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「ERM手術結果の予測因子としての歪み」

2021年3月9日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

術前の D チャート スコアは、網膜上膜の手術後の VFQ-25 スコアの改善を予測しますか?

網膜上膜 (ERM) は、網膜を横切る組織の異常な成長で構成され、50 歳以上の人の約 6% に存在します。 それらは、ゆがみ (直線が曲がって見える) やかすみ目などの症状を引き起こす可能性があります。 管理オプションには、無症状の場合は経過観察、症状がある場合は膜を剥がす手術が含まれます。 手術の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定する方法に関するデータは限られています。

ERM手術の歪み(Dチャートを使用)、視力、および視覚関連の生活の質(検証済みの視覚関連の生活の質のアンケートを使用)への影響を測定することを提案します。 これにより、術前のDチャートスコアが術後の生活の質のその後の改善を予測できるかどうかを調査することができます. この結果が、患者と VR 外科医が ERM 手術を続行するかどうかを決定するのに役立つことを願っています。

この研究は、網膜上膜手術を受けることを選択した症候性網膜上膜を有する患者からなる前向き症例シリーズとなります。 研究参加者は、生活の質のアンケートの追加管理と、3つの異なる時点(術前、および26週と52週の術後)での歪みの測定(Dチャートを使用)による標準的なケアを受けます。 募集はグラスゴーで行われ、後の段階で他のサイトが追加される可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

網膜上膜は、網膜の内側面に沿った線維細胞組織の増殖で構成されています。 時間の経過とともに、この膜は前後牽引を引き起こし、網膜構造の破壊を引き起こし、視力障害や視覚のゆがみ (直線が曲がったり波打ったりする) の症状を引き起こす可能性があります。

ERM 患者は現在、網膜硝子体サービスへの最も一般的な紹介の 1 つとなっています。 網膜上膜の管理には、重度の症候性膜の観察または手術が含まれます。 手術は、硝子体切除術と網膜上 +/- 内境界膜剥離で構成されます。 現在、網膜上膜を有するどの患者がこの手術の恩恵を受ける可能性が最も高いかを特定するのに役立つ証拠は限られているため、患者がこの待機的処置を進めることの利点とリスクを比較検討することはより困難になっています.

私たちの研究では、歪み (D チャートを使用)、視力、および ERM 手術の生活の質への影響を測定します。 したがって、手術前のDチャートスコアが手術後の生活の質のその後の改善を予測できるかどうかを調査することができます. これは、硝子体網膜外科医と患者に、この待機的処置の成功に関する証拠ベースを提供し、手術結果に関する現実的な期待を提供します。 最終的に、この研究の結果が ERM 手術を進めるかどうかの決定を容易にすることを願っています。

網膜硝子体サービス内で、クリニックの予約時に手術を受けることを選択した網膜上膜を持つ患者を募集する予定です。 標準的なケアに加えて、研究参加者は歪みの測定を受け(Dチャートを使用、期間は5〜10分)、生活の質に関するアンケートに記入します。 これらの測定値は、手術前と手術後 6 か月および 12 か月に取得されます。

この研究の目的は次のとおりです。

  • 歪み(Dチャートを使用)、視力および視力関連の生活の質(NEI VFQ-25アンケートを使用)に対する網膜上膜手術の持続効果を調査する
  • ERM手術後の術前の歪みスコアと術後の視力関連QOLスコアとの関係を決定する

私たちの研究は、比較対象の研究よりも長い追跡期間 (52 週間) を持つ多数の参加者を対象としています。 これは、Dチャートを使用して歪みを測定する最初の網膜上膜研究であり、同様の研究で使用されてきた既存のテスト(Mチャートなど)よりも優れていると考えています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paisley、イギリス、PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-英国グラスゴーのテネント眼科研究所の網膜硝子体クリニックに通い、選択基準を満たしている網膜上膜を有する患者。

説明

包含基準:

  1. 特発性網膜上膜
  2. -局所または全身麻酔下で、硝子体切除およびガス手術を受けている患者
  3. インフォームドコンセントを与えることができる
  4. 18歳以上

除外基準:

  1. 網膜剥離、ブドウ膜炎または網膜血管疾患に続発する網膜上膜
  2. 以前の網膜硝子体手術
  3. -患者の視力を制限する既存の眼科的状態(文書化されたBCVA 6/36以下)
  4. -変視症を引き起こす既存の眼科的状態(滲出性ARMD、中心性漿液性網膜症)
  5. VA < 6/60

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終来院時の VFQ-25 スコア (ERM 手術の 52 週間後)
時間枠:1年
網膜上膜手術から 1 年後の NEI VFQ-25 生活の質アンケートを使用した視覚関連の生活の質の尺度
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前および ERM 手術後 26 週および 52 週での歪みスコア
時間枠:1年
Dチャートを使用して計算された歪みスコア
1年
術前、ERM 手術後 26 週および 52 週で最も矯正された視力
時間枠:1年
ETDRSで測定された視力
1年
術前、ERM 手術後 26 週および 52 週での視覚関連の生活の質
時間枠:1年
NEI VFQ-25生活の質アンケートを使用して評価された視覚関連の生活の質
1年
術前および ERM 手術後 26 週および 52 週の中心網膜厚
時間枠:1年
クリニックで行われたOCTスキャンから得られた中心網膜の厚さ
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lona Jawaheer, MBChB、NHS Greater Glasgow and Clyde
  • 主任研究者:David Yorston, MBChb、NHS Greater Glasgow and Clyde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN18OP439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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