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„Verzerrung als Prädiktor für das Ergebnis einer ERM-Operation“

9. März 2021 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Sagt der präoperative D-Chart-Score eine Verbesserung des VFQ-25-Scores nach einer Operation der epiretinalen Membran voraus?

Epiretinale Membranen (ERM) bestehen aus einem abnormalen Wachstum von Gewebe über die Netzhaut und treten bei etwa 6 % der Menschen ab 50 Jahren auf. Sie können Symptome von Verzerrungen (gerade Linien, die gebogen erscheinen) oder verschwommenem Sehen verursachen. Zu den Behandlungsoptionen gehören die Beobachtung, wenn asymptomatisch, oder die Operation, um die Membran zu entfernen, wenn sie symptomatisch ist. Es liegen begrenzte Daten darüber vor, wie Patienten identifiziert werden können, die am wahrscheinlichsten von einer Operation profitieren.

Wir schlagen vor, die Auswirkungen der ERM-Operation auf die Verzerrung (unter Verwendung der D-Karte), die Sehschärfe und die sehbezogene Lebensqualität (unter Verwendung eines validierten Fragebogens zur sehbezogenen Lebensqualität) zu messen. Auf diese Weise können wir untersuchen, ob der präoperative D-Chart-Score eine spätere Verbesserung der Lebensqualität nach der Operation vorhersagen kann. Wir hoffen, dass die Ergebnisse Patienten und VR-Chirurgen bei der Entscheidung helfen, ob sie mit einer ERM-Operation fortfahren oder nicht.

Die Studie wird eine prospektive Fallserie sein, die aus Patienten mit symptomatischen epiretinalen Membranen besteht, die sich für eine Operation der epiretinalen Membran entscheiden. Die Studienteilnehmer erhalten eine Standardversorgung mit zusätzlicher Verabreichung eines Fragebogens zur Lebensqualität und Messung der Verzerrung (unter Verwendung eines D-Diagramms) zu 3 verschiedenen Zeitpunkten (präoperativ und postoperativ nach 26 und 52 Wochen). Die Rekrutierung erfolgt in Glasgow, wobei zu einem späteren Zeitpunkt weitere Standorte hinzukommen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epiretinale Membranen bestehen aus einer Wucherung von fibrozellulärem Gewebe entlang der Innenseite der Netzhaut. Im Laufe der Zeit kann diese Membran zu einer anterior-posterioren Traktion führen und eine Störung der Netzhautarchitektur verursachen, was zu Symptomen von verschwommenem Sehen oder verzerrtem Sehen (mit geraden Linien, die gebogen oder wellig erscheinen) führen kann.

Patienten mit ERM stellen heute eine der häufigsten Überweisungen an den vitreoretinalen Dienst dar. Die Behandlung der epiretinalen Membran umfasst die Beobachtung oder Operation bei stark symptomatischen Membranen. Die Operation besteht aus einer Vitrektomie und einem epiretinalen +/- inneren Grenzmembran-Peeling. Derzeit gibt es nur begrenzte Evidenz, um festzustellen, welche Patienten mit einer epiretinalen Membran am ehesten von dieser Operation profitieren, was es für Patienten schwieriger macht, Nutzen und Risiken eines elektiven Eingriffs abzuwägen.

Unsere Studie wird die Auswirkungen auf die Verzerrung (unter Verwendung der D-Karte), die Sehschärfe und die Lebensqualität der ERM-Operation messen. Daher können wir untersuchen, ob der präoperative D-Chart-Score eine spätere Verbesserung der Lebensqualität nach der Operation vorhersagen kann. Dies wird vitreoretinalen Chirurgen und Patienten eine Evidenzbasis für den Erfolg dieses elektiven Eingriffs liefern und realistische Erwartungen in Bezug auf die chirurgischen Ergebnisse wecken. Letztendlich hoffen wir, dass die Ergebnisse dieser Studie die Entscheidung erleichtern, ob eine ERM-Operation durchgeführt werden soll oder nicht.

Wir planen, Patienten mit einer epiretinalen Membran zu rekrutieren, die sich zum Zeitpunkt ihres Kliniktermins für eine Operation im Rahmen des vitreoretinalen Dienstes entscheiden. Zusätzlich zur Standardversorgung werden die Studienteilnehmer Verzerrungsmessungen (unter Verwendung einer D-Karte, Dauer 5-10 Minuten) unterzogen und einen Lebensqualitätsfragebogen ausfüllen. Diese Messungen werden vor der Operation sowie sechs und zwölf Monate nach der Operation durchgeführt.

Die Ziele der Studie sind:

  • Untersuchung der anhaltenden Wirkung der Operation der epiretinalen Membran auf die Verzerrung (unter Verwendung der D-Karte), der Sehschärfe und der sehbezogenen Lebensqualität (unter Verwendung des NEI VFQ-25-Fragebogens)
  • Bestimmung der Beziehung zwischen dem präoperativen Distorsions-Score und dem postoperativen sehbezogenen Lebensqualitäts-Score nach einer ERM-Operation

Unsere Studie wird eine größere Anzahl von Teilnehmern mit einer längeren Nachbeobachtungszeit (52 Wochen) haben als vergleichbare Studien. Es wird die erste epiretinale Membranstudie sein, die die Verzerrung anhand der D-Karte misst, die unserer Meinung nach den bestehenden Tests (wie der M-Karte), die in ähnlichen Studien verwendet wurden, überlegen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Paisley, Vereinigtes Königreich, PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit epiretinalen Membranen, die die vitreoretinale Klinik am Tennent Institute of Ophthalmology in Glasgow, Großbritannien, besuchen und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Idiopathische epiretinale Membran
  2. Patienten, die sich einer Vitrektomie und Gaschirurgie unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose unterziehen
  3. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  4. 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  1. Epiretinale Membran infolge einer Netzhautablösung, Uveitis oder retinalen Gefäßerkrankung
  2. Frühere vitreoretinale Operation
  3. Vorbestehende Augenerkrankung, die die Sehschärfe des Patienten einschränkt (dokumentierter BCVA 6/36 oder schlechter)
  4. Vorbestehende Augenerkrankungen, die eine Metamorphopsie verursachen (exsudative AMD, zentrale seröse Retinopathie)
  5. VA < 6/60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VFQ-25-Score beim letzten Besuch (52 Wochen nach ERM-Operation)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der sehbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des NEI VFQ-25-Fragebogens zur Lebensqualität, 1 Jahr nach der Operation der epiretinalen Membran
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distorsions-Score präoperativ und 26 und 52 Wochen nach der ERM-Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Verzerrungswert berechnet mit D-Chart
1 Jahr
Bestkorrigierte Sehschärfe präoperativ sowie 26 und 52 Wochen nach der ERM-Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Sehschärfe gemessen in ETDRS
1 Jahr
Sehbezogene Lebensqualität präoperativ sowie 26 und 52 Wochen nach ERM-Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Sehbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem NEI VFQ-25-Fragebogen zur Lebensqualität
1 Jahr
Zentrale Netzhautdicke präoperativ sowie 26 und 52 Wochen nach der ERM-Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Zentrale Netzhautdicke, erhalten aus OCT-Scans, die in der Klinik durchgeführt wurden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Royal College of Surgeons of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Hauptermittler: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN18OP439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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