「ERM手術結果の予測因子としての歪み」
術前の D チャート スコアは、網膜上膜の手術後の VFQ-25 スコアの改善を予測しますか?
網膜上膜 (ERM) は、網膜を横切る組織の異常な成長で構成され、50 歳以上の人の約 6% に存在します。 それらは、ゆがみ (直線が曲がって見える) やかすみ目などの症状を引き起こす可能性があります。 管理オプションには、無症状の場合は経過観察、症状がある場合は膜を剥がす手術が含まれます。 手術の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定する方法に関するデータは限られています。
ERM手術の歪み(Dチャートを使用)、視力、および視覚関連の生活の質(検証済みの視覚関連の生活の質のアンケートを使用)への影響を測定することを提案します。 これにより、術前のDチャートスコアが術後の生活の質のその後の改善を予測できるかどうかを調査することができます. この結果が、患者と VR 外科医が ERM 手術を続行するかどうかを決定するのに役立つことを願っています。
この研究は、網膜上膜手術を受けることを選択した症候性網膜上膜を有する患者からなる前向き症例シリーズとなります。 研究参加者は、生活の質のアンケートの追加管理と、3つの異なる時点(術前、および26週と52週の術後)での歪みの測定(Dチャートを使用)による標準的なケアを受けます。 募集はグラスゴーで行われ、後の段階で他のサイトが追加される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
網膜上膜は、網膜の内側面に沿った線維細胞組織の増殖で構成されています。 時間の経過とともに、この膜は前後牽引を引き起こし、網膜構造の破壊を引き起こし、視力障害や視覚のゆがみ (直線が曲がったり波打ったりする) の症状を引き起こす可能性があります。
ERM 患者は現在、網膜硝子体サービスへの最も一般的な紹介の 1 つとなっています。 網膜上膜の管理には、重度の症候性膜の観察または手術が含まれます。 手術は、硝子体切除術と網膜上 +/- 内境界膜剥離で構成されます。 現在、網膜上膜を有するどの患者がこの手術の恩恵を受ける可能性が最も高いかを特定するのに役立つ証拠は限られているため、患者がこの待機的処置を進めることの利点とリスクを比較検討することはより困難になっています.
私たちの研究では、歪み (D チャートを使用)、視力、および ERM 手術の生活の質への影響を測定します。 したがって、手術前のDチャートスコアが手術後の生活の質のその後の改善を予測できるかどうかを調査することができます. これは、硝子体網膜外科医と患者に、この待機的処置の成功に関する証拠ベースを提供し、手術結果に関する現実的な期待を提供します。 最終的に、この研究の結果が ERM 手術を進めるかどうかの決定を容易にすることを願っています。
網膜硝子体サービス内で、クリニックの予約時に手術を受けることを選択した網膜上膜を持つ患者を募集する予定です。 標準的なケアに加えて、研究参加者は歪みの測定を受け(Dチャートを使用、期間は5〜10分)、生活の質に関するアンケートに記入します。 これらの測定値は、手術前と手術後 6 か月および 12 か月に取得されます。
この研究の目的は次のとおりです。
- 歪み(Dチャートを使用)、視力および視力関連の生活の質(NEI VFQ-25アンケートを使用)に対する網膜上膜手術の持続効果を調査する
- ERM手術後の術前の歪みスコアと術後の視力関連QOLスコアとの関係を決定する
私たちの研究は、比較対象の研究よりも長い追跡期間 (52 週間) を持つ多数の参加者を対象としています。 これは、Dチャートを使用して歪みを測定する最初の網膜上膜研究であり、同様の研究で使用されてきた既存のテスト(Mチャートなど)よりも優れていると考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emma McDonough
- 電話番号:+44141 314 4000
- メール:Emma.McDonough@ggc.scot.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lona Jawaheer
- 電話番号:+447783520779
- メール:lonajawaheer@nhs.net
研究場所
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Paisley、イギリス、PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 特発性網膜上膜
- -局所または全身麻酔下で、硝子体切除およびガス手術を受けている患者
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 18歳以上
除外基準:
- 網膜剥離、ブドウ膜炎または網膜血管疾患に続発する網膜上膜
- 以前の網膜硝子体手術
- -患者の視力を制限する既存の眼科的状態(文書化されたBCVA 6/36以下)
- -変視症を引き起こす既存の眼科的状態(滲出性ARMD、中心性漿液性網膜症)
- VA < 6/60
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終来院時の VFQ-25 スコア (ERM 手術の 52 週間後)
時間枠:1年
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網膜上膜手術から 1 年後の NEI VFQ-25 生活の質アンケートを使用した視覚関連の生活の質の尺度
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前および ERM 手術後 26 週および 52 週での歪みスコア
時間枠:1年
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Dチャートを使用して計算された歪みスコア
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1年
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術前、ERM 手術後 26 週および 52 週で最も矯正された視力
時間枠:1年
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ETDRSで測定された視力
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1年
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術前、ERM 手術後 26 週および 52 週での視覚関連の生活の質
時間枠:1年
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NEI VFQ-25生活の質アンケートを使用して評価された視覚関連の生活の質
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1年
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術前および ERM 手術後 26 週および 52 週の中心網膜厚
時間枠:1年
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クリニックで行われたOCTスキャンから得られた中心網膜の厚さ
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lona Jawaheer, MBChB、NHS Greater Glasgow and Clyde
- 主任研究者:David Yorston, MBChb、NHS Greater Glasgow and Clyde
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dawson SR, Shunmugam M, Williamson TH. Visual acuity outcomes following surgery for idiopathic epiretinal membrane: an analysis of data from 2001 to 2011. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):219-24. doi: 10.1038/eye.2013.253. Epub 2013 Dec 6.
- Wong JG, Sachdev N, Beaumont PE, Chang AA. Visual outcomes following vitrectomy and peeling of epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):373-8. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01025.x.
- Pournaras CJ, Emarah A, Petropoulos IK. Idiopathic macular epiretinal membrane surgery and ILM peeling: anatomical and functional outcomes. Semin Ophthalmol. 2011 Mar;26(2):42-6. doi: 10.3109/08820538.2010.544237.
- Rahman R, Stephenson J. Early surgery for epiretinal membrane preserves more vision for patients. Eye (Lond). 2014 Apr;28(4):410-4. doi: 10.1038/eye.2013.305. Epub 2014 Jan 10.
- Ghazi-Nouri SM, Tranos PG, Rubin GS, Adams ZC, Charteris DG. Visual function and quality of life following vitrectomy and epiretinal membrane peel surgery. Br J Ophthalmol. 2006 May;90(5):559-62. doi: 10.1136/bjo.2005.085142. Epub 2006 Jan 18.
- Ichikawa Y, Imamura Y, Ishida M. Associations of aniseikonia with metamorphopsia and retinal displacements after epiretinal membrane surgery. Eye (Lond). 2018 Feb;32(2):400-405. doi: 10.1038/eye.2017.201. Epub 2017 Sep 22.
- Kinoshita T, Imaizumi H, Miyamoto H, Okushiba U, Hayashi Y, Katome T, Mitamura Y. Changes in metamorphopsia in daily life after successful epiretinal membrane surgery and correlation with M-CHARTS score. Clin Ophthalmol. 2015 Feb 4;9:225-33. doi: 10.2147/OPTH.S76847. eCollection 2015.
- Okamoto F, Okamoto Y, Hiraoka T, Oshika T. Effect of vitrectomy for epiretinal membrane on visual function and vision-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):869-74, 874.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.11.018. Epub 2009 Feb 6.
- McGowan G, Yorston D, Strang NC, Manahilov V. D-CHART: A Novel Method of Measuring Metamorphopsia in Epiretinal Membrane and Macular Hole. Retina. 2016 Apr;36(4):703-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000778.
- Klein R, Moss SE, Klein BE, Gutierrez P, Mangione CM. The NEI-VFQ-25 in people with long-term type 1 diabetes mellitus: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):733-40. doi: 10.1001/archopht.119.5.733.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Orr P, Rentz AM, Margolis MK, Revicki DA, Dolan CM, Colman S, Fine JT, Bressler NM. Validation of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3354-9. doi: 10.1167/iovs.10-5645.
- Owen CG, Rudnicka AR, Smeeth L, Evans JR, Wormald RP, Fletcher AE. Is the NEI-VFQ-25 a useful tool in identifying visual impairment in an elderly population? BMC Ophthalmol. 2006 Jun 9;6:24. doi: 10.1186/1471-2415-6-24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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