Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Forvrængning som en forudsigelse af ERM-kirurgiresultat'

9. marts 2021 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Forudsiger præoperativ D-chart-score forbedring i VFQ-25-score efter kirurgi for epiretinal membran?

Epiretinale membraner (ERM) består af en unormal vækst af væv på tværs af nethinden og er til stede omkring 6 % af mennesker på 50 år og derover. De kan forårsage symptomer på forvrængning (lige linjer synes bøjet) eller sløret syn. Behandlingsmuligheder omfatter observation, hvis den er asymptomatisk, eller operation for at skrælle membranen, hvis den er symptomatisk. Der findes begrænsede data om, hvordan man identificerer patienter, der har størst sandsynlighed for at få gavn af operation.

Vi foreslår at måle effekterne på forvrængning (ved hjælp af D-diagram), synsstyrke og synsrelateret livskvalitet (ved hjælp af et valideret synsrelateret livskvalitetsspørgeskema) af ERM-kirurgi. Dette vil give os mulighed for at undersøge, om præoperativ D-diagramscore kan forudsige efterfølgende forbedring i livskvalitet efter operation. Vi håber, at resultaterne vil hjælpe patienter og VR-kirurger til at beslutte, om de vil fortsætte med ERM-kirurgi eller ej.

Undersøgelsen vil være en prospektiv case-serie bestående af patienter med symptomatiske epiretinale membraner, som vælger at få foretaget en epiretinal membranoperation. Undersøgelsesdeltagerne vil få standardbehandling med yderligere administration af et livskvalitetsspørgeskema og måling af forvrængning (ved hjælp af et D-diagram) på 3 forskellige tidspunkter (før-op og post-op ved 26 og 52 uger). Rekruttering vil foregå i Glasgow, med mulighed for tilføjelse af andre websteder på et senere tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Epiretinale membraner består af en proliferation af fibrocellulært væv langs det indre aspekt af nethinden. Over tid kan denne membran resultere i anterior-posterior trækkraft og forårsage forstyrrelse af nethindens arkitektur, hvilket kan føre til symptomer på sløret syn eller forvrænget syn (med lige linjer, der virker bøjede eller bølgede).

Patienter med ERM udgør nu en af ​​de mest almindelige henvisninger til vitreoretinal service. Håndtering af epiretinal membran omfatter observation eller kirurgi for svært symptomatiske membraner. Operationen består af vitrektomi og epiretinal +/- indre begrænsende membranpeeling. I øjeblikket er der begrænset evidens for at hjælpe med at identificere, hvilke patienter med en epiretinal membran der er mest tilbøjelige til at få gavn af denne operation, hvilket gør det sværere for patienter at være i stand til at afveje fordele og risici ved at fortsætte med denne valgfri procedure.

Vores undersøgelse vil måle virkningerne på forvrængning (ved hjælp af D-diagram), synsstyrke og livskvalitet af ERM-kirurgi. Derfor vil det give os mulighed for at undersøge, om præ-op D diagramscore kan forudsige efterfølgende forbedring i livskvalitet efter operation. Dette vil give vitreoretinale kirurger og patienter en evidensbase vedrørende succesen af ​​denne elektive procedure og give realistiske forventninger til kirurgiske resultater. I sidste ende håber vi, at resultaterne af denne undersøgelse vil lette beslutningen om, hvorvidt der skal fortsættes med ERM-kirurgi eller ej.

Vi planlægger at rekruttere patienter med en epiretinal membran, som vælger at blive opereret på tidspunktet for deres klinikaftale inden for vitreoretinal service. Ud over standardbehandling vil undersøgelsens deltagere gennemgå målinger af forvrængning (ved hjælp af et D-diagram, varighed 5-10 minutter) og udfylde et livskvalitetsspørgeskema. Disse målinger vil blive taget før operationen og seks og tolv måneder efter operationen.

Formålet med undersøgelsen er:

  • At undersøge den vedvarende effekt af epiretinal membrankirurgi på forvrængning (ved hjælp af D-diagram), synsstyrke og synsrelateret livskvalitet (ved hjælp af NEI VFQ-25 spørgeskema)
  • At bestemme forholdet mellem præoperativ forvrængningsscore og postoperativ synsrelateret livskvalitetsscore efter ERM-kirurgi

Vores undersøgelse vil have et større antal deltagere med en længere periode med opfølgning (52 uger) end sammenlignelige undersøgelser. Det vil være det første epiretinale membranundersøgelse, der måler forvrængning ved hjælp af D-diagrammet, som vi mener er overlegent i forhold til eksisterende tests (såsom M-diagrammet), som er blevet brugt i lignende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paisley, Det Forenede Kongerige, PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med epiretinale membraner, der går på vitreoretinal klinik på Tennent Institute of Ophthalmology i Glasgow, Storbritannien, og opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk epiretinal membran
  2. Patienter, der gennemgår vitrektomi og gaskirurgi, under lokal eller generel anæstesi
  3. Kan give informeret samtykke
  4. 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Epiretinal membran sekundær til nethindeløsning, uveitis eller retinal vaskulær sygdom
  2. Tidligere vitreoretinal operation
  3. Eksisterende oftalmisk tilstand, som begrænser patientens synsstyrke (Dokumenteret BCVA 6/36 eller værre)
  4. Eksisterende oftalmiske tilstande, der forårsager metamorfopsi (eksudativ ARMD, central serøs retinopati)
  5. VA < 6/60

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VFQ-25-score ved sidste besøg (52 uger efter ERM-operation)
Tidsramme: 1 år
Måling af synsrelateret livskvalitet ved hjælp af NEI VFQ-25 livskvalitetsspørgeskema, 1 år efter operation for epiretinal membran
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forvrængningsscore præoperativt og 26 og 52 uger efter ERM-operation
Tidsramme: 1 år
Forvrængningsscore beregnet ved hjælp af D-diagram
1 år
Bedst korrigeret synsstyrke præoperativt og 26 og 52 uger efter ERM-operation
Tidsramme: 1 år
Synsstyrke målt i ETDRS
1 år
Synsrelateret livskvalitet præoperativt og 26 og 52 uger efter ERM-operation
Tidsramme: 1 år
Synsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af NEI VFQ-25 livskvalitetsspørgeskema
1 år
Central retinal tykkelse præoperativt og 26 og 52 uger efter ERM-operation
Tidsramme: 1 år
Central retinal tykkelse opnået fra OCT-scanninger udført på klinikken
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Ledende efterforsker: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN18OP439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner