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Eine Studie zu Bermekimab (JNJ-77474462) bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (GENESIS)

1. Februar 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, Placebo- und Aktiv-Komparator-kontrollierte, doppelblinde Studie der Phase 2b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bermekimab (JNJ-77474462) für die Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bermekimab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Frankfurt/ Main, Deutschland, 60590
        • Goethe Universität Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Hautarztpraxis
  • Japan
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Takagi Clinic
      • Osaka Fu, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2H2B5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Osielsko, Polen, 86031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o
      • Warszawa, Polen, 02962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polen, 50566
        • Centrum Medyczne Matusiak w CITYCLINICPrzychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • WroMedica I.Bielicka, A.Strzałkowska s.c.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und der beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) ansonsten gesund sein. Alle Anomalien müssen mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen, und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers aufgezeichnet und vom Prüfarzt paraphiert werden
  • Haben atopische Dermatitis (AD) für mindestens 1 Jahr (365 Tage) vor der ersten Verabreichung der Studienintervention, wie vom Prüfarzt durch Teilnehmerinterview und / oder Überprüfung der Krankengeschichte festgestellt
  • In der Vergangenheit unzureichend auf die Behandlung von AD mit topischen Medikamenten angesprochen haben oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind (z. B. aufgrund wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken)
  • Nach Meinung des Prüfarztes als geeigneter Kandidat für die Dupilumab (DUPIXENT)-Therapie gemäß der zugelassenen DUPIXENT-Produktkennzeichnung ihres Landes angesehen werden
  • Haben Sie einen Ekzem-Flächen- und Schweregrad-Index (EASI)-Score von größer oder gleich (>=) 16 beim Screening und bei Studienbeginn
  • Haben Sie einen Ermittler-Global-Assessment-Score (IGA) > = 3 und eine betroffene Körperoberfläche (BSA) > = 10 Prozent (%) beim Screening und bei Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle Diagnose oder Anzeichen oder Symptome von schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen
  • Hat eine instabile kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als eine kürzliche klinische Verschlechterung (z. B. instabile Angina pectoris, schnelles Vorhofflimmern) in den letzten 3 Monaten oder eine kardiale Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hat oder hatte eine schwere Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) oder wurde in den 2 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert oder erhielt intravenöse (IV) Antibiotika wegen einer Infektion
  • Hat oder hatte Herpes zoster innerhalb der 2 Monate vor dem Screening
  • Hat in der Vergangenheit positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder wird beim Screening positiv auf HIV getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 15 einmal pro Woche (qw) ein subkutanes (SC) Placebo. In Woche 16 wechseln die Teilnehmer, um bis Woche 31 s.c. Bermekimab Dosis 2 qw zu erhalten.
Arzneimittel: Bermekimab
Bermekimab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-77474462
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Bermekimab
Der Teilnehmer erhält SC Bermekimab Dosis 1 qw von Woche 0 bis Woche 31.
Arzneimittel: Bermekimab
Bermekimab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-77474462
Experimental: Gruppe 3: Bermekimab
Die Teilnehmer erhalten SC Bermekimab Dosis 2 qw von Woche 0 bis Woche 15. In Woche 16 werden Teilnehmer, die ein Ekzembereichs- und Schweregradindex (EASI)-75-Ansprechen (Responder) erreichen, erneut randomisiert, um bis Woche 31 entweder weiterhin Bermekimab-Dosis 2 qw oder Bermekimab-Dosis 1 qw zu erhalten, und Teilnehmer, die dies tun Patienten, die kein EASI-75-Ansprechen erzielen (Non-Responder), erhalten weiterhin Bermekimab Dosis 2 qw bis Woche 31.
Arzneimittel: Bermekimab
Bermekimab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-77474462
Aktiver Komparator: Gruppe 4: Dupilumab
Die Teilnehmer erhalten eine Aufsättigungsdosis von SC-Dupilumab-Dosis 1 in Woche 0, SC-Placebo alle zwei Wochen (q2w) von Woche 1 bis Woche 15 und dann Dupilumab-Dosis 2 q2w von Woche 2 bis Woche 14. In Woche 16 erhalten Teilnehmer, die ein EASI-75-Ansprechen erreichen (Dupilumab-Responder), weiterhin Dupilumab-Dosis 2 q2w bis Woche 30 und Placebo q2w von Woche 17 bis Woche 31. Teilnehmer, die kein EASI-75-Ansprechen erzielen (Dupilumab-Non-Responder) erhalten Placebo qw von Woche 16 bis Woche 18 (Auswaschphase) und Bermekimab-Dosis 2 qw von Woche 19 bis Woche 31.
Arzneimittel: Bermekimab
Bermekimab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-77474462
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Eczema Area and Severity Index-75 (EASI-75) (mehr als oder gleich [>=] 75 Prozent [%] Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 EASI-75 erreichten, wurde angegeben. Das EASI-75-Ansprechen ist definiert als mindestens 75 % Verbesserung des EASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und misst Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf/Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine validierte globale Bewertung des Prüfarztes für atopische Dermatitis (vIGA-AD) von 0 oder 1 und eine Reduktion von >=2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 16 vIGA-AD erreichten. Es ist ein Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD basierend auf einer 5-Punkte-Skala einzustufen, die von 0 reicht, wobei 0 = klar: keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar: Kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation; 2=mild: Leichtes, aber deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder minimale Lichenifikation. Kein Nässen oder Verkrusten; 3 = moderat: Deutlich wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation, Nässen oder Verkrustung können vorhanden sein und 4 = schwer: Ausgeprägtes Erythem, Induration/Papulation und/oder Lichenifikation; Nässen oder Verkrusten können vorhanden sein. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Schwere der AD an.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) in der Numerischen Bewertungsskala für ekzembedingten Juckreiz (NRS) von >=4 in Woche 16 unter den Teilnehmern mit einem Juckreiz-Ausgangswert >=4
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) des ekzembedingten Juckreiz-NRS-Werts von >=4 in Woche 16 unter den Teilnehmern mit einem Juckreiz-Ausgangswert >=4 wurde berichtet. Der Ekzem-Hautschmerz und Juckreiz NRS ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis mit 2 Punkten, mit dem die Teilnehmer täglich die Schwere ihrer Ekzem-bedingten Hautschmerzen und des Ekzem-bedingten Juckreizes bewerteten. Den Teilnehmern wurden die folgenden Fragen gestellt: Bitte bewerten Sie die Schwere Ihrer ekzembedingten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden am schlimmsten; und bitte bewerten Sie den Schweregrad Ihres ekzembedingten Juckreizes in den letzten 24 Stunden am schlimmsten. Jeder Punkt war auf einem NRS von 0 bis 10, der von 0 „keine“ bis 10 „am schlechtesten möglich“ reichte, und wurde separat bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigte einen höheren Schweregrad an.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 EASI-90 (>= 90 % Verbesserung des EASI gegenüber dem Ausgangswert) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 16 EASI-90 erreichten. Das EASI-90-Ansprechen ist definiert als mindestens 90 % Verbesserung des EASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und misst Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf/Hals, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 36
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. TEAEs waren UEs, die während des Interventionszeitraums auftraten oder die eine Folge einer vorbestehenden Erkrankung waren, die sich seit Studienbeginn verschlechtert hat. UE werden durch die individuelle Dosis dargestellt, die von den Teilnehmern während der Placebo-kontrollierten Phase erhalten wurde, und durch die individuelle Dosis der Responder, die während der aktiven Behandlungsperiode erhalten wurde.
Bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 36
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. SAE ist jedes UE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder medizinische Behandlung erfordern oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Alle SAE, die während des Interventionszeitraums auftraten oder die Folge eines vorbestehenden Zustands waren, der sich seit dem Ausgangswert verschlechtert hat, wurden als TESAE angesehen. UE werden durch die individuelle Dosis dargestellt, die die Teilnehmer während des placebokontrollierten Zeitraums und des aktiven Behandlungszeitraums erhalten haben.
Bis Woche 36
Serum-Bermekimab-Konzentration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 0, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32 und Woche 36
Die Serum-Bermekimab-Konzentration im Laufe der Zeit wurde berichtet. Die Daten werden nach individueller Dosis des Prüfpräparats präsentiert, die die Teilnehmer während des aktiven Behandlungszeitraums erhalten, wie im Protokoll vorgeplant.
Vordosierung in Woche 0, Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32 und Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Bermekimab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 36
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Bermekimab-Antikörpern angegeben. Die Daten werden nach individueller Dosis des Prüfpräparats präsentiert, die die Teilnehmer während des aktiven Behandlungszeitraums erhalten, wie im Protokoll vorgeplant.
Bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108932
  • 2020-002587-31 (EudraCT-Nummer)
  • 77474462ADM2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical verfügbar Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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