Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bermekimab (JNJ-77474462) vizsgálata közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésében (GENESIS)

2023. február 1. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

2b. fázisú, többközpontú, randomizált, placebóval és aktív komparátorral kontrollált, kettős-vak vizsgálat a bermekimab (JNJ-77474462) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésében

E vizsgálat célja a bermekimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Japán
      • Obihiro-shi, Japán, 080-0013
        • Takagi Clinic
      • Osaka Fu, Japán, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japán, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2H2B5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Lengyelország
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-200
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lodz, Lengyelország, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Osielsko, Lengyelország, 86031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Warszawa, Lengyelország, 02-953
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
      • Warszawa, Lengyelország, 02962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Lengyelország, 50566
        • Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wrocław, Lengyelország, 51-685
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Németország
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Németország, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt/ Main, Németország, 60590
        • Goethe Universität Frankfurt
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, Németország, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Langenau, Németország, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Hautarztpraxis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen egyébként egészséges a szűréskor végzett fizikális vizsgálat, kórelőzmény, életjelek és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Bármilyen rendellenességnek összhangban kell lennie a vizsgálati populáció alapbetegségével, és ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgáló aláírásával kell ellátni.
  • A vizsgálati beavatkozás első beadása előtt legalább 1 évig (365 nappal) atópiás dermatitiszben (AD) szenved, amelyet a vizsgáló a résztvevők interjúja és/vagy a kórtörténet áttekintése alapján állapított meg.
  • Korábban nem reagált megfelelően az AD helyi gyógyszeres kezelésére, vagy akinek a helyi kezelés egyébként orvosilag nem javasolt (például [pl.] fontos mellékhatások vagy biztonsági kockázatok miatt)
  • A vizsgáló véleménye szerint megfelelő jelöltnek kell tekinteni a dupilumab (DUPIXENT) terápiára az országukban jóváhagyott DUPIXENT termékcímkézés szerint
  • Az ekcémás terület és súlyossági index (EASI) pontszáma nagyobb vagy egyenlő (>=), mint 16 a szűréskor és a kiinduláskor
  • A vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma >=3, és az érintett testfelület (BSA) >=10 százaléka (%) a szűréskor és a kiinduláskor

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok jelenlegi diagnózisa vagy jelei vagy tünetei vannak rajta
  • Instabil szív- és érrendszeri betegsége van, amely a közelmúltban bekövetkezett klinikai állapotromlás (pl. instabil angina, gyors pitvarfibrilláció) az elmúlt 3 hónapban, vagy az elmúlt 3 hónapban kardiológiai kórházi kezelés.
  • Súlyos fertőzése van vagy volt (pl. szepszis, tüdőgyulladás vagy pyelonephritis), vagy kórházban volt, vagy fertőzés miatt intravénás (IV) antibiotikumot kapott a szűrést megelőző 2 hónapban
  • Herpes zoster volt vagy volt a szűrést megelőző 2 hónapban
  • Korábban humán immunhiány vírus (HIV) antitest-pozitív volt, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. csoport: Placebo
A résztvevők szubkután (SC) placebót kapnak hetente egyszer (qw) a 15. hétig. A 16. héten a résztvevők átmennek arra, hogy SC bermekimab 2-es dózist kapjanak naponta a 31. hétig.
Drog: Bermekimab
A bermekimabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-77474462
Drog: Placebo
A placebót szubkután kell beadni.
Kísérleti: 2. csoport: Bermekimab
A résztvevő a 0. héttől a 31. hétig naponta 1. SC bermekimabot kap.
Drog: Bermekimab
A bermekimabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-77474462
Kísérleti: 3. csoport: Bermekimab
A résztvevők a 0. héttől a 15. hétig napi 2. adag SC bermekimabot kapnak. A 16. héten az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)-75-ös választ elérő résztvevőket újra randomizálják, hogy továbbra is kapjanak 2-es napi bermekimabot, vagy 1-es dózisú bermekimabot kapjanak a 31. hétig, és azokat a résztvevőket, akik ezt elérik. nem érnek el EASI-75 választ (nem reagálók) továbbra is 2. adag bermekimabot kapnak naponta kétszer a 31. hétig.
Drog: Bermekimab
A bermekimabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-77474462
Aktív összehasonlító: 4. csoport: Dupilumab
A résztvevők az 1. dózisú SC dupilumab telítő adagját a 0. héten, az SC placebót kéthetente (q2w) kapják az 1. héttől a 15. hétig, majd a 2. adag dupilumab 2. adagját minden második héten a 2. héttől a 14. hétig. A 16. héten az EASI-75-re reagáló résztvevők (dupilumab válaszadók) folytatják a dupilumab 2. dózist, kéthetente a 30. hétig, és a placebót minden második héten a 17. és a 31. hét között. Azok a résztvevők, akik nem érnek el EASI-75 választ (a dupilumabra nem reagálók), a 16. héttől a 18. hétig (kimosódási időszak) napi placebót, a 19. héttől a 31. hétig pedig napi 2. bermekimabot kapnak.
Drog: Bermekimab
A bermekimabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-77474462
Drog: Placebo
A placebót szubkután kell beadni.
Drog: Dupilumab
A dupilumabot szubkután kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elértek ekcéma területi és súlyossági indexe-75 (EASI-75) (nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 75 százalék [%] javulás az alapértékhez képest) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A 16. héten EASI-75-öt elérő résztvevők százalékos arányát jelentették. Az EASI-75 válasz az EASI összpontszámának legalább 75%-os javulását jelenti a kiindulási értékhez képest. Az EASI-pontszámot az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és mértékének mérésére használták, valamint a bőrpírt, infiltrációt/papulációt, excoriációt és lichenifikációt a test 4 anatómiai régióján: fej/nyak, törzs, felső és alsó végtagokon. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten az atópiás dermatitisz (vIGA-AD) validált globális értékelését 0 vagy 1 értékben érték el, és a kiindulási értékhez képest >=2 pont csökkenést értek el
Időkeret: 16. hét
A 16. héten vIGA-AD-t elérő résztvevők százalékos arányát jelentették. Klinikai vizsgálatokban használt értékelő eszköz az AD súlyosságának értékelésére, egy 0-tól kezdődő 5-pontos skála alapján, ahol 0 = egyértelmű: Nincsenek AD gyulladásos jelei; 1=majdnem tiszta: alig észrevehető bőrpír, induráció/papuláció és/vagy lichenifikáció; 2=enyhe: Enyhe, de határozott bőrpír, induráció/papuláció és/vagy minimális lichenifikáció. Nincs szivárgás vagy kéregképződés; 3=közepes: Jól érzékelhető bőrpír, induráció/papuláció és/vagy lichenifikáció, szivárgás vagy kéregképződés lehet jelen, és 4=súlyos: Jelentős bőrpír, induráció/papuláció és/vagy lichenifikáció; Szivárgás vagy kéregképződés jelenhet meg. A magasabb pontszám az AD súlyosságát jelezte.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult (a kiindulási érték csökkenése) az ekcémával kapcsolatos viszketési numerikus értékelési skálán (NRS) a pontszám >=4 a 16. héten azon résztvevők között, akiknél a viszketés alapértéke >=4
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél az ekcémával összefüggő viszketés NRS-ben javult (a kiindulási értékhez képest) a pontszám >=4 a 16. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a viszketés alapértéke >=4. Az ekcémás bőrfájdalom és a viszketés NRS egy két tételből álló, betegek által jelentett eredmény, amelyet a résztvevők az ekcémával összefüggő bőrfájdalmak és az ekcémával kapcsolatos viszketésük súlyosságának értékelésére használtak naponta. A résztvevőknek a következő kérdéseket kérdezték: Kérjük, értékelje ekcémával összefüggő bőrfájdalmának súlyosságát az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb állapotában; és kérem, értékelje az ekcémával összefüggő viszketésének súlyosságát az elmúlt 24 óra legrosszabb szintjén. Minden elem 0-tól 10-ig terjedő NRS-en volt, 0-tól 10-ig, a "lehető legrosszabb"-ig, és külön pontozták őket. A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az EASI-90-et (>= 90%-os javulás az EASI-ban az alaphelyzethez képest) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A 16. héten EASI-90-et elérő résztvevők százalékos arányát jelentették. Az EASI-90 válasz az EASI összpontszámának legalább 90%-os javulását jelenti az alapvonalhoz képest. Az EASI-pontszámot az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és mértékének mérésére használták, valamint a bőrpírt, infiltrációt/papulációt, excoriációt és lichenifikációt a test 4 anatómiai régióján: fej/nyak, törzs, felső és alsó végtagokon. A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
16. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 36. hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel. A TEAE-k olyan mellékhatások voltak, amelyek a beavatkozási időszakban jelentkeztek, vagy olyan, már meglévő állapot következményei voltak, amely a kiindulási állapot óta romlott. A nemkívánatos események a résztvevők által a placebo-kontrollos időszakban kapott egyéni dózisban és a reagálók egyéni dózisában mutatkoznak meg az aktív kezelési időszak alatt.
Akár a 36. hétig
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 36. hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt és/vagy orvosi, ill. sebészeti beavatkozás a fent felsorolt ​​kimenetelek egyikének megelőzésére. TESAE-nek tekintettek minden olyan SAE-t, amely az intervenciós időszakban jelentkezett, vagy olyan, már meglévő állapot következménye volt, amely a kiindulási állapot óta romlott. A nemkívánatos eseményeket a résztvevők által a placebo-kontrollált időszakban és az aktív kezelési időszakban kapott egyéni dózisok mutatják.
Akár a 36. hétig
A szérum bermekimab koncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Előadagolás a 0. héten, 1. héten, 4. héten, 8. héten, 12. héten, 16. héten, 20. héten, 24. héten, 28. héten, 32. és 36. héten
Beszámoltak a bermekimab szérumkoncentrációjáról az idő függvényében. Az adatokat a vizsgálati készítmény egyéni dózisai szerint mutatjuk be, amelyeket a résztvevők az aktív kezelési időszak alatt kaptak a protokollban előre megtervezett módon.
Előadagolás a 0. héten, 1. héten, 4. héten, 8. héten, 12. héten, 16. héten, 20. héten, 24. héten, 28. héten, 32. és 36. héten
A bermekimab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 36. hétig
A bermekimab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelentették. Az adatokat a vizsgálati készítmény egyéni dózisai szerint mutatjuk be, amelyeket a résztvevők az aktív kezelési időszak alatt kaptak a protokollban előre megtervezett módon.
Akár a 36. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108932
  • 2020-002587-31 (EudraCT szám)
  • 77474462ADM2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical címen érhető el próbák/átláthatóság. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a Bermekimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel