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'ERM 수술 결과의 예측인자로서의 왜곡'

2021년 3월 9일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

수술 전 D-차트 점수는 망막전막 수술 후 VFQ-25 점수의 개선을 예측합니까?

망막전막(ERM)은 망막을 가로지르는 비정상적인 조직 성장으로 구성되며 50세 이상 인구의 약 6%에 존재합니다. 왜곡(직선이 구부러진 것처럼 보임) 또는 시야 흐림 증상을 유발할 수 있습니다. 관리 옵션에는 증상이 없는 경우 관찰하거나 증상이 있는 경우 막을 벗겨내는 수술이 포함됩니다. 수술의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 식별하는 방법에 관한 데이터는 제한적입니다.

ERM 수술의 왜곡(D 차트 사용), 시력 및 시력 관련 삶의 질(검증된 시력 관련 삶의 질 설문지 사용)에 미치는 영향을 측정할 것을 제안합니다. 이를 통해 수술 전 D 차트 점수가 수술 후 삶의 질 향상을 예측할 수 있는지 여부를 조사할 수 있습니다. 결과가 환자와 VR 외과 의사가 ERM 수술 진행 여부를 결정하는 데 도움이 되기를 바랍니다.

이 연구는 망막앞막 수술을 받기로 선택한 증상이 있는 망막앞막 환자로 구성된 전향적 사례 시리즈가 될 것입니다. 연구 참가자는 3가지 다른 시점(수술 전, 수술 후 26주 및 52주)에서 삶의 질 설문지 추가 관리 및 왜곡 측정(D 차트 사용)을 통해 표준 치료를 받게 됩니다. 채용은 Glasgow에서 이루어질 것이며, 다른 사이트가 나중에 추가될 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

망막전막은 망막의 내부를 따라 섬유세포 조직의 증식으로 구성됩니다. 시간이 지남에 따라 이 막은 전방-후방 견인을 유발하고 망막 구조를 파괴하여 시야 흐림 또는 왜곡된 시야(직선이 구부러지거나 물결 모양으로 나타남) 증상을 유발할 수 있습니다.

ERM 환자는 이제 유리체 망막 서비스에 대한 가장 일반적인 의뢰 중 하나를 구성합니다. 망막앞막의 관리는 증상이 심한 막에 대한 관찰이나 수술을 포함한다. 수술은 유리체 절제술과 망막 앞 +/- 내부 제한 막 박리로 구성됩니다. 현재 어떤 망막전막 환자가 이 수술의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지 확인하는 데 도움이 되는 증거가 제한되어 있어 환자가 이 선택적 시술을 진행하는 것의 이점과 위험을 가늠하기가 더 어렵습니다.

우리의 연구는 ERM 수술의 왜곡(D 차트 사용), 시력 및 삶의 질에 미치는 영향을 측정할 것입니다. 따라서 수술 전 D 차트 점수가 수술 후 삶의 질 향상을 예측할 수 있는지 여부를 조사할 수 있습니다. 이것은 유리체망막 외과의와 환자에게 이 선택적 절차의 성공에 관한 증거 기반을 제공하고 수술 결과에 대한 현실적인 기대를 제공할 것입니다. 궁극적으로 본 연구 결과가 ERM 수술 진행 여부를 결정하는 데 도움이 되기를 바랍니다.

우리는 유리체 망막 서비스 내에서 진료 약속 시점에 수술을 받기로 선택한 망막 앞막 환자를 모집할 계획입니다. 표준 관리 외에도 연구 참가자는 왜곡 측정(D 차트 사용, 5-10분 소요)을 받고 삶의 질 설문지를 작성합니다. 이러한 측정은 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월 후에 수행됩니다.

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 왜곡(D-차트 사용), 시력 및 시력 관련 삶의 질(NEI VFQ-25 설문지 사용)에 대한 망막앞막 수술의 지속 효과를 조사하기 위해
  • ERM 수술 후 수술 전 왜곡 점수와 수술 후 시력 관련 삶의 질 점수 간의 관계를 확인하기 위해

우리의 연구는 비교 가능한 연구보다 더 긴 추적 기간(52주)으로 더 많은 수의 참가자를 갖게 될 것입니다. 유사한 연구에서 사용된 기존 테스트(예: M-차트)보다 우수하다고 생각되는 D-차트를 사용하여 왜곡을 측정하는 최초의 망막앞막 연구가 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paisley, 영국, PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

영국 글래스고에 있는 Tennent Institute of Ophthalmology의 유리체 망막 클리닉에 참석하고 포함 기준을 충족하는 망막 앞막을 가진 환자.

설명

포함 기준:

  1. 특발성 망막앞막
  2. 국소 또는 전신 마취하에 유리체 절제술 및 가스 수술을 받는 환자
  3. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  4. 18세 이상

제외 기준:

  1. 망막 박리, 포도막염 또는 망막 혈관 질환에 이차적인 망막 앞막
  2. 이전 유리체 망막 수술
  3. 환자의 시력을 제한하는 기존 안과 질환(문서화된 BCVA 6/36 또는 그 이상)
  4. 변태(삼출성 ARMD, 중심장액망막병증)를 유발하는 기존 안과 질환
  5. VA < 6/60

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 방문 시 VFQ-25 점수(ERM 수술 후 52주)
기간: 일년
망막전막 수술 1년 후 NEI VFQ-25 삶의 질 설문지를 이용한 시력 관련 삶의 질 측정
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 및 ERM 수술 후 26주 및 52주에 왜곡 점수
기간: 일년
D-차트를 사용하여 계산된 왜곡 점수
일년
수술 전 및 ERM 수술 후 26주 및 52주에 가장 잘 교정된 시력
기간: 일년
ETDRS로 측정한 시력
일년
수술 전 및 ERM 수술 후 26주 및 52주에 시력 관련 삶의 질
기간: 일년
NEI VFQ-25 삶의 질 설문지를 사용하여 평가한 시력 관련 삶의 질
일년
수술 전 및 ERM 수술 후 26주 및 52주에 중앙 망막 두께
기간: 일년
클리닉에서 수행한 OCT 스캔에서 얻은 중앙 망막 두께
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • 수석 연구원: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GN18OP439

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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