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Un estudio de bermekimab (JNJ-77474462) en el tratamiento de participantes con dermatitis atópica de moderada a grave (GENESIS)

1 de febrero de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y comparador activo, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de bermekimab (JNJ-77474462) para el tratamiento de participantes con dermatitis atópica de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de bermekimab en participantes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Alemania, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt/ Main, Alemania, 60590
        • Goethe Universität Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, Alemania, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Langenau, Alemania, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Hautarztpraxis
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2H2B5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Japón
      • Obihiro-shi, Japón, 080-0013
        • Takagi Clinic
      • Osaka Fu, Japón, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japón, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Osielsko, Polonia, 86031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
      • Warszawa, Polonia, 02962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polonia, 50566
        • Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wrocław, Polonia, 51-685
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar saludable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones realizados en la selección. Cualquier anormalidad debe ser consistente con la enfermedad subyacente en la población del estudio y esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y ser rubricada por el investigador.
  • Tener dermatitis atópica (DA) durante al menos 1 año (365 días) antes de la primera administración de la intervención del estudio según lo determine el investigador a través de la entrevista con el participante y/o la revisión del historial médico.
  • Tener un historial de respuesta inadecuada al tratamiento para la EA con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados (por ejemplo, debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad)
  • Ser considerado, en opinión del investigador, un candidato adecuado para la terapia con dupilumab (DUPIXENT) de acuerdo con la etiqueta del producto DUPIXENT aprobada en su país.
  • Tener una puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) mayor o igual (>=) a 16 en la selección y al inicio
  • Tener un puntaje de evaluación global del investigador (IGA)> = 3 y un área de superficie corporal (BSA) involucrada> = 10 por ciento (%) en la selección y al inicio

Criterio de exclusión:

  • Tiene un diagnóstico actual o signos o síntomas de trastornos renales, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos graves, progresivos o no controlados
  • Tiene una enfermedad cardiovascular inestable, definida como un deterioro clínico reciente (p. ej., angina inestable, fibrilación auricular rápida) en los últimos 3 meses o una hospitalización cardíaca en los últimos 3 meses
  • Tiene o ha tenido una infección grave (p. ej., sepsis, neumonía o pielonefritis), o ha sido hospitalizado o recibió antibióticos por vía intravenosa (IV) para una infección durante los 2 meses anteriores a la prueba de detección
  • Tiene o ha tenido herpes zóster en los 2 meses anteriores a la prueba
  • Tiene antecedentes de ser positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o da positivo para el VIH en la prueba de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1: Placebo
Los participantes recibirán un placebo subcutáneo (SC) una vez a la semana (qw) hasta la Semana 15. En la semana 16, los participantes pasarán a recibir SC bermekimab dosis 2 qw hasta la semana 31.
Droga: Bermekimab
Bermekimab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • JNJ-77474462
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía subcutánea.
Experimental: Grupo 2: Bermekimab
El participante recibirá SC bermekimab Dosis 1 qw desde la Semana 0 hasta la Semana 31.
Droga: Bermekimab
Bermekimab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • JNJ-77474462
Experimental: Grupo 3: Bermekimab
Los participantes recibirán SC bermekimab Dosis 2 qw desde la Semana 0 hasta la Semana 15. En la semana 16, los participantes que logren un área de eczema y una respuesta del índice de gravedad (EASI) de -75 (respondedores) se volverán a aleatorizar para continuar recibiendo bermekimab Dosis 2 qw, o para recibir bermekimab Dosis 1 qw, hasta la Semana 31 y los participantes que no no logran una respuesta EASI-75 (no respondedores) continuarán recibiendo bermekimab dosis 2 qw hasta la semana 31.
Droga: Bermekimab
Bermekimab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • JNJ-77474462
Comparador activo: Grupo 4: Dupilumab
Los participantes recibirán una dosis de carga de la dosis 1 de dupilumab SC en la semana 0, un placebo SC cada dos semanas (cada dos semanas) desde la semana 1 hasta la semana 15 y luego la dosis 2 de dupilumab cada dos semanas desde la semana 2 hasta la semana 14. En la semana 16, los participantes que logren una respuesta EASI-75 (respondedores de dupilumab) continuarán con la dosis 2 de dupilumab cada dos semanas hasta la semana 30 y el placebo cada dos semanas desde la semana 17 hasta la semana 31. Los participantes que no logren una respuesta EASI-75 (no respondedores a dupilumab) recibirán placebo qw desde la Semana 16 hasta la Semana 18 (período de lavado) y bermekimab Dosis 2 qw desde la Semana 19 hasta la Semana 31.
Droga: Bermekimab
Bermekimab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • JNJ-77474462
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía subcutánea.
Droga: Dupilumab
Dupilumab se administrará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de eccema-75 (EASI-75) (mayor o igual a [>=] 75 por ciento [%] de mejora desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informó el porcentaje de participantes que lograron EASI-75 en la semana 16. La respuesta de EASI-75 se define como una mejora de al menos el 75 % desde el inicio en la puntuación total de EASI. El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración/papulación, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global validada por el investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) de 0 o 1 y una reducción desde el inicio de >=2 puntos en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informó el porcentaje de participantes que lograron vIGA-AD en la semana 16. Es un instrumento de evaluación utilizado en estudios clínicos para calificar la severidad de la DA, basado en una escala de 5 puntos que van desde 0, donde 0=Claro: Sin signos inflamatorios de DA; 1=casi claro: eritema, induración/papulación y/o liquenificación apenas perceptibles; 2=leve: eritema leve pero definido, induración/papulación y/o liquenificación mínima. Sin exudación ni formación de costras; 3=moderado: puede haber eritema, induración/papulación y/o liquenificación, supuración o formación de costras claramente perceptibles y 4=grave: eritema marcado, induración/papulación y/o liquenificación; Puede haber supuración o formación de costras. Una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de la EA.
Semana 16
Porcentaje de participantes con mejoría (reducción desde el inicio) en la escala de calificación numérica (NRS) de picazón relacionada con el eccema de puntuación >=4 en la semana 16 entre los participantes con un valor de picazón inicial >=4
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informó el porcentaje de participantes con mejoría (reducción desde el valor inicial) en la puntuación NRS de picazón relacionada con el eccema >=4 en la semana 16 entre los participantes con un valor de picazón inicial >=4. El dolor de piel por eccema y la picazón NRS es un resultado informado por el paciente de 2 elementos que los participantes usaron para calificar la gravedad de su dolor de piel relacionado con el eccema y la picazón relacionada con el eccema diariamente. A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas: Califique la gravedad de su dolor de piel relacionado con el eccema en su peor momento en las últimas 24 horas; y califique la gravedad de su picazón relacionada con el eczema en su peor momento en las últimas 24 horas. Cada elemento estaba en un NRS de 0 a 10 que va desde 0 "ninguno" a 10 "peor posible" y se calificaron por separado. Una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron EASI-90 (>= 90 % de mejora en EASI desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Se informó el porcentaje de participantes que lograron EASI-90 en la semana 16. La respuesta de EASI-90 se define como una mejora de al menos el 90 % desde el inicio en la puntuación total de EASI. El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración/papulación, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA.
Semana 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los TEAE fueron EA con inicio durante el período de intervención o que fueron consecuencia de una condición preexistente que empeoró desde el inicio. Los EA se presentan por dosis individual recibida por los participantes durante el período controlado con placebo y por dosis individual de los respondedores recibida durante el período de tratamiento activo.
Hasta la semana 36
Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, sea una experiencia que ponga en peligro la vida, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pueda poner en peligro al participante y/o pueda requerir atención médica o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Se consideró TESAE cualquier SAE con inicio durante el período de intervención o que fuera consecuencia de una condición preexistente que haya empeorado desde el inicio. Los AA se presentan por dosis individual recibida por los participantes durante el período controlado con placebo y el período de tratamiento activo.
Hasta la semana 36
Concentración sérica de bermekimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Pre-dosis en la Semana 0, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32 y Semana 36
Se informaron las concentraciones séricas de bermekimab a lo largo del tiempo. Los datos se presentan por dosis individual del medicamento en investigación recibido por los participantes durante el período de tratamiento activo según lo planificado previamente en el protocolo.
Pre-dosis en la Semana 0, Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32 y Semana 36
Número de participantes con anticuerpos anti-bermekimab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Se informó el número de participantes con anticuerpos anti-bermekimab. Los datos se presentan por dosis individual del medicamento en investigación recibido por los participantes durante el período de tratamiento activo según lo planificado previamente en el protocolo.
Hasta la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108932
  • 2020-002587-31 (Número EudraCT)
  • 77474462ADM2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical juicios/transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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