- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04791631
'Distorção como um preditor do resultado da cirurgia de ERM'
A pontuação do D-chart pré-operatório prevê melhora na pontuação do VFQ-25 após cirurgia para membrana epirretiniana?
As membranas epirretinianas (ERM) consistem em um crescimento anormal de tecido na retina e estão presentes em cerca de 6% das pessoas com 50 anos ou mais. Eles podem causar sintomas de distorção (linhas retas que parecem dobradas) ou visão turva. As opções de manejo incluem observação, se assintomático, ou cirurgia para descamação da membrana, se sintomático. Existem dados limitados sobre como identificar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da cirurgia.
Propomos medir os efeitos na distorção (usando o gráfico D), acuidade visual e qualidade de vida relacionada à visão (usando um questionário validado de qualidade de vida relacionada à visão) da cirurgia de ERM. Isso nos permitirá investigar se a pontuação do gráfico D pré-operatório pode prever a melhoria subsequente na qualidade de vida após a cirurgia. Esperamos que os resultados ajudem os pacientes e os cirurgiões de RV a decidir se devem ou não prosseguir com a cirurgia de ERM.
O estudo será uma série de casos prospectiva composta por pacientes com membranas epirretinianas sintomáticas que optam pela cirurgia de membrana epirretiniana. Os participantes do estudo receberão cuidados padrão com a administração adicional de um questionário de qualidade de vida e medição de distorção (usando um gráfico D) em 3 momentos diferentes (pré-operatório e pós-operatório em 26 e 52 semanas). O recrutamento será em Glasgow, com a possibilidade de outros locais serem adicionados posteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As membranas epirretinianas consistem em uma proliferação de tecido fibrocelular ao longo do aspecto interno da retina. Com o tempo, essa membrana pode resultar em tração ântero-posterior e causar ruptura da arquitetura da retina, o que pode levar a sintomas de visão turva ou visão distorcida (com linhas retas parecendo tortas ou onduladas).
Os pacientes com ERM constituem agora um dos encaminhamentos mais comuns para o serviço vitreorretiniano. O manejo da membrana epirretiniana inclui observação ou cirurgia para membranas gravemente sintomáticas. A cirurgia consiste em vitrectomia e epirretiniana +/- peeling da membrana limitante interna. Atualmente, há evidências limitadas para ajudar a identificar quais pacientes com membrana epirretiniana têm maior probabilidade de se beneficiar dessa operação, o que torna mais difícil para os pacientes avaliar os benefícios e riscos de prosseguir com esse procedimento eletivo.
Nosso estudo medirá os efeitos na distorção (usando o gráfico D), acuidade visual e qualidade de vida da cirurgia de ERM. Portanto, isso nos permitirá investigar se a pontuação do gráfico D pré-operatório pode prever a melhora subsequente na qualidade de vida após a cirurgia. Isso fornecerá aos cirurgiões vitreorretinianos e aos pacientes uma base de evidências sobre o sucesso desse procedimento eletivo e oferecerá expectativas realistas em relação aos resultados cirúrgicos. Em última análise, esperamos que os resultados deste estudo facilitem a decisão de prosseguir ou não com a cirurgia de ERM.
Planejamos recrutar pacientes com membrana epirretiniana que optem por se submeter à cirurgia no momento da consulta clínica no serviço vitreorretiniano. Além do atendimento padrão, os participantes do estudo serão submetidos a medições de distorção (usando um gráfico D, duração de 5 a 10 minutos) e preencherão um questionário de qualidade de vida. Essas medições serão feitas antes da operação e aos seis e doze meses após a operação.
Os objetivos do estudo são:
- Investigar o efeito sustentado da cirurgia de membrana epirretiniana na distorção (usando D-chart), acuidade visual e qualidade de vida relacionada à visão (usando o questionário NEI VFQ-25)
- Determinar a relação entre a pontuação de distorção pré-operatória e a pontuação de qualidade de vida relacionada à visão pós-operatória após a cirurgia de ERM
Nosso estudo terá um número maior de participantes com um período de acompanhamento mais longo (52 semanas) do que estudos comparáveis. Será o primeiro estudo da membrana epirretiniana que mede a distorção usando o gráfico D, que acreditamos ser superior aos testes existentes (como o gráfico M) que foram usados em estudos semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma McDonough
- Número de telefone: +44141 314 4000
- E-mail: Emma.McDonough@ggc.scot.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Lona Jawaheer
- Número de telefone: +447783520779
- E-mail: lonajawaheer@nhs.net
Locais de estudo
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-
Paisley, Reino Unido, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membrana epirretiniana idiopática
- Pacientes submetidos a vitrectomia e cirurgia de gás, sob anestesia local ou geral
- Capaz de dar consentimento informado
- 18 anos e mais
Critério de exclusão:
- Membrana epirretiniana secundária a descolamento de retina, uveíte ou doença vascular retiniana
- Cirurgia vitreorretiniana anterior
- Condição oftalmológica pré-existente que limita a acuidade visual do paciente (BCVA documentada 6/36 ou pior)
- Condições oftálmicas pré-existentes que causam metamorfopsia (DMRI exsudativa, retinopatia serosa central)
- AV < 6/60
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do VFQ-25 na visita final (52 semanas após a cirurgia de ERM)
Prazo: 1 ano
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Medida da qualidade de vida relacionada à visão usando o questionário de qualidade de vida NEI VFQ-25, 1 ano após a cirurgia para membrana epirretiniana
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de distorção no pré-operatório e em 26 e 52 semanas após a cirurgia de ERM
Prazo: 1 ano
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Pontuação de distorção calculada usando o gráfico D
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1 ano
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Melhor acuidade visual corrigida no pré-operatório e 26 e 52 semanas após a cirurgia de ERM
Prazo: 1 ano
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Acuidade visual medida em ETDRS
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1 ano
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Qualidade de vida relacionada à visão no pré-operatório e 26 e 52 semanas após a cirurgia de ERM
Prazo: 1 ano
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Qualidade de vida relacionada à visão avaliada usando o questionário de qualidade de vida NEI VFQ-25
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1 ano
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Espessura central da retina no pré-operatório e 26 e 52 semanas após a cirurgia de ERM
Prazo: 1 ano
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Espessura central da retina obtida a partir de exames de OCT feitos na clínica
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Investigador principal: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dawson SR, Shunmugam M, Williamson TH. Visual acuity outcomes following surgery for idiopathic epiretinal membrane: an analysis of data from 2001 to 2011. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):219-24. doi: 10.1038/eye.2013.253. Epub 2013 Dec 6.
- Wong JG, Sachdev N, Beaumont PE, Chang AA. Visual outcomes following vitrectomy and peeling of epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):373-8. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01025.x.
- Pournaras CJ, Emarah A, Petropoulos IK. Idiopathic macular epiretinal membrane surgery and ILM peeling: anatomical and functional outcomes. Semin Ophthalmol. 2011 Mar;26(2):42-6. doi: 10.3109/08820538.2010.544237.
- Rahman R, Stephenson J. Early surgery for epiretinal membrane preserves more vision for patients. Eye (Lond). 2014 Apr;28(4):410-4. doi: 10.1038/eye.2013.305. Epub 2014 Jan 10.
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- Kinoshita T, Imaizumi H, Miyamoto H, Okushiba U, Hayashi Y, Katome T, Mitamura Y. Changes in metamorphopsia in daily life after successful epiretinal membrane surgery and correlation with M-CHARTS score. Clin Ophthalmol. 2015 Feb 4;9:225-33. doi: 10.2147/OPTH.S76847. eCollection 2015.
- Okamoto F, Okamoto Y, Hiraoka T, Oshika T. Effect of vitrectomy for epiretinal membrane on visual function and vision-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):869-74, 874.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.11.018. Epub 2009 Feb 6.
- McGowan G, Yorston D, Strang NC, Manahilov V. D-CHART: A Novel Method of Measuring Metamorphopsia in Epiretinal Membrane and Macular Hole. Retina. 2016 Apr;36(4):703-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000778.
- Klein R, Moss SE, Klein BE, Gutierrez P, Mangione CM. The NEI-VFQ-25 in people with long-term type 1 diabetes mellitus: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):733-40. doi: 10.1001/archopht.119.5.733.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Orr P, Rentz AM, Margolis MK, Revicki DA, Dolan CM, Colman S, Fine JT, Bressler NM. Validation of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3354-9. doi: 10.1167/iovs.10-5645.
- Owen CG, Rudnicka AR, Smeeth L, Evans JR, Wormald RP, Fletcher AE. Is the NEI-VFQ-25 a useful tool in identifying visual impairment in an elderly population? BMC Ophthalmol. 2006 Jun 9;6:24. doi: 10.1186/1471-2415-6-24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN18OP439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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