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'La distorsión como predictor del resultado de la cirugía ERM'

9 de marzo de 2021 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

¿La puntuación preoperatoria del gráfico D predice una mejora en la puntuación VFQ-25 después de la cirugía para la membrana epirretiniana?

Las membranas epirretinianas (ERM) consisten en un crecimiento anormal de tejido a través de la retina y están presentes en alrededor del 6% de las personas de 50 años o más. Pueden causar síntomas de distorsión (líneas rectas que parecen torcidas) o visión borrosa. Las opciones de manejo incluyen observación si es asintomático o cirugía para pelar la membrana si es sintomático. Existen datos limitados sobre cómo identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la cirugía.

Proponemos medir los efectos sobre la distorsión (usando el gráfico D), la agudeza visual y la calidad de vida relacionada con la visión (usando un cuestionario validado de calidad de vida relacionada con la visión) de la cirugía ERM. Esto nos permitirá investigar si la puntuación de la gráfica D preoperatoria puede predecir la mejora posterior en la calidad de vida después de la cirugía. Esperamos que los resultados ayuden a los pacientes y a los cirujanos de RV a decidir si proceden o no con la cirugía ERM.

El estudio será una serie de casos prospectiva compuesta por pacientes con membranas epirretinianas sintomáticas que eligen someterse a una cirugía de membranas epirretinianas. Los participantes del estudio recibirán atención estándar con la administración adicional de un cuestionario de calidad de vida y la medición de la distorsión (usando un gráfico D) en 3 puntos de tiempo diferentes (preoperatorio y posoperatorio a las 26 y 52 semanas). El reclutamiento se realizará en Glasgow, con la posibilidad de que se agreguen otros sitios en una etapa posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Las membranas epirretinianas consisten en una proliferación de tejido fibrocelular a lo largo de la cara interna de la retina. Con el tiempo, esta membrana puede resultar en una tracción anteroposterior y causar una alteración de la arquitectura de la retina, lo que puede provocar síntomas de visión borrosa o visión distorsionada (con líneas rectas que parecen dobladas u onduladas).

Los pacientes con ERM ahora constituyen una de las referencias más comunes al servicio de vitreorretinal. El manejo de la membrana epirretiniana incluye observación o cirugía para membranas severamente sintomáticas. La cirugía consiste en vitrectomía y peeling epirretiniano +/- membrana limitante interna. Actualmente hay pruebas limitadas para ayudar a identificar qué pacientes con una membrana epirretiniana tienen más probabilidades de beneficiarse de esta operación, lo que dificulta que los pacientes puedan sopesar los beneficios y los riesgos de proceder con este procedimiento electivo.

Nuestro estudio medirá los efectos sobre la distorsión (usando el gráfico D), la agudeza visual y la calidad de vida de la cirugía ERM. Por lo tanto, nos permitirá investigar si la puntuación del gráfico D preoperatorio puede predecir la mejora posterior en la calidad de vida después de la cirugía. Esto proporcionará a los cirujanos vitreorretinianos ya los pacientes una base de evidencia sobre el éxito de este procedimiento electivo y ofrecerá expectativas realistas con respecto a los resultados quirúrgicos. En última instancia, esperamos que los resultados de este estudio faciliten la decisión de proceder o no con la cirugía ERM.

Planeamos reclutar pacientes con una membrana epirretiniana que elijan someterse a cirugía en el momento de su cita clínica dentro del servicio vitreorretiniano. Además de la atención estándar, los participantes del estudio se someterán a mediciones de distorsión (utilizando un gráfico D, duración de 5 a 10 minutos) y completarán un cuestionario de calidad de vida. Estas medidas se tomarán antes de la operación ya los seis y doce meses después de la operación.

Los objetivos del estudio son:

  • Investigar el efecto sostenido de la cirugía de la membrana epirretiniana sobre la distorsión (mediante el gráfico D), la agudeza visual y la calidad de vida relacionada con la visión (mediante el cuestionario NEI VFQ-25)
  • Determinar la relación entre la puntuación de distorsión preoperatoria y la puntuación de calidad de vida relacionada con la visión posoperatoria después de la cirugía ERM

Nuestro estudio tendrá una mayor cantidad de participantes con un período de seguimiento más largo (52 semanas) que los estudios comparables. Será el primer estudio de la membrana epirretiniana que mide la distorsión mediante el gráfico D, que creemos que es superior a las pruebas existentes (como el gráfico M) que se han utilizado en estudios similares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lona Jawaheer
  • Número de teléfono: +447783520779
  • Correo electrónico: lonajawaheer@nhs.net

Ubicaciones de estudio

      • Paisley, Reino Unido, PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con membranas epirretinianas que asisten a la clínica vitreorretiniana del Instituto Tennent de Oftalmología en Glasgow, Reino Unido, y que cumplen los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Membrana epirretiniana idiopática
  2. Pacientes sometidos a vitrectomía y cirugía de gases, bajo anestesia local o general
  3. Capaz de dar consentimiento informado
  4. 18 años y más

Criterio de exclusión:

  1. Membrana epirretiniana secundaria a desprendimiento de retina, uveítis o vasculopatía retiniana
  2. Cirugía vitreorretiniana previa
  3. Condición oftálmica preexistente que limita la agudeza visual del paciente (BCVA documentado 6/36 o peor)
  4. Condiciones oftálmicas preexistentes que causan metamorfopsia (DMAE exudativa, retinopatía serosa central)
  5. AV < 6/60

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación VFQ-25 en la visita final (52 semanas después de la cirugía ERM)
Periodo de tiempo: 1 año
Medida de la calidad de vida relacionada con la visión utilizando el cuestionario de calidad de vida NEI VFQ-25, 1 año después de la cirugía para la membrana epirretiniana
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de distorsión antes de la operación y a las 26 y 52 semanas después de la cirugía ERM
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación de distorsión calculada usando el gráfico D
1 año
Agudeza visual mejor corregida antes de la operación y a las 26 y 52 semanas después de la cirugía ERM
Periodo de tiempo: 1 año
Agudeza visual medida en ETDRS
1 año
Calidad de vida relacionada con la visión antes de la operación y a las 26 y 52 semanas después de la cirugía ERM
Periodo de tiempo: 1 año
Calidad de vida relacionada con la visión evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida NEI VFQ-25
1 año
Grosor de la retina central antes de la operación y a las 26 y 52 semanas después de la cirugía ERM
Periodo de tiempo: 1 año
Grosor de la retina central obtenido a partir de exploraciones OCT realizadas en la clínica
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Investigador principal: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GN18OP439

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

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