandling af deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (GENESIS)

1. februar 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b, multicenter, randomiseret, placebo- og aktiv-komparator-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bermekimab (JNJ-77474462) til behandling af deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bermekimab hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2H2B5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Japan
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Takagi clinic
      • Osaka Fu, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Osielsko, Polen, 86031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
      • Warszawa, Polen, 02962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polen, 50566
        • Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt/ Main, Tyskland, 60590
        • Goethe Universität Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær ellers sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Har atopisk dermatitis (AD) i mindst 1 år (365 dage) før den første administration af undersøgelsesintervention som bestemt af investigator gennem deltagerinterview og/eller gennemgang af sygehistorien
  • Har en historie med utilstrækkelig respons på behandling af AD med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige (eksempel [f.eks.] på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici)
  • Efter investigators mening anses for at være en egnet kandidat til dupilumab (DUPIXENT) behandling i henhold til deres lands godkendte DUPIXENT produktmærkning
  • Har en eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score større end eller lig (>=) til 16 ved screening og ved baseline
  • Har en investigator global assessment (IGA) score >=3 og involveret kropsoverfladeareal (BSA) >=10 procent (%) ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har ustabil kardiovaskulær sygdom, defineret som en nylig klinisk forværring (f.eks. ustabil angina, hurtig atrieflimren) inden for de sidste 3 måneder eller en hjerteindlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Har eller har haft en alvorlig infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse eller pyelonefritis), eller har været indlagt eller modtaget intravenøs (IV) antibiotika for en infektion i løbet af de 2 måneder før screening
  • Har eller har haft herpes zoster inden for de 2 måneder før screening
  • Har en historie med at være human immundefekt virus (HIV) antistofpositiv eller testet positiv for HIV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) placebo en gang om ugen (qw) til og med uge 15. I uge 16 vil deltagerne krydse for at modtage SC bermekimab dosis 2 qw til og med uge 31.
Medicin: Bermekimab
Bermekimab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-77474462
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Eksperimentel: Gruppe 2: Bermekimab
Deltageren vil modtage SC bermekimab dosis 1 qw fra uge 0 til og med uge 31.
Medicin: Bermekimab
Bermekimab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-77474462
Eksperimentel: Gruppe 3: Bermekimab
Deltagerne vil modtage SC bermekimab dosis 2 qw fra uge 0 til uge 15. I uge 16 vil deltagere, som opnår et eksemområde og sværhedsindeks (EASI)-75-respons (responders), blive randomiseret enten til at fortsætte med at modtage bermekimab-dosis 2 qw eller til at modtage bermekimab-dosis 1 qw til og med uge 31 og deltagere, der gør det ikke opnår et EASI-75-svar (ikke-responderende) vil fortsætte med at modtage bermekimab-dosis 2 qw til og med uge 31.
Medicin: Bermekimab
Bermekimab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-77474462
Aktiv komparator: Gruppe 4: Dupilumab
Deltagerne vil modtage en startdosis af SC dupilumab dosis 1 i uge 0, SC placebo hver anden uge (q2w) fra uge 1 til uge 15 og derefter dupilumab dosis 2 q2w fra uge 2 til og med uge 14. I uge 16 vil deltagere, der opnår EASI-75-respons (dupilumab-responder), fortsætte med dupilumab-dosis 2 q2g til og med uge 30 og placebo q2w fra uge 17 til og med uge 31. Deltagere, der ikke opnår en EASI-75-respons (dupilumab-non-responders), vil modtage placebo qw fra uge 16 til og med uge 18 (udvaskningsperiode) og bermekimab-dosis 2 qw fra uge 19 til og med uge 31.
Medicin: Bermekimab
Bermekimab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-77474462
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant.
Medicin: Dupilumab
Dupilumab vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgrad-indeks-75 (EASI-75) (større end eller lig med [>=] 75 procent [%] forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede EASI-75 i uge 16, blev rapporteret. EASI-75-respons er defineret som en forbedring på mindst 75 % fra baseline i EASI-totalscore. EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration/papulering, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved/hals, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår valideret investigator global vurdering for atopisk dermatitis (vIGA-AD) på 0 eller 1 og en reduktion fra baseline på >=2 point i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede vIGA-AD i uge 16, blev rapporteret. Det er et vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD, baseret på en 5-punkts skala fra 0, hvor 0=Klar: Ingen inflammatoriske tegn på AD; 1=næsten klart: Næppe mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering; 2=mild: Let, men bestemt erytem, ​​induration/papulering og/eller minimal lichenificering. Ingen siver eller skorpedannelse; 3=moderat: Tydeligt mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering, udsivning eller skorpedannelse kan være til stede og 4=alvorlig: Udtalt erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering; Osende eller skorpedannelse kan forekomme. Højere score indikerede mere alvorlighed af AD.
Uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion fra baseline) i eksem-relateret kløe numerisk vurderingsskala (NRS) af score >=4 i uge 16 blandt deltagere med en baseline kløeværdi >=4
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion fra baseline) i eksem-relateret kløe NRS med score >=4 i uge 16 blandt deltagere med en baseline kløeværdi >=4 blev rapporteret. Eksem hudsmerter og kløe NRS er et patientrapporteret resultat med 2 punkter, som deltagerne brugte til at vurdere sværhedsgraden af ​​deres eksem-relaterede hudsmerter og eksem-relaterede kløe dagligt. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: Vurder venligst sværhedsgraden af ​​dine eksem-relaterede hudsmerter, når det er værst inden for de seneste 24 timer; og bedømme sværhedsgraden af ​​din eksem-relaterede kløe, når det er værst inden for de seneste 24 timer. Hvert element var på en 0 til 10 NRS, der spændte fra 0 "ingen" til 10 "værst mulige" og blev scoret separat. Højere score indikerede mere alvorlighed.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90 (>= 90 % forbedring i EASI fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede EASI-90 i uge 16, blev rapporteret. EASI-90-respons er defineret som mindst 90 % forbedring fra baseline i EASI-totalscore. EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration/papulering, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved/hals, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD.
Uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 36
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er var AE'er med debut i interventionsperioden, eller som var en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline. Bivirkninger præsenteres af individuel dosis modtaget af deltagerne i den placebokontrollerede periode og af responders individuel dosis modtaget under den aktive behandlingsperiode.
Op til uge 36
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 36
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald. Enhver SAE med indtræden i interventionsperioden, eller som var en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, der er forværret siden baseline blev anset for at være TESAE'er. Bivirkninger præsenteres af den individuelle dosis modtaget af deltagerne i den placebokontrollerede periode og den aktive behandlingsperiode.
Op til uge 36
Serum Bermekimab koncentration over tid
Tidsramme: Præ-dosis i uge 0, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32 og uge 36
Serum bermekimab koncentration over tid blev rapporteret. Data præsenteres efter individuel dosis af forsøgslægemiddel modtaget af deltagere under den aktive behandlingsperiode som forud planlagt i protokollen.
Præ-dosis i uge 0, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​32 og uge 36
Antal deltagere med anti-bermekimab-antistoffer
Tidsramme: Op til uge 36
Antallet af deltagere med anti-bermekimab-antistoffer blev rapporteret. Data præsenteres efter individuel dosis af forsøgslægemiddel modtaget af deltagere under den aktive behandlingsperiode som forud planlagt i protokollen.
Op til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108932
  • 2020-002587-31 (EudraCT nummer)
  • 77474462ADM2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner