- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04791631
„Zniekształcenie jako predyktor wyniku operacji ERM”
Czy przedoperacyjny wynik wykresu D przewiduje poprawę wyniku VFQ-25 po operacji błony nasiatkówkowej?
Błony nasiatkówkowe (ERM) składają się z nieprawidłowego wzrostu tkanki w poprzek siatkówki i występują u około 6% osób w wieku 50 lat i starszych. Mogą powodować objawy zniekształcenia (proste linie wydają się wygięte) lub niewyraźne widzenie. Opcje postępowania obejmują obserwację w przypadku braku objawów lub operację usunięcia błony w przypadku objawów. Istnieją ograniczone dane dotyczące identyfikacji pacjentów, u których istnieje największe prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z operacji.
Proponujemy zmierzyć wpływ operacji ERM na zniekształcenie (za pomocą wykresu D), ostrość wzroku i jakość życia związaną z widzeniem (za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza jakości życia związanego z widzeniem). Pozwoli nam to zbadać, czy przedoperacyjny wynik wykresu D może przewidywać późniejszą poprawę jakości życia po operacji. Mamy nadzieję, że wyniki pomogą pacjentom i chirurgom VR zdecydować, czy kontynuować operację ERM.
Badanie będzie prospektywną serią przypadków obejmującą pacjentów z objawowymi błonami nasiatkówkowymi, którzy zdecydowali się na operację błony nasiatkówkowej. Uczestnicy badania otrzymają standardową opiekę z dodatkowym podaniem kwestionariusza jakości życia i pomiarem zniekształceń (za pomocą wykresu D) w 3 różnych punktach czasowych (przed operacją i po operacji w 26 i 52 tygodniu). Rekrutacja odbędzie się w Glasgow, z możliwością dodania innych miejsc na późniejszym etapie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Błony nasiatkówkowe składają się z proliferacji tkanki włóknistej wzdłuż wewnętrznej strony siatkówki. Z biegiem czasu błona ta może powodować trakcję przednio-tylną i zakłócenie architektury siatkówki, co może prowadzić do objawów niewyraźnego lub zniekształconego widzenia (z liniami prostymi wyglądającymi na wygięte lub faliste).
Pacjenci z ERM stanowią obecnie jedno z najczęstszych skierowań do poradni witreoretinalnej. Postępowanie z błoną nasiatkówkową obejmuje obserwację lub zabieg chirurgiczny w przypadku błon z poważnymi objawami. Operacja składa się z witrektomii i peelingu epiretinalnego +/- błony granicznej wewnętrznej. Obecnie istnieją ograniczone dowody, które pomogą określić, którzy pacjenci z błoną nasiatkówkową najprawdopodobniej odniosą korzyść z tej operacji, co utrudnia pacjentom ocenę korzyści i ryzyka związanego z przystąpieniem do tej planowej procedury.
Nasze badanie zmierzy wpływ operacji ERM na zniekształcenia (za pomocą wykresu D), ostrość wzroku i jakość życia. Pozwoli nam to zbadać, czy przedoperacyjny wynik wykresu D może przewidywać późniejszą poprawę jakości życia po operacji. Zapewni to chirurgom witreoretinalnym i pacjentom bazę dowodową dotyczącą powodzenia tej planowej procedury i zaoferuje realistyczne oczekiwania dotyczące wyników chirurgicznych. Ostatecznie mamy nadzieję, że wyniki tego badania ułatwią podjęcie decyzji, czy kontynuować operację ERM.
Planujemy rekrutację pacjentów z błoną nasiatkówkową, którzy zdecydują się na operację w momencie wizyty w poradni w ramach świadczenia witreoretinalnego. Oprócz standardowej opieki, uczestnicy badania zostaną poddani pomiarom zniekształceń (za pomocą wykresu D, czas trwania 5-10 minut) oraz wypełnią kwestionariusz jakości życia. Pomiary te zostaną wykonane przed operacją oraz po sześciu i dwunastu miesiącach po operacji.
Celem badania jest:
- Zbadanie trwałego wpływu operacji błony nasiatkówkowej na zniekształcenie (przy użyciu wykresu D), ostrość wzroku i jakość życia związaną z widzeniem (przy użyciu kwestionariusza NEI VFQ-25)
- Aby określić związek między przedoperacyjnym wynikiem zniekształceń a pooperacyjnym wynikiem jakości życia związanej z widzeniem po operacji ERM
Nasze badanie będzie miało większą liczbę uczestników z dłuższym okresem obserwacji (52 tygodnie) niż w porównywalnych badaniach. Będzie to pierwsze badanie błony nasiatkówkowej, które mierzy zniekształcenia za pomocą wykresu D, który naszym zdaniem przewyższa istniejące testy (takie jak wykres M), które były stosowane w podobnych badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma McDonough
- Numer telefonu: +44141 314 4000
- E-mail: Emma.McDonough@ggc.scot.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lona Jawaheer
- Numer telefonu: +447783520779
- E-mail: lonajawaheer@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paisley, Zjednoczone Królestwo, PA2 7DE
- NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna błona epiretinalna
- Pacjenci poddawani witrektomii i chirurgii gazowej w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Błona nasiatkówkowa wtórna do odwarstwienia siatkówki, zapalenia błony naczyniowej oka lub choroby naczyniowej siatkówki
- Wcześniejsza operacja witreoretinalna
- Istniejący wcześniej stan okulistyczny, który ogranicza ostrość wzroku pacjenta (udokumentowana BCVA 6/36 lub gorsza)
- Istniejące wcześniej stany okulistyczne powodujące metamorfopsję (wysiękowa ARMD, centralna retinopatia surowicza)
- VA < 6/60
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VFQ-25 podczas wizyty końcowej (52 tygodnie po operacji ERM)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar jakości życia związanej z widzeniem za pomocą kwestionariusza jakości życia NEI VFQ-25, 1 rok po operacji błony nasiatkówkowej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dystorsji przed operacją oraz 26 i 52 tygodnie po operacji ERM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik zniekształcenia obliczony przy użyciu wykresu D
|
1 rok
|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku przed operacją oraz w 26 i 52 tygodniu po operacji ERM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostrość wzroku mierzona w ETDRS
|
1 rok
|
|
Jakość życia związana z widzeniem przed operacją oraz po 26 i 52 tygodniach po operacji ERM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia związana z widzeniem oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia NEI VFQ-25
|
1 rok
|
|
Grubość centralnej siatkówki przed operacją oraz w 26 i 52 tygodniu po operacji ERM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Grubość centralnej siatkówki uzyskana ze skanów OCT wykonanych w klinice
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Główny śledczy: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dawson SR, Shunmugam M, Williamson TH. Visual acuity outcomes following surgery for idiopathic epiretinal membrane: an analysis of data from 2001 to 2011. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):219-24. doi: 10.1038/eye.2013.253. Epub 2013 Dec 6.
- Wong JG, Sachdev N, Beaumont PE, Chang AA. Visual outcomes following vitrectomy and peeling of epiretinal membrane. Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;33(4):373-8. doi: 10.1111/j.1442-9071.2005.01025.x.
- Pournaras CJ, Emarah A, Petropoulos IK. Idiopathic macular epiretinal membrane surgery and ILM peeling: anatomical and functional outcomes. Semin Ophthalmol. 2011 Mar;26(2):42-6. doi: 10.3109/08820538.2010.544237.
- Rahman R, Stephenson J. Early surgery for epiretinal membrane preserves more vision for patients. Eye (Lond). 2014 Apr;28(4):410-4. doi: 10.1038/eye.2013.305. Epub 2014 Jan 10.
- Ghazi-Nouri SM, Tranos PG, Rubin GS, Adams ZC, Charteris DG. Visual function and quality of life following vitrectomy and epiretinal membrane peel surgery. Br J Ophthalmol. 2006 May;90(5):559-62. doi: 10.1136/bjo.2005.085142. Epub 2006 Jan 18.
- Ichikawa Y, Imamura Y, Ishida M. Associations of aniseikonia with metamorphopsia and retinal displacements after epiretinal membrane surgery. Eye (Lond). 2018 Feb;32(2):400-405. doi: 10.1038/eye.2017.201. Epub 2017 Sep 22.
- Kinoshita T, Imaizumi H, Miyamoto H, Okushiba U, Hayashi Y, Katome T, Mitamura Y. Changes in metamorphopsia in daily life after successful epiretinal membrane surgery and correlation with M-CHARTS score. Clin Ophthalmol. 2015 Feb 4;9:225-33. doi: 10.2147/OPTH.S76847. eCollection 2015.
- Okamoto F, Okamoto Y, Hiraoka T, Oshika T. Effect of vitrectomy for epiretinal membrane on visual function and vision-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):869-74, 874.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.11.018. Epub 2009 Feb 6.
- McGowan G, Yorston D, Strang NC, Manahilov V. D-CHART: A Novel Method of Measuring Metamorphopsia in Epiretinal Membrane and Macular Hole. Retina. 2016 Apr;36(4):703-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000778.
- Klein R, Moss SE, Klein BE, Gutierrez P, Mangione CM. The NEI-VFQ-25 in people with long-term type 1 diabetes mellitus: the Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. Arch Ophthalmol. 2001 May;119(5):733-40. doi: 10.1001/archopht.119.5.733.
- Nichols KK, Mitchell GL, Zadnik K. Performance and repeatability of the NEI-VFQ-25 in patients with dry eye. Cornea. 2002 Aug;21(6):578-83. doi: 10.1097/00003226-200208000-00009.
- Orr P, Rentz AM, Margolis MK, Revicki DA, Dolan CM, Colman S, Fine JT, Bressler NM. Validation of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3354-9. doi: 10.1167/iovs.10-5645.
- Owen CG, Rudnicka AR, Smeeth L, Evans JR, Wormald RP, Fletcher AE. Is the NEI-VFQ-25 a useful tool in identifying visual impairment in an elderly population? BMC Ophthalmol. 2006 Jun 9;6:24. doi: 10.1186/1471-2415-6-24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN18OP439
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .