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"La distorsione come predittore dell'esito della chirurgia ERM"

9 marzo 2021 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Il punteggio D-chart preoperatorio prevede un miglioramento del punteggio VFQ-25 dopo l'intervento chirurgico per la membrana epiretinica?

Le membrane epiretiniche (ERM) consistono in una crescita anomala di tessuto attraverso la retina e sono presenti in circa il 6% delle persone di età pari o superiore a 50 anni. Possono causare sintomi di distorsione (linee dritte che appaiono piegate) o visione offuscata. Le opzioni di gestione includono l'osservazione se asintomatica o un intervento chirurgico per staccare la membrana se sintomatica. Esistono dati limitati su come identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dalla chirurgia.

Proponiamo di misurare gli effetti sulla distorsione (utilizzando il grafico D), l'acuità visiva e la qualità della vita correlata alla vista (utilizzando un questionario sulla qualità della vita correlato alla visione convalidato) della chirurgia ERM. Questo ci consentirà di indagare se il punteggio della carta D preoperatoria può prevedere il successivo miglioramento della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico. Ci auguriamo che i risultati aiutino i pazienti e i chirurghi VR a decidere se procedere o meno con la chirurgia ERM.

Lo studio sarà una serie di casi prospettici composta da pazienti con membrane epiretiniche sintomatiche che scelgono di sottoporsi a chirurgia della membrana epiretinica. I partecipanti allo studio riceveranno cure standard con la somministrazione aggiuntiva di un questionario sulla qualità della vita e la misurazione della distorsione (utilizzando un grafico a D) in 3 diversi punti temporali (pre-operatorio e post-operatorio a 26 e 52 settimane). Il reclutamento avverrà a Glasgow, con la possibilità di aggiungere altri siti in una fase successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Procedura: Chirurgia della membrana epiretinica

Descrizione dettagliata

Le membrane epiretiniche sono costituite da una proliferazione di tessuto fibrocellulare lungo l'aspetto interno della retina. Nel tempo, questa membrana può provocare una trazione antero-posteriore e causare un'interruzione dell'architettura retinica, che può portare a sintomi di visione offuscata o visione distorta (con linee rette che appaiono piegate o ondulate).

I pazienti con ERM costituiscono ora uno dei rinvii più comuni al servizio vitreoretinico. La gestione della membrana epiretinica comprende l'osservazione o la chirurgia per le membrane gravemente sintomatiche. L'intervento chirurgico consiste nella vitrectomia e nel peeling della membrana epiretinica +/- interna. Attualmente ci sono prove limitate per aiutare a identificare quali pazienti con una membrana epiretinica hanno maggiori probabilità di beneficiare di questa operazione, il che rende più difficile per i pazienti essere in grado di soppesare i benefici e i rischi di procedere con questa procedura elettiva.

Il nostro studio misurerà gli effetti sulla distorsione (utilizzando il grafico D), l'acuità visiva e la qualità della vita della chirurgia ERM. Quindi ci consentirà di indagare se il punteggio del grafico D pre-operatorio può prevedere il successivo miglioramento della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico. Ciò fornirà ai chirurghi vitreoretinici e ai pazienti una base di prove per quanto riguarda il successo di questa procedura elettiva e offrirà aspettative realistiche per quanto riguarda i risultati chirurgici. In definitiva, speriamo che i risultati di questo studio facilitino la decisione se procedere o meno con la chirurgia ERM.

Abbiamo in programma di reclutare pazienti con una membrana epiretinica che scelgano di sottoporsi a intervento chirurgico al momento dell'appuntamento in clinica all'interno del servizio vitreoretinico. Oltre alle cure standard, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a misurazioni della distorsione (utilizzando un grafico a D, durata 5-10 minuti) e compileranno un questionario sulla qualità della vita. Queste misurazioni saranno effettuate prima dell'operazione ea sei e dodici mesi dopo l'operazione.

Gli obiettivi dello studio sono:

Per studiare l'effetto prolungato della chirurgia della membrana epiretinica sulla distorsione (utilizzando il diagramma D), l'acuità visiva e la qualità della vita correlata alla vista (utilizzando il questionario NEI VFQ-25)
Per determinare la relazione tra il punteggio di distorsione preoperatoria e il punteggio della qualità della vita correlato alla visione postoperatoria dopo l'intervento chirurgico ERM

Il nostro studio avrà un numero maggiore di partecipanti con un periodo di follow-up più lungo (52 settimane) rispetto a studi comparabili. Sarà il primo studio sulla membrana epiretinica che misura la distorsione utilizzando la carta D, che riteniamo essere superiore ai test esistenti (come la carta M) che sono stati utilizzati in studi simili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Emma McDonough
Numero di telefono: +44141 314 4000
Email: Emma.McDonough@ggc.scot.nhs.uk

Backup dei contatti dello studio

Nome: Lona Jawaheer
Numero di telefono: +447783520779
Email: lonajawaheer@nhs.net

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Paisley, Regno Unito, PA2 7DE
    - NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con membrane epiretiniche che frequentano la clinica vitreoretinica presso il Tennent Institute of Ophthalmology di Glasgow, Regno Unito, e che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Membrana epiretinica idiopatica
Pazienti sottoposti a vitrectomia e chirurgia gassosa, in anestesia locale o generale
In grado di dare il consenso informato
18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

Membrana epiretinica secondaria a distacco di retina, uveite o vasculopatia retinica
Pregressa chirurgia vitreoretinica
Condizione oftalmica preesistente che limita l'acuità visiva del paziente (BCVA documentato 6/36 o peggiore)
Condizioni oftalmiche preesistenti che causano metamorfopsia (ARMD essudativa, retinopatia sierosa centrale)
VA < 6/60

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio VFQ-25 alla visita finale (52 settimane dopo l'intervento chirurgico ERM) Lasso di tempo: 1 anno	Misura della qualità della vita correlata alla vista utilizzando il questionario sulla qualità della vita NEI VFQ-25, 1 anno dopo l'intervento chirurgico per la membrana epiretinica	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio di distorsione prima dell'intervento e a 26 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico ERM Lasso di tempo: 1 anno	Punteggio di distorsione calcolato utilizzando il grafico a D	1 anno
Miglior acuità visiva corretta prima dell'intervento e a 26 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico ERM Lasso di tempo: 1 anno	Acuità visiva misurata in ETDRS	1 anno
Qualità della vita correlata alla vista prima dell'intervento e a 26 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico ERM Lasso di tempo: 1 anno	Qualità della vita correlata alla vista valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita NEI VFQ-25	1 anno
Spessore retinico centrale prima dell'intervento e a 26 e 52 settimane dopo l'intervento di ERM Lasso di tempo: 1 anno	Spessore retinico centrale ottenuto da scansioni OCT eseguite in clinica	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Royal College of Surgeons of Edinburgh

Investigatori

Investigatore principale: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Investigatore principale: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)