- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04791631
'La distorsión como predictor del resultado de la cirugía ERM'
¿La puntuación preoperatoria del gráfico D predice una mejora en la puntuación VFQ-25 después de la cirugía para la membrana epirretiniana?
Las membranas epirretinianas (ERM) consisten en un crecimiento anormal de tejido a través de la retina y están presentes en alrededor del 6% de las personas de 50 años o más. Pueden causar síntomas de distorsión (líneas rectas que parecen torcidas) o visión borrosa. Las opciones de manejo incluyen observación si es asintomático o cirugía para pelar la membrana si es sintomático. Existen datos limitados sobre cómo identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la cirugía.
Proponemos medir los efectos sobre la distorsión (usando el gráfico D), la agudeza visual y la calidad de vida relacionada con la visión (usando un cuestionario validado de calidad de vida relacionada con la visión) de la cirugía ERM. Esto nos permitirá investigar si la puntuación de la gráfica D preoperatoria puede predecir la mejora posterior en la calidad de vida después de la cirugía. Esperamos que los resultados ayuden a los pacientes y a los cirujanos de RV a decidir si proceden o no con la cirugía ERM.
El estudio será una serie de casos prospectiva compuesta por pacientes con membranas epirretinianas sintomáticas que eligen someterse a una cirugía de membranas epirretinianas. Los participantes del estudio recibirán atención estándar con la administración adicional de un cuestionario de calidad de vida y la medición de la distorsión (usando un gráfico D) en 3 puntos de tiempo diferentes (preoperatorio y posoperatorio a las 26 y 52 semanas). El reclutamiento se realizará en Glasgow, con la posibilidad de que se agreguen otros sitios en una etapa posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las membranas epirretinianas consisten en una proliferación de tejido fibrocelular a lo largo de la cara interna de la retina. Con el tiempo, esta membrana puede resultar en una tracción anteroposterior y causar una alteración de la arquitectura de la retina, lo que puede provocar síntomas de visión borrosa o visión distorsionada (con líneas rectas que parecen dobladas u onduladas).
Los pacientes con ERM ahora constituyen una de las referencias más comunes al servicio de vitreorretinal. El manejo de la membrana epirretiniana incluye observación o cirugía para membranas severamente sintomáticas. La cirugía consiste en vitrectomía y peeling epirretiniano +/- membrana limitante interna. Actualmente hay pruebas limitadas para ayudar a identificar qué pacientes con una membrana epirretiniana tienen más probabilidades de beneficiarse de esta operación, lo que dificulta que los pacientes puedan sopesar los beneficios y los riesgos de proceder con este procedimiento electivo.
Nuestro estudio medirá los efectos sobre la distorsión (usando el gráfico D), la agudeza visual y la calidad de vida de la cirugía ERM. Por lo tanto, nos permitirá investigar si la puntuación del gráfico D preoperatorio puede predecir la mejora posterior en la calidad de vida después de la cirugía. Esto proporcionará a los cirujanos vitreorretinianos ya los pacientes una base de evidencia sobre el éxito de este procedimiento electivo y ofrecerá expectativas realistas con respecto a los resultados quirúrgicos. En última instancia, esperamos que los resultados de este estudio faciliten la decisión de proceder o no con la cirugía ERM.
Planeamos reclutar pacientes con una membrana epirretiniana que elijan someterse a cirugía en el momento de su cita clínica dentro del servicio vitreorretiniano. Además de la atención estándar, los participantes del estudio se someterán a mediciones de distorsión (utilizando un gráfico D, duración de 5 a 10 minutos) y completarán un cuestionario de calidad de vida. Estas medidas se tomarán antes de la operación ya los seis y doce meses después de la operación.
Los objetivos del estudio son:
- Investigar el efecto sostenido de la cirugía de la membrana epirretiniana sobre la distorsión (mediante el gráfico D), la agudeza visual y la calidad de vida relacionada con la visión (mediante el cuestionario NEI VFQ-25)
- Determinar la relación entre la puntuación de distorsión preoperatoria y la puntuación de calidad de vida relacionada con la visión posoperatoria después de la cirugía ERM
Nuestro estudio tendrá una mayor cantidad de participantes con un período de seguimiento más largo (52 semanas) que los estudios comparables. Será el primer estudio de la membrana epirretiniana que mide la distorsión mediante el gráfico D, que creemos que es superior a las pruebas existentes (como el gráfico M) que se han utilizado en estudios similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emma McDonough
- Número de teléfono: +44141 314 4000
- Correo electrónico: Emma.McDonough@ggc.scot.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lona Jawaheer
- Número de teléfono: +447783520779
- Correo electrónico: lonajawaheer@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paisley, Reino Unido, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Membrana epirretiniana idiopática
- Pacientes sometidos a vitrectomía y cirugía de gases, bajo anestesia local o general
- Capaz de dar consentimiento informado
- 18 años y más
Criterio de exclusión:
- Membrana epirretiniana secundaria a desprendimiento de retina, uveítis o vasculopatía retiniana
- Cirugía vitreorretiniana previa
- Condición oftálmica preexistente que limita la agudeza visual del paciente (BCVA documentado 6/36 o peor)
- Condiciones oftálmicas preexistentes que causan metamorfopsia (DMAE exudativa, retinopatía serosa central)
- AV < 6/60
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación VFQ-25 en la visita final (52 semanas después de la cirugía ERM)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida de la calidad de vida relacionada con la visión utilizando el cuestionario de calidad de vida NEI VFQ-25, 1 año después de la cirugía para la membrana epirretiniana
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de distorsión antes de la operación y a las 26 y 52 semanas después de la cirugía ERM
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación de distorsión calculada usando el gráfico D
|
1 año
|
Agudeza visual mejor corregida antes de la operación y a las 26 y 52 semanas después de la cirugía ERM
Periodo de tiempo: 1 año
|
Agudeza visual medida en ETDRS
|
1 año
|
Calidad de vida relacionada con la visión antes de la operación y a las 26 y 52 semanas después de la cirugía ERM
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calidad de vida relacionada con la visión evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida NEI VFQ-25
|
1 año
|
Grosor de la retina central antes de la operación y a las 26 y 52 semanas después de la cirugía ERM
Periodo de tiempo: 1 año
|
Grosor de la retina central obtenido a partir de exploraciones OCT realizadas en la clínica
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Investigador principal: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dawson SR, Shunmugam M, Williamson TH. Visual acuity outcomes following surgery for idiopathic epiretinal membrane: an analysis of data from 2001 to 2011. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):219-24. doi: 10.1038/eye.2013.253. Epub 2013 Dec 6.
- Wong JG, Sachdev N, Beaumont PE, Chang AA. Visual outcomes following vitrectomy and peeling of epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):373-8. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01025.x.
- Pournaras CJ, Emarah A, Petropoulos IK. Idiopathic macular epiretinal membrane surgery and ILM peeling: anatomical and functional outcomes. Semin Ophthalmol. 2011 Mar;26(2):42-6. doi: 10.3109/08820538.2010.544237.
- Rahman R, Stephenson J. Early surgery for epiretinal membrane preserves more vision for patients. Eye (Lond). 2014 Apr;28(4):410-4. doi: 10.1038/eye.2013.305. Epub 2014 Jan 10.
- Ghazi-Nouri SM, Tranos PG, Rubin GS, Adams ZC, Charteris DG. Visual function and quality of life following vitrectomy and epiretinal membrane peel surgery. Br J Ophthalmol. 2006 May;90(5):559-62. doi: 10.1136/bjo.2005.085142. Epub 2006 Jan 18.
- Ichikawa Y, Imamura Y, Ishida M. Associations of aniseikonia with metamorphopsia and retinal displacements after epiretinal membrane surgery. Eye (Lond). 2018 Feb;32(2):400-405. doi: 10.1038/eye.2017.201. Epub 2017 Sep 22.
- Kinoshita T, Imaizumi H, Miyamoto H, Okushiba U, Hayashi Y, Katome T, Mitamura Y. Changes in metamorphopsia in daily life after successful epiretinal membrane surgery and correlation with M-CHARTS score. Clin Ophthalmol. 2015 Feb 4;9:225-33. doi: 10.2147/OPTH.S76847. eCollection 2015.
- Okamoto F, Okamoto Y, Hiraoka T, Oshika T. Effect of vitrectomy for epiretinal membrane on visual function and vision-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):869-74, 874.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.11.018. Epub 2009 Feb 6.
- McGowan G, Yorston D, Strang NC, Manahilov V. D-CHART: A Novel Method of Measuring Metamorphopsia in Epiretinal Membrane and Macular Hole. Retina. 2016 Apr;36(4):703-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000778.
- Klein R, Moss SE, Klein BE, Gutierrez P, Mangione CM. The NEI-VFQ-25 in people with long-term type 1 diabetes mellitus: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):733-40. doi: 10.1001/archopht.119.5.733.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Orr P, Rentz AM, Margolis MK, Revicki DA, Dolan CM, Colman S, Fine JT, Bressler NM. Validation of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3354-9. doi: 10.1167/iovs.10-5645.
- Owen CG, Rudnicka AR, Smeeth L, Evans JR, Wormald RP, Fletcher AE. Is the NEI-VFQ-25 a useful tool in identifying visual impairment in an elderly population? BMC Ophthalmol. 2006 Jun 9;6:24. doi: 10.1186/1471-2415-6-24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN18OP439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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