Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

'Forvrengning som en prediktor for utfall av ERM-kirurgi'

9. mars 2021 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Forutsier preoperativ D-chart-score forbedring i VFQ-25-score etter kirurgi for epiretinal membran?

Epiretinale membraner (ERM) består av en unormal vekst av vev på tvers av netthinnen og er tilstede i omtrent 6 % av personer over 50 år. De kan forårsake symptomer på forvrengning (rette linjer virker bøyd) eller tåkesyn. Behandlingsalternativer inkluderer observasjon hvis asymptomatisk, eller kirurgi for å skrelle membranen hvis symptomatisk. Det finnes begrensede data om hvordan man identifiserer pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av kirurgi.

Vi foreslår å måle effekten på forvrengning (ved hjelp av D-diagram), synsskarphet og synsrelatert livskvalitet (ved å bruke et validert synsrelatert livskvalitetsspørreskjema) av ERM-kirurgi. Dette vil tillate oss å undersøke om preoperativ D-diagramscore kan forutsi påfølgende forbedring i livskvalitet etter operasjon. Vi håper resultatene vil hjelpe pasienter og VR-kirurger til å avgjøre om de skal fortsette med ERM-kirurgi eller ikke.

Studien vil være en prospektiv case-serie bestående av pasienter med symptomatiske epiretinale membraner som velger å ha epiretinal membranoperasjon. Studiedeltakerne vil få standardbehandling med tilleggsadministrasjon av et livskvalitetsspørreskjema og måling av forvrengning (ved hjelp av et D-diagram) på 3 forskjellige tidspunkt (pre-op og post-op ved 26 og 52 uker). Rekruttering vil skje i Glasgow, med mulighet for at andre nettsteder legges til på et senere tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Epiretinale membraner består av en spredning av fibrocellulært vev langs det indre aspektet av netthinnen. Over tid kan denne membranen resultere i fremre-bakre trekkraft og forårsake forstyrrelse av netthinnens arkitektur, noe som kan føre til symptomer på tåkesyn, eller forvrengt syn (med rette linjer som virker bøyde eller bølgete).

Pasienter med ERM utgjør nå en av de vanligste henvisningene til vitreoretinaltjenesten. Behandling av epiretinal membran inkluderer observasjon eller kirurgi for alvorlig symptomatisk membran. Operasjonen består av vitrektomi og epiretinal +/- indre begrensende membranpeeling. For tiden er det begrenset bevis for å identifisere hvilke pasienter med en epiretinal membran som er mest sannsynlig å dra nytte av denne operasjonen, noe som gjør det vanskeligere for pasienter å kunne veie opp fordeler og risikoer ved å fortsette med denne elektive prosedyren.

Vår studie vil måle effekten på forvrengning (ved hjelp av D-diagram), synsstyrke og livskvalitet ved ERM-kirurgi. Derfor vil det tillate oss å undersøke om pre-op D diagramscore kan forutsi påfølgende forbedring i livskvalitet etter operasjon. Dette vil gi vitreoretinalkirurger og pasienter et bevisgrunnlag angående suksessen til denne elektive prosedyren og gi realistiske forventninger til kirurgiske utfall. Til syvende og sist håper vi at resultatene av denne studien vil lette beslutningen om å fortsette med ERM-kirurgi eller ikke.

Vi planlegger å rekruttere pasienter med epiretinal membran som velger å gjennomgå kirurgi på tidspunktet for klinikkavtale innenfor vitreoretinaltjenesten. I tillegg til standardbehandling, vil studiedeltakerne gjennomgå målinger av forvrengning (ved hjelp av et D-diagram, varighet 5-10 minutter) og fylle ut et livskvalitetsspørreskjema. Disse målingene vil bli tatt før operasjonen og seks og tolv måneder etter operasjonen.

Målene med studien er:

  • For å undersøke den vedvarende effekten av epiretinal membrankirurgi på forvrengning (ved hjelp av D-diagram), synsstyrke og synsrelatert livskvalitet (ved bruk av NEI VFQ-25 spørreskjema)
  • For å bestemme forholdet mellom preoperativ forvrengningsscore og postoperativ synsrelatert livskvalitetsscore etter ERM-kirurgi

Vår studie vil ha et større antall deltakere med lengre oppfølgingstid (52 uker) enn sammenlignbare studier. Det vil være den første epiretinale membranstudien som måler forvrengning ved hjelp av D-diagrammet, som vi mener er overlegent eksisterende tester (som M-diagrammet) som har blitt brukt i lignende studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paisley, Storbritannia, PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med epiretinale membraner som går på vitreoretinalklinikken ved Tennent Institute of Ophthalmology i Glasgow, Storbritannia, og som oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Idiopatisk epiretinal membran
  2. Pasienter som gjennomgår vitrektomi og gasskirurgi, under lokal eller generell anestesi
  3. Kunne gi informert samtykke
  4. 18 år og over

Ekskluderingskriterier:

  1. Epiretinal membran sekundært til netthinneløsning, uveitt eller retinal vaskulær sykdom
  2. Tidligere vitreoretinal kirurgi
  3. Eksisterende oftalmisk tilstand som begrenser pasientens synsstyrke (Dokumentert BCVA 6/36 eller verre)
  4. Eksisterende oftalmiske tilstander som forårsaker metamorfopsi (eksudativ ARMD, sentral serøs retinopati)
  5. VA < 6/60

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VFQ-25-poengsum ved siste besøk (52 uker etter ERM-operasjon)
Tidsramme: 1 år
Måling av synsrelatert livskvalitet ved bruk av NEI VFQ-25 livskvalitetsspørreskjema, 1 år etter operasjon for epiretinal membran
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forvrengningsscore preoperativt og ved 26 og 52 uker etter ERM-operasjon
Tidsramme: 1 år
Forvrengningspoengsum beregnet ved hjelp av D-diagram
1 år
Best korrigert synsskarphet preoperativt og ved 26 og 52 uker etter ERM-operasjon
Tidsramme: 1 år
Synsstyrke målt i ETDRS
1 år
Synsrelatert livskvalitet preoperativt og 26 og 52 uker etter ERM-operasjon
Tidsramme: 1 år
Synsrelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av NEI VFQ-25 livskvalitetsspørreskjema
1 år
Sentral retinal tykkelse preoperativt og ved 26 og 52 uker etter ERM-operasjon
Tidsramme: 1 år
Sentral retinal tykkelse oppnådd fra OCT-skanninger utført i klinikken
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Hovedetterforsker: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN18OP439

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Epiretinal membrankirurgi

3
Abonnere