Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Zkreslení jako prediktor výsledku ERM chirurgie“

9. března 2021 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Předpovídá předoperační skóre D-grafu zlepšení skóre VFQ-25 po operaci epiretinální membrány?

Epiretinální membrány (ERM) se skládají z abnormálního růstu tkáně přes sítnici a jsou přítomny asi u 6 % lidí ve věku 50 a více let. Mohou způsobit příznaky zkreslení (přímé linie se zdají ohnuté) nebo rozmazané vidění. Možnosti léčby zahrnují pozorování, pokud jsou asymptomatické, nebo chirurgický zákrok k odlupování membrány, pokud jsou symptomy. Existují omezené údaje o tom, jak identifikovat pacienty, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z operace.

Navrhujeme měřit účinky ERM operace na zkreslení (pomocí D diagramu), zrakovou ostrost a kvalitu života související s viděním (pomocí validovaného dotazníku kvality života souvisejícího s viděním). To nám umožní prozkoumat, zda předoperační skóre D grafu může predikovat následné zlepšení kvality života po operaci. Doufáme, že výsledky pomohou pacientům a VR chirurgům rozhodnout se, zda pokračovat v operaci ERM či nikoli.

Studie bude prospektivní kazuistikou skládající se z pacientů se symptomatickými epiretinálními membránami, kteří se rozhodli pro operaci epiretinální membrány. Účastníkům studie se dostane standardní péče s dodatečnou administrací dotazníku kvality života a měřením zkreslení (pomocí D-grafu) ve 3 různých časových bodech (před operací a po operaci ve 26. a 52. týdnu). Nábor bude probíhat v Glasgow, s možností přidání dalších míst v pozdější fázi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Epiretinální membrány se skládají z proliferace fibrocelulární tkáně podél vnitřní strany sítnice. V průběhu času může tato membrána vyústit v předozadní tah a způsobit narušení architektury sítnice, což může vést k příznakům rozmazaného vidění nebo zkresleného vidění (s rovnými liniemi, které se zdají ohnuté nebo zvlněné).

Pacienti s ERM nyní představují jedno z nejčastějších doporučení do vitreoretinální služby. Léčba epiretinální membrány zahrnuje pozorování nebo chirurgický zákrok u silně symptomatických membrán. Operace sestává z vitrektomie a epiretinální +/- vnitřní omezující membrány. V současné době existují omezené důkazy, které by pomohly určit, kteří pacienti s epiretinální membránou budou mít z této operace největší prospěch, což ztěžuje pacientům, aby byli schopni zvážit přínosy a rizika tohoto elektivního postupu.

Naše studie bude měřit účinky na zkreslení (pomocí D diagramu), zrakovou ostrost a kvalitu života operace ERM. Umožní nám tedy prozkoumat, zda předoperační skóre D grafu může předpovědět následné zlepšení kvality života po operaci. To poskytne vitreoretinálním chirurgům a pacientům důkazní základnu týkající se úspěchu tohoto elektivního výkonu a nabídne realistická očekávání ohledně chirurgických výsledků. Nakonec doufáme, že výsledky této studie usnadní rozhodnutí, zda přistoupit k operaci ERM či nikoli.

V rámci vitreoretinální služby plánujeme nábor pacientů s epiretinální membránou, kteří se rozhodnou podstoupit operaci v době objednání na kliniku. Kromě standardní péče podstoupí účastníci studie měření zkreslení (pomocí D-grafu, doba trvání 5-10 minut) a vyplní dotazník kvality života. Tato měření budou provedena před operací a šest a dvanáct měsíců po operaci.

Cíle studie jsou:

  • Zkoumat trvalý účinek operace epiretinální membrány na zkreslení (pomocí D-grafu), zrakovou ostrost a kvalitu života související s viděním (pomocí dotazníku NEI VFQ-25)
  • Stanovit vztah mezi předoperačním skóre zkreslení a pooperačním skóre kvality života související s viděním po operaci ERM

Naše studie bude mít větší počet účastníků s delší dobou sledování (52 týdnů) než srovnatelné studie. Bude to první studie epiretinální membrány, která měří zkreslení pomocí D-grafu, o kterém se domníváme, že je lepší než existující testy (jako je M-graf), které byly použity v podobných studiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paisley, Spojené království, PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s epiretinálními membránami navštěvující vitreoretinální kliniku v Tennent Institute of Ophthalmology v Glasgow, Spojené království a splňující kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Idiopatická epiretinální membrána
  2. Pacienti podstupující vitrektomii a operaci plynu v lokální nebo celkové anestezii
  3. Umět dát informovaný souhlas
  4. 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  1. Epiretinální membrána sekundární k odchlípení sítnice, uveitidě nebo retinálnímu vaskulárnímu onemocnění
  2. Předchozí vitreoretinální operace
  3. Preexistující oční stav, který omezuje zrakovou ostrost pacienta (dokumentovaná BCVA 6/36 nebo horší)
  4. Preexistující oftalmologické stavy, které způsobují metamorfopsie (exsudativní ARMD, centrální serózní retinopatie)
  5. VA < 6/60

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VFQ-25 při poslední návštěvě (52 týdnů po operaci ERM)
Časové okno: 1 rok
Měření kvality života související s viděním pomocí dotazníku kvality života NEI VFQ-25, 1 rok po operaci epiretinální membrány
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zkreslení před operací a 26 a 52 týdnů po operaci ERM
Časové okno: 1 rok
Skóre zkreslení vypočtené pomocí D-grafu
1 rok
Nejlépe korigovaná zraková ostrost před operací a 26. a 52. týden po operaci ERM
Časové okno: 1 rok
Zraková ostrost měřená v ETDRS
1 rok
Kvalita života související s viděním před operací a 26 a 52 týdnů po operaci ERM
Časové okno: 1 rok
Kvalita života související se zrakem hodnocená pomocí dotazníku kvality života NEI VFQ-25
1 rok
Tloušťka centrální sítnice před operací a 26. a 52. týden po operaci ERM
Časové okno: 1 rok
Tloušťka centrální sítnice získaná z OCT skenů provedených na klinice
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Vrchní vyšetřovatel: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN18OP439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit