- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04791631
'Forvrengning som en prediktor for utfall av ERM-kirurgi'
Forutsier preoperativ D-chart-score forbedring i VFQ-25-score etter kirurgi for epiretinal membran?
Epiretinale membraner (ERM) består av en unormal vekst av vev på tvers av netthinnen og er tilstede i omtrent 6 % av personer over 50 år. De kan forårsake symptomer på forvrengning (rette linjer virker bøyd) eller tåkesyn. Behandlingsalternativer inkluderer observasjon hvis asymptomatisk, eller kirurgi for å skrelle membranen hvis symptomatisk. Det finnes begrensede data om hvordan man identifiserer pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av kirurgi.
Vi foreslår å måle effekten på forvrengning (ved hjelp av D-diagram), synsskarphet og synsrelatert livskvalitet (ved å bruke et validert synsrelatert livskvalitetsspørreskjema) av ERM-kirurgi. Dette vil tillate oss å undersøke om preoperativ D-diagramscore kan forutsi påfølgende forbedring i livskvalitet etter operasjon. Vi håper resultatene vil hjelpe pasienter og VR-kirurger til å avgjøre om de skal fortsette med ERM-kirurgi eller ikke.
Studien vil være en prospektiv case-serie bestående av pasienter med symptomatiske epiretinale membraner som velger å ha epiretinal membranoperasjon. Studiedeltakerne vil få standardbehandling med tilleggsadministrasjon av et livskvalitetsspørreskjema og måling av forvrengning (ved hjelp av et D-diagram) på 3 forskjellige tidspunkt (pre-op og post-op ved 26 og 52 uker). Rekruttering vil skje i Glasgow, med mulighet for at andre nettsteder legges til på et senere tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epiretinale membraner består av en spredning av fibrocellulært vev langs det indre aspektet av netthinnen. Over tid kan denne membranen resultere i fremre-bakre trekkraft og forårsake forstyrrelse av netthinnens arkitektur, noe som kan føre til symptomer på tåkesyn, eller forvrengt syn (med rette linjer som virker bøyde eller bølgete).
Pasienter med ERM utgjør nå en av de vanligste henvisningene til vitreoretinaltjenesten. Behandling av epiretinal membran inkluderer observasjon eller kirurgi for alvorlig symptomatisk membran. Operasjonen består av vitrektomi og epiretinal +/- indre begrensende membranpeeling. For tiden er det begrenset bevis for å identifisere hvilke pasienter med en epiretinal membran som er mest sannsynlig å dra nytte av denne operasjonen, noe som gjør det vanskeligere for pasienter å kunne veie opp fordeler og risikoer ved å fortsette med denne elektive prosedyren.
Vår studie vil måle effekten på forvrengning (ved hjelp av D-diagram), synsstyrke og livskvalitet ved ERM-kirurgi. Derfor vil det tillate oss å undersøke om pre-op D diagramscore kan forutsi påfølgende forbedring i livskvalitet etter operasjon. Dette vil gi vitreoretinalkirurger og pasienter et bevisgrunnlag angående suksessen til denne elektive prosedyren og gi realistiske forventninger til kirurgiske utfall. Til syvende og sist håper vi at resultatene av denne studien vil lette beslutningen om å fortsette med ERM-kirurgi eller ikke.
Vi planlegger å rekruttere pasienter med epiretinal membran som velger å gjennomgå kirurgi på tidspunktet for klinikkavtale innenfor vitreoretinaltjenesten. I tillegg til standardbehandling, vil studiedeltakerne gjennomgå målinger av forvrengning (ved hjelp av et D-diagram, varighet 5-10 minutter) og fylle ut et livskvalitetsspørreskjema. Disse målingene vil bli tatt før operasjonen og seks og tolv måneder etter operasjonen.
Målene med studien er:
- For å undersøke den vedvarende effekten av epiretinal membrankirurgi på forvrengning (ved hjelp av D-diagram), synsstyrke og synsrelatert livskvalitet (ved bruk av NEI VFQ-25 spørreskjema)
- For å bestemme forholdet mellom preoperativ forvrengningsscore og postoperativ synsrelatert livskvalitetsscore etter ERM-kirurgi
Vår studie vil ha et større antall deltakere med lengre oppfølgingstid (52 uker) enn sammenlignbare studier. Det vil være den første epiretinale membranstudien som måler forvrengning ved hjelp av D-diagrammet, som vi mener er overlegent eksisterende tester (som M-diagrammet) som har blitt brukt i lignende studier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma McDonough
- Telefonnummer: +44141 314 4000
- E-post: Emma.McDonough@ggc.scot.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lona Jawaheer
- Telefonnummer: +447783520779
- E-post: lonajawaheer@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Paisley, Storbritannia, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk epiretinal membran
- Pasienter som gjennomgår vitrektomi og gasskirurgi, under lokal eller generell anestesi
- Kunne gi informert samtykke
- 18 år og over
Ekskluderingskriterier:
- Epiretinal membran sekundært til netthinneløsning, uveitt eller retinal vaskulær sykdom
- Tidligere vitreoretinal kirurgi
- Eksisterende oftalmisk tilstand som begrenser pasientens synsstyrke (Dokumentert BCVA 6/36 eller verre)
- Eksisterende oftalmiske tilstander som forårsaker metamorfopsi (eksudativ ARMD, sentral serøs retinopati)
- VA < 6/60
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VFQ-25-poengsum ved siste besøk (52 uker etter ERM-operasjon)
Tidsramme: 1 år
|
Måling av synsrelatert livskvalitet ved bruk av NEI VFQ-25 livskvalitetsspørreskjema, 1 år etter operasjon for epiretinal membran
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forvrengningsscore preoperativt og ved 26 og 52 uker etter ERM-operasjon
Tidsramme: 1 år
|
Forvrengningspoengsum beregnet ved hjelp av D-diagram
|
1 år
|
Best korrigert synsskarphet preoperativt og ved 26 og 52 uker etter ERM-operasjon
Tidsramme: 1 år
|
Synsstyrke målt i ETDRS
|
1 år
|
Synsrelatert livskvalitet preoperativt og 26 og 52 uker etter ERM-operasjon
Tidsramme: 1 år
|
Synsrelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av NEI VFQ-25 livskvalitetsspørreskjema
|
1 år
|
Sentral retinal tykkelse preoperativt og ved 26 og 52 uker etter ERM-operasjon
Tidsramme: 1 år
|
Sentral retinal tykkelse oppnådd fra OCT-skanninger utført i klinikken
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Hovedetterforsker: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dawson SR, Shunmugam M, Williamson TH. Visual acuity outcomes following surgery for idiopathic epiretinal membrane: an analysis of data from 2001 to 2011. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):219-24. doi: 10.1038/eye.2013.253. Epub 2013 Dec 6.
- Wong JG, Sachdev N, Beaumont PE, Chang AA. Visual outcomes following vitrectomy and peeling of epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):373-8. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01025.x.
- Pournaras CJ, Emarah A, Petropoulos IK. Idiopathic macular epiretinal membrane surgery and ILM peeling: anatomical and functional outcomes. Semin Ophthalmol. 2011 Mar;26(2):42-6. doi: 10.3109/08820538.2010.544237.
- Rahman R, Stephenson J. Early surgery for epiretinal membrane preserves more vision for patients. Eye (Lond). 2014 Apr;28(4):410-4. doi: 10.1038/eye.2013.305. Epub 2014 Jan 10.
- Ghazi-Nouri SM, Tranos PG, Rubin GS, Adams ZC, Charteris DG. Visual function and quality of life following vitrectomy and epiretinal membrane peel surgery. Br J Ophthalmol. 2006 May;90(5):559-62. doi: 10.1136/bjo.2005.085142. Epub 2006 Jan 18.
- Ichikawa Y, Imamura Y, Ishida M. Associations of aniseikonia with metamorphopsia and retinal displacements after epiretinal membrane surgery. Eye (Lond). 2018 Feb;32(2):400-405. doi: 10.1038/eye.2017.201. Epub 2017 Sep 22.
- Kinoshita T, Imaizumi H, Miyamoto H, Okushiba U, Hayashi Y, Katome T, Mitamura Y. Changes in metamorphopsia in daily life after successful epiretinal membrane surgery and correlation with M-CHARTS score. Clin Ophthalmol. 2015 Feb 4;9:225-33. doi: 10.2147/OPTH.S76847. eCollection 2015.
- Okamoto F, Okamoto Y, Hiraoka T, Oshika T. Effect of vitrectomy for epiretinal membrane on visual function and vision-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):869-74, 874.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.11.018. Epub 2009 Feb 6.
- McGowan G, Yorston D, Strang NC, Manahilov V. D-CHART: A Novel Method of Measuring Metamorphopsia in Epiretinal Membrane and Macular Hole. Retina. 2016 Apr;36(4):703-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000778.
- Klein R, Moss SE, Klein BE, Gutierrez P, Mangione CM. The NEI-VFQ-25 in people with long-term type 1 diabetes mellitus: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):733-40. doi: 10.1001/archopht.119.5.733.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Orr P, Rentz AM, Margolis MK, Revicki DA, Dolan CM, Colman S, Fine JT, Bressler NM. Validation of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3354-9. doi: 10.1167/iovs.10-5645.
- Owen CG, Rudnicka AR, Smeeth L, Evans JR, Wormald RP, Fletcher AE. Is the NEI-VFQ-25 a useful tool in identifying visual impairment in an elderly population? BMC Ophthalmol. 2006 Jun 9;6:24. doi: 10.1186/1471-2415-6-24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN18OP439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Epiretinal membrankirurgi
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtEpiretinal membranFrankrike
-
CHU de Quebec-Universite LavalFullført
-
Samsung Medical CenterUkjentEpiretinal membranKorea, Republikken
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvsluttetEpiretinal membran | Macula Pucker | Intern begrensende membranFrankrike
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon