- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04791631
„Zkreslení jako prediktor výsledku ERM chirurgie“
Předpovídá předoperační skóre D-grafu zlepšení skóre VFQ-25 po operaci epiretinální membrány?
Epiretinální membrány (ERM) se skládají z abnormálního růstu tkáně přes sítnici a jsou přítomny asi u 6 % lidí ve věku 50 a více let. Mohou způsobit příznaky zkreslení (přímé linie se zdají ohnuté) nebo rozmazané vidění. Možnosti léčby zahrnují pozorování, pokud jsou asymptomatické, nebo chirurgický zákrok k odlupování membrány, pokud jsou symptomy. Existují omezené údaje o tom, jak identifikovat pacienty, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z operace.
Navrhujeme měřit účinky ERM operace na zkreslení (pomocí D diagramu), zrakovou ostrost a kvalitu života související s viděním (pomocí validovaného dotazníku kvality života souvisejícího s viděním). To nám umožní prozkoumat, zda předoperační skóre D grafu může predikovat následné zlepšení kvality života po operaci. Doufáme, že výsledky pomohou pacientům a VR chirurgům rozhodnout se, zda pokračovat v operaci ERM či nikoli.
Studie bude prospektivní kazuistikou skládající se z pacientů se symptomatickými epiretinálními membránami, kteří se rozhodli pro operaci epiretinální membrány. Účastníkům studie se dostane standardní péče s dodatečnou administrací dotazníku kvality života a měřením zkreslení (pomocí D-grafu) ve 3 různých časových bodech (před operací a po operaci ve 26. a 52. týdnu). Nábor bude probíhat v Glasgow, s možností přidání dalších míst v pozdější fázi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epiretinální membrány se skládají z proliferace fibrocelulární tkáně podél vnitřní strany sítnice. V průběhu času může tato membrána vyústit v předozadní tah a způsobit narušení architektury sítnice, což může vést k příznakům rozmazaného vidění nebo zkresleného vidění (s rovnými liniemi, které se zdají ohnuté nebo zvlněné).
Pacienti s ERM nyní představují jedno z nejčastějších doporučení do vitreoretinální služby. Léčba epiretinální membrány zahrnuje pozorování nebo chirurgický zákrok u silně symptomatických membrán. Operace sestává z vitrektomie a epiretinální +/- vnitřní omezující membrány. V současné době existují omezené důkazy, které by pomohly určit, kteří pacienti s epiretinální membránou budou mít z této operace největší prospěch, což ztěžuje pacientům, aby byli schopni zvážit přínosy a rizika tohoto elektivního postupu.
Naše studie bude měřit účinky na zkreslení (pomocí D diagramu), zrakovou ostrost a kvalitu života operace ERM. Umožní nám tedy prozkoumat, zda předoperační skóre D grafu může předpovědět následné zlepšení kvality života po operaci. To poskytne vitreoretinálním chirurgům a pacientům důkazní základnu týkající se úspěchu tohoto elektivního výkonu a nabídne realistická očekávání ohledně chirurgických výsledků. Nakonec doufáme, že výsledky této studie usnadní rozhodnutí, zda přistoupit k operaci ERM či nikoli.
V rámci vitreoretinální služby plánujeme nábor pacientů s epiretinální membránou, kteří se rozhodnou podstoupit operaci v době objednání na kliniku. Kromě standardní péče podstoupí účastníci studie měření zkreslení (pomocí D-grafu, doba trvání 5-10 minut) a vyplní dotazník kvality života. Tato měření budou provedena před operací a šest a dvanáct měsíců po operaci.
Cíle studie jsou:
- Zkoumat trvalý účinek operace epiretinální membrány na zkreslení (pomocí D-grafu), zrakovou ostrost a kvalitu života související s viděním (pomocí dotazníku NEI VFQ-25)
- Stanovit vztah mezi předoperačním skóre zkreslení a pooperačním skóre kvality života související s viděním po operaci ERM
Naše studie bude mít větší počet účastníků s delší dobou sledování (52 týdnů) než srovnatelné studie. Bude to první studie epiretinální membrány, která měří zkreslení pomocí D-grafu, o kterém se domníváme, že je lepší než existující testy (jako je M-graf), které byly použity v podobných studiích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emma McDonough
- Telefonní číslo: +44141 314 4000
- E-mail: Emma.McDonough@ggc.scot.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lona Jawaheer
- Telefonní číslo: +447783520779
- E-mail: lonajawaheer@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Paisley, Spojené království, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická epiretinální membrána
- Pacienti podstupující vitrektomii a operaci plynu v lokální nebo celkové anestezii
- Umět dát informovaný souhlas
- 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Epiretinální membrána sekundární k odchlípení sítnice, uveitidě nebo retinálnímu vaskulárnímu onemocnění
- Předchozí vitreoretinální operace
- Preexistující oční stav, který omezuje zrakovou ostrost pacienta (dokumentovaná BCVA 6/36 nebo horší)
- Preexistující oftalmologické stavy, které způsobují metamorfopsie (exsudativní ARMD, centrální serózní retinopatie)
- VA < 6/60
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VFQ-25 při poslední návštěvě (52 týdnů po operaci ERM)
Časové okno: 1 rok
|
Měření kvality života související s viděním pomocí dotazníku kvality života NEI VFQ-25, 1 rok po operaci epiretinální membrány
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zkreslení před operací a 26 a 52 týdnů po operaci ERM
Časové okno: 1 rok
|
Skóre zkreslení vypočtené pomocí D-grafu
|
1 rok
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost před operací a 26. a 52. týden po operaci ERM
Časové okno: 1 rok
|
Zraková ostrost měřená v ETDRS
|
1 rok
|
|
Kvalita života související s viděním před operací a 26 a 52 týdnů po operaci ERM
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života související se zrakem hodnocená pomocí dotazníku kvality života NEI VFQ-25
|
1 rok
|
|
Tloušťka centrální sítnice před operací a 26. a 52. týden po operaci ERM
Časové okno: 1 rok
|
Tloušťka centrální sítnice získaná z OCT skenů provedených na klinice
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Vrchní vyšetřovatel: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dawson SR, Shunmugam M, Williamson TH. Visual acuity outcomes following surgery for idiopathic epiretinal membrane: an analysis of data from 2001 to 2011. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):219-24. doi: 10.1038/eye.2013.253. Epub 2013 Dec 6.
- Wong JG, Sachdev N, Beaumont PE, Chang AA. Visual outcomes following vitrectomy and peeling of epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):373-8. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01025.x.
- Pournaras CJ, Emarah A, Petropoulos IK. Idiopathic macular epiretinal membrane surgery and ILM peeling: anatomical and functional outcomes. Semin Ophthalmol. 2011 Mar;26(2):42-6. doi: 10.3109/08820538.2010.544237.
- Rahman R, Stephenson J. Early surgery for epiretinal membrane preserves more vision for patients. Eye (Lond). 2014 Apr;28(4):410-4. doi: 10.1038/eye.2013.305. Epub 2014 Jan 10.
- Ghazi-Nouri SM, Tranos PG, Rubin GS, Adams ZC, Charteris DG. Visual function and quality of life following vitrectomy and epiretinal membrane peel surgery. Br J Ophthalmol. 2006 May;90(5):559-62. doi: 10.1136/bjo.2005.085142. Epub 2006 Jan 18.
- Ichikawa Y, Imamura Y, Ishida M. Associations of aniseikonia with metamorphopsia and retinal displacements after epiretinal membrane surgery. Eye (Lond). 2018 Feb;32(2):400-405. doi: 10.1038/eye.2017.201. Epub 2017 Sep 22.
- Kinoshita T, Imaizumi H, Miyamoto H, Okushiba U, Hayashi Y, Katome T, Mitamura Y. Changes in metamorphopsia in daily life after successful epiretinal membrane surgery and correlation with M-CHARTS score. Clin Ophthalmol. 2015 Feb 4;9:225-33. doi: 10.2147/OPTH.S76847. eCollection 2015.
- Okamoto F, Okamoto Y, Hiraoka T, Oshika T. Effect of vitrectomy for epiretinal membrane on visual function and vision-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):869-74, 874.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.11.018. Epub 2009 Feb 6.
- McGowan G, Yorston D, Strang NC, Manahilov V. D-CHART: A Novel Method of Measuring Metamorphopsia in Epiretinal Membrane and Macular Hole. Retina. 2016 Apr;36(4):703-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000778.
- Klein R, Moss SE, Klein BE, Gutierrez P, Mangione CM. The NEI-VFQ-25 in people with long-term type 1 diabetes mellitus: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):733-40. doi: 10.1001/archopht.119.5.733.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Orr P, Rentz AM, Margolis MK, Revicki DA, Dolan CM, Colman S, Fine JT, Bressler NM. Validation of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3354-9. doi: 10.1167/iovs.10-5645.
- Owen CG, Rudnicka AR, Smeeth L, Evans JR, Wormald RP, Fletcher AE. Is the NEI-VFQ-25 a useful tool in identifying visual impairment in an elderly population? BMC Ophthalmol. 2006 Jun 9;6:24. doi: 10.1186/1471-2415-6-24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN18OP439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .