- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04791631
'ERM 수술 결과의 예측인자로서의 왜곡'
수술 전 D-차트 점수는 망막전막 수술 후 VFQ-25 점수의 개선을 예측합니까?
망막전막(ERM)은 망막을 가로지르는 비정상적인 조직 성장으로 구성되며 50세 이상 인구의 약 6%에 존재합니다. 왜곡(직선이 구부러진 것처럼 보임) 또는 시야 흐림 증상을 유발할 수 있습니다. 관리 옵션에는 증상이 없는 경우 관찰하거나 증상이 있는 경우 막을 벗겨내는 수술이 포함됩니다. 수술의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 식별하는 방법에 관한 데이터는 제한적입니다.
ERM 수술의 왜곡(D 차트 사용), 시력 및 시력 관련 삶의 질(검증된 시력 관련 삶의 질 설문지 사용)에 미치는 영향을 측정할 것을 제안합니다. 이를 통해 수술 전 D 차트 점수가 수술 후 삶의 질 향상을 예측할 수 있는지 여부를 조사할 수 있습니다. 결과가 환자와 VR 외과 의사가 ERM 수술 진행 여부를 결정하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
이 연구는 망막앞막 수술을 받기로 선택한 증상이 있는 망막앞막 환자로 구성된 전향적 사례 시리즈가 될 것입니다. 연구 참가자는 3가지 다른 시점(수술 전, 수술 후 26주 및 52주)에서 삶의 질 설문지 추가 관리 및 왜곡 측정(D 차트 사용)을 통해 표준 치료를 받게 됩니다. 채용은 Glasgow에서 이루어질 것이며, 다른 사이트가 나중에 추가될 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
망막전막은 망막의 내부를 따라 섬유세포 조직의 증식으로 구성됩니다. 시간이 지남에 따라 이 막은 전방-후방 견인을 유발하고 망막 구조를 파괴하여 시야 흐림 또는 왜곡된 시야(직선이 구부러지거나 물결 모양으로 나타남) 증상을 유발할 수 있습니다.
ERM 환자는 이제 유리체 망막 서비스에 대한 가장 일반적인 의뢰 중 하나를 구성합니다. 망막앞막의 관리는 증상이 심한 막에 대한 관찰이나 수술을 포함한다. 수술은 유리체 절제술과 망막 앞 +/- 내부 제한 막 박리로 구성됩니다. 현재 어떤 망막전막 환자가 이 수술의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지 확인하는 데 도움이 되는 증거가 제한되어 있어 환자가 이 선택적 시술을 진행하는 것의 이점과 위험을 가늠하기가 더 어렵습니다.
우리의 연구는 ERM 수술의 왜곡(D 차트 사용), 시력 및 삶의 질에 미치는 영향을 측정할 것입니다. 따라서 수술 전 D 차트 점수가 수술 후 삶의 질 향상을 예측할 수 있는지 여부를 조사할 수 있습니다. 이것은 유리체망막 외과의와 환자에게 이 선택적 절차의 성공에 관한 증거 기반을 제공하고 수술 결과에 대한 현실적인 기대를 제공할 것입니다. 궁극적으로 본 연구 결과가 ERM 수술 진행 여부를 결정하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
우리는 유리체 망막 서비스 내에서 진료 약속 시점에 수술을 받기로 선택한 망막 앞막 환자를 모집할 계획입니다. 표준 관리 외에도 연구 참가자는 왜곡 측정(D 차트 사용, 5-10분 소요)을 받고 삶의 질 설문지를 작성합니다. 이러한 측정은 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월 후에 수행됩니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 왜곡(D-차트 사용), 시력 및 시력 관련 삶의 질(NEI VFQ-25 설문지 사용)에 대한 망막앞막 수술의 지속 효과를 조사하기 위해
- ERM 수술 후 수술 전 왜곡 점수와 수술 후 시력 관련 삶의 질 점수 간의 관계를 확인하기 위해
우리의 연구는 비교 가능한 연구보다 더 긴 추적 기간(52주)으로 더 많은 수의 참가자를 갖게 될 것입니다. 유사한 연구에서 사용된 기존 테스트(예: M-차트)보다 우수하다고 생각되는 D-차트를 사용하여 왜곡을 측정하는 최초의 망막앞막 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emma McDonough
- 전화번호: +44141 314 4000
- 이메일: Emma.McDonough@ggc.scot.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Lona Jawaheer
- 전화번호: +447783520779
- 이메일: lonajawaheer@nhs.net
연구 장소
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Paisley, 영국, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 특발성 망막앞막
- 국소 또는 전신 마취하에 유리체 절제술 및 가스 수술을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 18세 이상
제외 기준:
- 망막 박리, 포도막염 또는 망막 혈관 질환에 이차적인 망막 앞막
- 이전 유리체 망막 수술
- 환자의 시력을 제한하는 기존 안과 질환(문서화된 BCVA 6/36 또는 그 이상)
- 변태(삼출성 ARMD, 중심장액망막병증)를 유발하는 기존 안과 질환
- VA < 6/60
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 방문 시 VFQ-25 점수(ERM 수술 후 52주)
기간: 일년
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망막전막 수술 1년 후 NEI VFQ-25 삶의 질 설문지를 이용한 시력 관련 삶의 질 측정
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 및 ERM 수술 후 26주 및 52주에 왜곡 점수
기간: 일년
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D-차트를 사용하여 계산된 왜곡 점수
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일년
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수술 전 및 ERM 수술 후 26주 및 52주에 가장 잘 교정된 시력
기간: 일년
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ETDRS로 측정한 시력
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일년
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수술 전 및 ERM 수술 후 26주 및 52주에 시력 관련 삶의 질
기간: 일년
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NEI VFQ-25 삶의 질 설문지를 사용하여 평가한 시력 관련 삶의 질
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일년
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수술 전 및 ERM 수술 후 26주 및 52주에 중앙 망막 두께
기간: 일년
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클리닉에서 수행한 OCT 스캔에서 얻은 중앙 망막 두께
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
- 수석 연구원: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (예상)
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