"Vääristymä ERM-kirurgian lopputuloksen ennustajana"
Ennustaako leikkausta edeltävä D-kaavion pistemäärä VFQ-25-pisteiden paranemista epiretinaalisen kalvon leikkauksen jälkeen?
Epiretiinikalvot (ERM) koostuvat verkkokalvon poikki kasvavasta kudoksen epänormaalista kasvusta, ja niitä esiintyy noin 6 %:lla 50-vuotiaista ja sitä vanhemmista ihmisistä. Ne voivat aiheuttaa vääristymiä (suorat viivat näkyvät taipuneena) tai näön hämärtymistä. Hoitovaihtoehtoja ovat tarkkailu, jos se on oireetonta, tai leikkaus kalvon kuorimiseksi, jos oireet ovat. On vain vähän tietoa siitä, kuinka tunnistaa potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät leikkauksesta.
Ehdotamme ERM-leikkauksen vaikutusten mittaamista vääristymiin (D-kaavion avulla), näöntarkkuuteen ja näkemiseen liittyvään elämänlaatuun (käyttäen validoitua näkemään liittyvää elämänlaatukyselyä). Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia, voiko ennen leikkausta saatu D-kaavio ennustaa elämänlaadun paranemista leikkauksen jälkeen. Toivomme, että tulokset auttavat potilaita ja VR-kirurgeja päättämään, jatkavatko ERM-leikkausta vai eivät.
Tutkimus on mahdollinen tapaussarja, joka koostuu potilaista, joilla on oireinen epiretinaalinen kalvo ja jotka valitsevat epiretinaalikalvoleikkauksen. Tutkimukseen osallistujat saavat tavallista hoitoa elämänlaatukyselyn ja vääristymien mittaamisen (D-kaavion avulla) avulla 3 eri ajankohdassa (ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen viikolla 26 ja 52). Rekrytointi tapahtuu Glasgow'ssa, ja muita sivustoja voidaan lisätä myöhemmässä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiretinaaliset kalvot koostuvat fibrosolukudoksen lisääntymisestä verkkokalvon sisäpuolella. Ajan myötä tämä kalvo voi johtaa etu- ja takaosaan ja häiritä verkkokalvon rakennetta, mikä voi johtaa näön hämärtymiseen tai näön vääristymiseen (suorat viivat näyttävät taipuneilta tai aaltoilevilta).
ERM-potilaat ovat nyt yksi yleisimmistä vitreoretinaalipalveluun lähetyksistä. Epiretinaalikalvon hoitoon kuuluu vakavasti oireilevien kalvojen tarkkailu tai leikkaus. Leikkaus koostuu vitrektomiasta ja epiretinaalista +/- sisäistä rajoittavaa kalvon kuorinta. Tällä hetkellä on vain vähän näyttöä siitä, mitkä potilaat, joilla on epiretinaalinen kalvo, hyötyvät todennäköisimmin tästä leikkauksesta, mikä vaikeuttaa potilaiden kykyä punnita tämän elektiivisen toimenpiteen hyötyjä ja riskejä.
Tutkimuksemme mittaa ERM-leikkauksen vaikutuksia vääristymiin (D-kaavion avulla), näöntarkkuuteen ja elämänlaatuun. Näin ollen se antaa meille mahdollisuuden tutkia, voiko ennen leikkausta saatu D-kaavio ennustaa elämänlaadun paranemista leikkauksen jälkeen. Tämä antaa lasikalvokirurgeille ja potilaille näyttöä tämän valinnaisen toimenpiteen onnistumisesta ja tarjoaa realistisia odotuksia leikkauksen tuloksista. Viime kädessä toivomme, että tämän tutkimuksen tulokset helpottavat päätöstä siitä, jatkammeko ERM-leikkausta vai ei.
Aiomme rekrytoida vitreoretinaaliseen palveluun potilaita, joilla on epiretinaalinen kalvo ja jotka päättävät mennä leikkaukseen klinikalle saapuessaan. Tavanomaisen hoidon lisäksi tutkimukseen osallistuneille tehdään vääristymämittauksia (käyttämällä D-kaaviota, kesto 5-10 minuuttia) ja täytettävä elämänlaatukysely. Nämä mittaukset tehdään ennen leikkausta ja kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutkia epiretinaalikalvoleikkauksen jatkuvaa vaikutusta vääristymiin (D-kaavion avulla), näöntarkkuuteen ja näkemiseen liittyvään elämänlaatuun (käyttäen NEI VFQ-25 -kyselylomaketta)
- Selvittää leikkausta edeltävän vääristymäpisteen ja postoperatiivisen näönlaadun elämänlaatupisteiden välinen suhde ERM-leikkauksen jälkeen
Tutkimuksessamme on suurempi määrä osallistujia, joiden seurantajakso on pidempi (52 viikkoa) kuin vertailukelpoisissa tutkimuksissa. Se on ensimmäinen epiretinaalinen kalvotutkimus, joka mittaa vääristymiä käyttämällä D-kaaviota, jonka uskomme olevan parempi kuin olemassa olevat testit (kuten M-kaavio), joita on käytetty vastaavissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma McDonough
- Puhelinnumero: +44141 314 4000
- Sähköposti: Emma.McDonough@ggc.scot.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lona Jawaheer
- Puhelinnumero: +447783520779
- Sähköposti: lonajawaheer@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen epiretinaalinen kalvo
- Potilaat, joille tehdään vitrektomia ja kaasuleikkaus paikallis- tai yleispuudutuksessa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Epiretinaalinen kalvo verkkokalvon irtautumisen, uveiitin tai verkkokalvon verisuonisairauden seurauksena
- Aiempi lasikalvoleikkaus
- Aiemmin olemassa oleva oftalminen tila, joka rajoittaa potilaan näöntarkkuutta (dokumentoitu BCVA 6/36 tai huonompi)
- Aiemmin olemassa olevat silmäsairaudet, jotka aiheuttavat metamorfopiaa (eksudatiivinen ARMD, sentraalinen seroottinen retinopatia)
- VA < 6/60
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VFQ-25-pisteet viimeisellä käynnillä (52 viikkoa ERM-leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Näkemiseen liittyvän elämänlaadun mittaus NEI VFQ-25 -elämänlaatukyselylomakkeella, 1 vuosi epiretinaalikalvoleikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vääristymispisteet ennen leikkausta sekä 26 ja 52 viikkoa ERM-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vääristymispisteet laskettu käyttämällä D-kaaviota
|
1 vuosi
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus ennen leikkausta sekä viikolla 26 ja 52 ERM-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Näöntarkkuus mitattuna ETDRS:ssä
|
1 vuosi
|
|
Näköon liittyvä elämänlaatu ennen leikkausta sekä 26 ja 52 viikkoa ERM-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Näkemiseen liittyvä elämänlaatu arvioitu NEI VFQ-25 elämänlaatukyselyllä
|
1 vuosi
|
|
Verkkokalvon keskipaksuus ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa ERM-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verkkokalvon keskipaksuus, joka on saatu klinikalla tehdyistä OCT-skannauksista
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Päätutkija: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dawson SR, Shunmugam M, Williamson TH. Visual acuity outcomes following surgery for idiopathic epiretinal membrane: an analysis of data from 2001 to 2011. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):219-24. doi: 10.1038/eye.2013.253. Epub 2013 Dec 6.
- Wong JG, Sachdev N, Beaumont PE, Chang AA. Visual outcomes following vitrectomy and peeling of epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):373-8. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01025.x.
- Pournaras CJ, Emarah A, Petropoulos IK. Idiopathic macular epiretinal membrane surgery and ILM peeling: anatomical and functional outcomes. Semin Ophthalmol. 2011 Mar;26(2):42-6. doi: 10.3109/08820538.2010.544237.
- Rahman R, Stephenson J. Early surgery for epiretinal membrane preserves more vision for patients. Eye (Lond). 2014 Apr;28(4):410-4. doi: 10.1038/eye.2013.305. Epub 2014 Jan 10.
- Ghazi-Nouri SM, Tranos PG, Rubin GS, Adams ZC, Charteris DG. Visual function and quality of life following vitrectomy and epiretinal membrane peel surgery. Br J Ophthalmol. 2006 May;90(5):559-62. doi: 10.1136/bjo.2005.085142. Epub 2006 Jan 18.
- Ichikawa Y, Imamura Y, Ishida M. Associations of aniseikonia with metamorphopsia and retinal displacements after epiretinal membrane surgery. Eye (Lond). 2018 Feb;32(2):400-405. doi: 10.1038/eye.2017.201. Epub 2017 Sep 22.
- Kinoshita T, Imaizumi H, Miyamoto H, Okushiba U, Hayashi Y, Katome T, Mitamura Y. Changes in metamorphopsia in daily life after successful epiretinal membrane surgery and correlation with M-CHARTS score. Clin Ophthalmol. 2015 Feb 4;9:225-33. doi: 10.2147/OPTH.S76847. eCollection 2015.
- Okamoto F, Okamoto Y, Hiraoka T, Oshika T. Effect of vitrectomy for epiretinal membrane on visual function and vision-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):869-74, 874.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.11.018. Epub 2009 Feb 6.
- McGowan G, Yorston D, Strang NC, Manahilov V. D-CHART: A Novel Method of Measuring Metamorphopsia in Epiretinal Membrane and Macular Hole. Retina. 2016 Apr;36(4):703-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000778.
- Klein R, Moss SE, Klein BE, Gutierrez P, Mangione CM. The NEI-VFQ-25 in people with long-term type 1 diabetes mellitus: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):733-40. doi: 10.1001/archopht.119.5.733.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Orr P, Rentz AM, Margolis MK, Revicki DA, Dolan CM, Colman S, Fine JT, Bressler NM. Validation of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3354-9. doi: 10.1167/iovs.10-5645.
- Owen CG, Rudnicka AR, Smeeth L, Evans JR, Wormald RP, Fletcher AE. Is the NEI-VFQ-25 a useful tool in identifying visual impairment in an elderly population? BMC Ophthalmol. 2006 Jun 9;6:24. doi: 10.1186/1471-2415-6-24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN18OP439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .