- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04791631
'Forvrængning som en forudsigelse af ERM-kirurgiresultat'
Forudsiger præoperativ D-chart-score forbedring i VFQ-25-score efter kirurgi for epiretinal membran?
Epiretinale membraner (ERM) består af en unormal vækst af væv på tværs af nethinden og er til stede omkring 6 % af mennesker på 50 år og derover. De kan forårsage symptomer på forvrængning (lige linjer synes bøjet) eller sløret syn. Behandlingsmuligheder omfatter observation, hvis den er asymptomatisk, eller operation for at skrælle membranen, hvis den er symptomatisk. Der findes begrænsede data om, hvordan man identificerer patienter, der har størst sandsynlighed for at få gavn af operation.
Vi foreslår at måle effekterne på forvrængning (ved hjælp af D-diagram), synsstyrke og synsrelateret livskvalitet (ved hjælp af et valideret synsrelateret livskvalitetsspørgeskema) af ERM-kirurgi. Dette vil give os mulighed for at undersøge, om præoperativ D-diagramscore kan forudsige efterfølgende forbedring i livskvalitet efter operation. Vi håber, at resultaterne vil hjælpe patienter og VR-kirurger til at beslutte, om de vil fortsætte med ERM-kirurgi eller ej.
Undersøgelsen vil være en prospektiv case-serie bestående af patienter med symptomatiske epiretinale membraner, som vælger at få foretaget en epiretinal membranoperation. Undersøgelsesdeltagerne vil få standardbehandling med yderligere administration af et livskvalitetsspørgeskema og måling af forvrængning (ved hjælp af et D-diagram) på 3 forskellige tidspunkter (før-op og post-op ved 26 og 52 uger). Rekruttering vil foregå i Glasgow, med mulighed for tilføjelse af andre websteder på et senere tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epiretinale membraner består af en proliferation af fibrocellulært væv langs det indre aspekt af nethinden. Over tid kan denne membran resultere i anterior-posterior trækkraft og forårsage forstyrrelse af nethindens arkitektur, hvilket kan føre til symptomer på sløret syn eller forvrænget syn (med lige linjer, der virker bøjede eller bølgede).
Patienter med ERM udgør nu en af de mest almindelige henvisninger til vitreoretinal service. Håndtering af epiretinal membran omfatter observation eller kirurgi for svært symptomatiske membraner. Operationen består af vitrektomi og epiretinal +/- indre begrænsende membranpeeling. I øjeblikket er der begrænset evidens for at hjælpe med at identificere, hvilke patienter med en epiretinal membran der er mest tilbøjelige til at få gavn af denne operation, hvilket gør det sværere for patienter at være i stand til at afveje fordele og risici ved at fortsætte med denne valgfri procedure.
Vores undersøgelse vil måle virkningerne på forvrængning (ved hjælp af D-diagram), synsstyrke og livskvalitet af ERM-kirurgi. Derfor vil det give os mulighed for at undersøge, om præ-op D diagramscore kan forudsige efterfølgende forbedring i livskvalitet efter operation. Dette vil give vitreoretinale kirurger og patienter en evidensbase vedrørende succesen af denne elektive procedure og give realistiske forventninger til kirurgiske resultater. I sidste ende håber vi, at resultaterne af denne undersøgelse vil lette beslutningen om, hvorvidt der skal fortsættes med ERM-kirurgi eller ej.
Vi planlægger at rekruttere patienter med en epiretinal membran, som vælger at blive opereret på tidspunktet for deres klinikaftale inden for vitreoretinal service. Ud over standardbehandling vil undersøgelsens deltagere gennemgå målinger af forvrængning (ved hjælp af et D-diagram, varighed 5-10 minutter) og udfylde et livskvalitetsspørgeskema. Disse målinger vil blive taget før operationen og seks og tolv måneder efter operationen.
Formålet med undersøgelsen er:
- At undersøge den vedvarende effekt af epiretinal membrankirurgi på forvrængning (ved hjælp af D-diagram), synsstyrke og synsrelateret livskvalitet (ved hjælp af NEI VFQ-25 spørgeskema)
- At bestemme forholdet mellem præoperativ forvrængningsscore og postoperativ synsrelateret livskvalitetsscore efter ERM-kirurgi
Vores undersøgelse vil have et større antal deltagere med en længere periode med opfølgning (52 uger) end sammenlignelige undersøgelser. Det vil være det første epiretinale membranundersøgelse, der måler forvrængning ved hjælp af D-diagrammet, som vi mener er overlegent i forhold til eksisterende tests (såsom M-diagrammet), som er blevet brugt i lignende undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma McDonough
- Telefonnummer: +44141 314 4000
- E-mail: Emma.McDonough@ggc.scot.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lona Jawaheer
- Telefonnummer: +447783520779
- E-mail: lonajawaheer@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Paisley, Det Forenede Kongerige, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk epiretinal membran
- Patienter, der gennemgår vitrektomi og gaskirurgi, under lokal eller generel anæstesi
- Kan give informeret samtykke
- 18 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- Epiretinal membran sekundær til nethindeløsning, uveitis eller retinal vaskulær sygdom
- Tidligere vitreoretinal operation
- Eksisterende oftalmisk tilstand, som begrænser patientens synsstyrke (Dokumenteret BCVA 6/36 eller værre)
- Eksisterende oftalmiske tilstande, der forårsager metamorfopsi (eksudativ ARMD, central serøs retinopati)
- VA < 6/60
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VFQ-25-score ved sidste besøg (52 uger efter ERM-operation)
Tidsramme: 1 år
|
Måling af synsrelateret livskvalitet ved hjælp af NEI VFQ-25 livskvalitetsspørgeskema, 1 år efter operation for epiretinal membran
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forvrængningsscore præoperativt og 26 og 52 uger efter ERM-operation
Tidsramme: 1 år
|
Forvrængningsscore beregnet ved hjælp af D-diagram
|
1 år
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke præoperativt og 26 og 52 uger efter ERM-operation
Tidsramme: 1 år
|
Synsstyrke målt i ETDRS
|
1 år
|
|
Synsrelateret livskvalitet præoperativt og 26 og 52 uger efter ERM-operation
Tidsramme: 1 år
|
Synsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af NEI VFQ-25 livskvalitetsspørgeskema
|
1 år
|
|
Central retinal tykkelse præoperativt og 26 og 52 uger efter ERM-operation
Tidsramme: 1 år
|
Central retinal tykkelse opnået fra OCT-scanninger udført på klinikken
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Ledende efterforsker: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dawson SR, Shunmugam M, Williamson TH. Visual acuity outcomes following surgery for idiopathic epiretinal membrane: an analysis of data from 2001 to 2011. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):219-24. doi: 10.1038/eye.2013.253. Epub 2013 Dec 6.
- Wong JG, Sachdev N, Beaumont PE, Chang AA. Visual outcomes following vitrectomy and peeling of epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):373-8. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01025.x.
- Pournaras CJ, Emarah A, Petropoulos IK. Idiopathic macular epiretinal membrane surgery and ILM peeling: anatomical and functional outcomes. Semin Ophthalmol. 2011 Mar;26(2):42-6. doi: 10.3109/08820538.2010.544237.
- Rahman R, Stephenson J. Early surgery for epiretinal membrane preserves more vision for patients. Eye (Lond). 2014 Apr;28(4):410-4. doi: 10.1038/eye.2013.305. Epub 2014 Jan 10.
- Ghazi-Nouri SM, Tranos PG, Rubin GS, Adams ZC, Charteris DG. Visual function and quality of life following vitrectomy and epiretinal membrane peel surgery. Br J Ophthalmol. 2006 May;90(5):559-62. doi: 10.1136/bjo.2005.085142. Epub 2006 Jan 18.
- Ichikawa Y, Imamura Y, Ishida M. Associations of aniseikonia with metamorphopsia and retinal displacements after epiretinal membrane surgery. Eye (Lond). 2018 Feb;32(2):400-405. doi: 10.1038/eye.2017.201. Epub 2017 Sep 22.
- Kinoshita T, Imaizumi H, Miyamoto H, Okushiba U, Hayashi Y, Katome T, Mitamura Y. Changes in metamorphopsia in daily life after successful epiretinal membrane surgery and correlation with M-CHARTS score. Clin Ophthalmol. 2015 Feb 4;9:225-33. doi: 10.2147/OPTH.S76847. eCollection 2015.
- Okamoto F, Okamoto Y, Hiraoka T, Oshika T. Effect of vitrectomy for epiretinal membrane on visual function and vision-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):869-74, 874.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.11.018. Epub 2009 Feb 6.
- McGowan G, Yorston D, Strang NC, Manahilov V. D-CHART: A Novel Method of Measuring Metamorphopsia in Epiretinal Membrane and Macular Hole. Retina. 2016 Apr;36(4):703-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000778.
- Klein R, Moss SE, Klein BE, Gutierrez P, Mangione CM. The NEI-VFQ-25 in people with long-term type 1 diabetes mellitus: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):733-40. doi: 10.1001/archopht.119.5.733.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Orr P, Rentz AM, Margolis MK, Revicki DA, Dolan CM, Colman S, Fine JT, Bressler NM. Validation of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3354-9. doi: 10.1167/iovs.10-5645.
- Owen CG, Rudnicka AR, Smeeth L, Evans JR, Wormald RP, Fletcher AE. Is the NEI-VFQ-25 a useful tool in identifying visual impairment in an elderly population? BMC Ophthalmol. 2006 Jun 9;6:24. doi: 10.1186/1471-2415-6-24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN18OP439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .