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'Distorção como um preditor do resultado da cirurgia de ERM'

9 de março de 2021 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

A pontuação do D-chart pré-operatório prevê melhora na pontuação do VFQ-25 após cirurgia para membrana epirretiniana?

As membranas epirretinianas (ERM) consistem em um crescimento anormal de tecido na retina e estão presentes em cerca de 6% das pessoas com 50 anos ou mais. Eles podem causar sintomas de distorção (linhas retas que parecem dobradas) ou visão turva. As opções de manejo incluem observação, se assintomático, ou cirurgia para descamação da membrana, se sintomático. Existem dados limitados sobre como identificar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da cirurgia.

Propomos medir os efeitos na distorção (usando o gráfico D), acuidade visual e qualidade de vida relacionada à visão (usando um questionário validado de qualidade de vida relacionada à visão) da cirurgia de ERM. Isso nos permitirá investigar se a pontuação do gráfico D pré-operatório pode prever a melhoria subsequente na qualidade de vida após a cirurgia. Esperamos que os resultados ajudem os pacientes e os cirurgiões de RV a decidir se devem ou não prosseguir com a cirurgia de ERM.

O estudo será uma série de casos prospectiva composta por pacientes com membranas epirretinianas sintomáticas que optam pela cirurgia de membrana epirretiniana. Os participantes do estudo receberão cuidados padrão com a administração adicional de um questionário de qualidade de vida e medição de distorção (usando um gráfico D) em 3 momentos diferentes (pré-operatório e pós-operatório em 26 e 52 semanas). O recrutamento será em Glasgow, com a possibilidade de outros locais serem adicionados posteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

As membranas epirretinianas consistem em uma proliferação de tecido fibrocelular ao longo do aspecto interno da retina. Com o tempo, essa membrana pode resultar em tração ântero-posterior e causar ruptura da arquitetura da retina, o que pode levar a sintomas de visão turva ou visão distorcida (com linhas retas parecendo tortas ou onduladas).

Os pacientes com ERM constituem agora um dos encaminhamentos mais comuns para o serviço vitreorretiniano. O manejo da membrana epirretiniana inclui observação ou cirurgia para membranas gravemente sintomáticas. A cirurgia consiste em vitrectomia e epirretiniana +/- peeling da membrana limitante interna. Atualmente, há evidências limitadas para ajudar a identificar quais pacientes com membrana epirretiniana têm maior probabilidade de se beneficiar dessa operação, o que torna mais difícil para os pacientes avaliar os benefícios e riscos de prosseguir com esse procedimento eletivo.

Nosso estudo medirá os efeitos na distorção (usando o gráfico D), acuidade visual e qualidade de vida da cirurgia de ERM. Portanto, isso nos permitirá investigar se a pontuação do gráfico D pré-operatório pode prever a melhora subsequente na qualidade de vida após a cirurgia. Isso fornecerá aos cirurgiões vitreorretinianos e aos pacientes uma base de evidências sobre o sucesso desse procedimento eletivo e oferecerá expectativas realistas em relação aos resultados cirúrgicos. Em última análise, esperamos que os resultados deste estudo facilitem a decisão de prosseguir ou não com a cirurgia de ERM.

Planejamos recrutar pacientes com membrana epirretiniana que optem por se submeter à cirurgia no momento da consulta clínica no serviço vitreorretiniano. Além do atendimento padrão, os participantes do estudo serão submetidos a medições de distorção (usando um gráfico D, duração de 5 a 10 minutos) e preencherão um questionário de qualidade de vida. Essas medições serão feitas antes da operação e aos seis e doze meses após a operação.

Os objetivos do estudo são:

  • Investigar o efeito sustentado da cirurgia de membrana epirretiniana na distorção (usando D-chart), acuidade visual e qualidade de vida relacionada à visão (usando o questionário NEI VFQ-25)
  • Determinar a relação entre a pontuação de distorção pré-operatória e a pontuação de qualidade de vida relacionada à visão pós-operatória após a cirurgia de ERM

Nosso estudo terá um número maior de participantes com um período de acompanhamento mais longo (52 semanas) do que estudos comparáveis. Será o primeiro estudo da membrana epirretiniana que mede a distorção usando o gráfico D, que acreditamos ser superior aos testes existentes (como o gráfico M) que foram usados ​​em estudos semelhantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paisley, Reino Unido, PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com membranas epirretinianas atendidos na clínica vitreorretiniana do Tennent Institute of Ophthalmology em Glasgow, Reino Unido, e que atendem aos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Membrana epirretiniana idiopática
  2. Pacientes submetidos a vitrectomia e cirurgia de gás, sob anestesia local ou geral
  3. Capaz de dar consentimento informado
  4. 18 anos e mais

Critério de exclusão:

  1. Membrana epirretiniana secundária a descolamento de retina, uveíte ou doença vascular retiniana
  2. Cirurgia vitreorretiniana anterior
  3. Condição oftalmológica pré-existente que limita a acuidade visual do paciente (BCVA documentada 6/36 ou pior)
  4. Condições oftálmicas pré-existentes que causam metamorfopsia (DMRI exsudativa, retinopatia serosa central)
  5. AV < 6/60

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do VFQ-25 na visita final (52 semanas após a cirurgia de ERM)
Prazo: 1 ano
Medida da qualidade de vida relacionada à visão usando o questionário de qualidade de vida NEI VFQ-25, 1 ano após a cirurgia para membrana epirretiniana
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de distorção no pré-operatório e em 26 e 52 semanas após a cirurgia de ERM
Prazo: 1 ano
Pontuação de distorção calculada usando o gráfico D
1 ano
Melhor acuidade visual corrigida no pré-operatório e 26 e 52 semanas após a cirurgia de ERM
Prazo: 1 ano
Acuidade visual medida em ETDRS
1 ano
Qualidade de vida relacionada à visão no pré-operatório e 26 e 52 semanas após a cirurgia de ERM
Prazo: 1 ano
Qualidade de vida relacionada à visão avaliada usando o questionário de qualidade de vida NEI VFQ-25
1 ano
Espessura central da retina no pré-operatório e 26 e 52 semanas após a cirurgia de ERM
Prazo: 1 ano
Espessura central da retina obtida a partir de exames de OCT feitos na clínica
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Investigador principal: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GN18OP439

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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