Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Zniekształcenie jako predyktor wyniku operacji ERM”

9 marca 2021 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Czy przedoperacyjny wynik wykresu D przewiduje poprawę wyniku VFQ-25 po operacji błony nasiatkówkowej?

Błony nasiatkówkowe (ERM) składają się z nieprawidłowego wzrostu tkanki w poprzek siatkówki i występują u około 6% osób w wieku 50 lat i starszych. Mogą powodować objawy zniekształcenia (proste linie wydają się wygięte) lub niewyraźne widzenie. Opcje postępowania obejmują obserwację w przypadku braku objawów lub operację usunięcia błony w przypadku objawów. Istnieją ograniczone dane dotyczące identyfikacji pacjentów, u których istnieje największe prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z operacji.

Proponujemy zmierzyć wpływ operacji ERM na zniekształcenie (za pomocą wykresu D), ostrość wzroku i jakość życia związaną z widzeniem (za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza jakości życia związanego z widzeniem). Pozwoli nam to zbadać, czy przedoperacyjny wynik wykresu D może przewidywać późniejszą poprawę jakości życia po operacji. Mamy nadzieję, że wyniki pomogą pacjentom i chirurgom VR zdecydować, czy kontynuować operację ERM.

Badanie będzie prospektywną serią przypadków obejmującą pacjentów z objawowymi błonami nasiatkówkowymi, którzy zdecydowali się na operację błony nasiatkówkowej. Uczestnicy badania otrzymają standardową opiekę z dodatkowym podaniem kwestionariusza jakości życia i pomiarem zniekształceń (za pomocą wykresu D) w 3 różnych punktach czasowych (przed operacją i po operacji w 26 i 52 tygodniu). Rekrutacja odbędzie się w Glasgow, z możliwością dodania innych miejsc na późniejszym etapie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Błony nasiatkówkowe składają się z proliferacji tkanki włóknistej wzdłuż wewnętrznej strony siatkówki. Z biegiem czasu błona ta może powodować trakcję przednio-tylną i zakłócenie architektury siatkówki, co może prowadzić do objawów niewyraźnego lub zniekształconego widzenia (z liniami prostymi wyglądającymi na wygięte lub faliste).

Pacjenci z ERM stanowią obecnie jedno z najczęstszych skierowań do poradni witreoretinalnej. Postępowanie z błoną nasiatkówkową obejmuje obserwację lub zabieg chirurgiczny w przypadku błon z poważnymi objawami. Operacja składa się z witrektomii i peelingu epiretinalnego +/- błony granicznej wewnętrznej. Obecnie istnieją ograniczone dowody, które pomogą określić, którzy pacjenci z błoną nasiatkówkową najprawdopodobniej odniosą korzyść z tej operacji, co utrudnia pacjentom ocenę korzyści i ryzyka związanego z przystąpieniem do tej planowej procedury.

Nasze badanie zmierzy wpływ operacji ERM na zniekształcenia (za pomocą wykresu D), ostrość wzroku i jakość życia. Pozwoli nam to zbadać, czy przedoperacyjny wynik wykresu D może przewidywać późniejszą poprawę jakości życia po operacji. Zapewni to chirurgom witreoretinalnym i pacjentom bazę dowodową dotyczącą powodzenia tej planowej procedury i zaoferuje realistyczne oczekiwania dotyczące wyników chirurgicznych. Ostatecznie mamy nadzieję, że wyniki tego badania ułatwią podjęcie decyzji, czy kontynuować operację ERM.

Planujemy rekrutację pacjentów z błoną nasiatkówkową, którzy zdecydują się na operację w momencie wizyty w poradni w ramach świadczenia witreoretinalnego. Oprócz standardowej opieki, uczestnicy badania zostaną poddani pomiarom zniekształceń (za pomocą wykresu D, czas trwania 5-10 minut) oraz wypełnią kwestionariusz jakości życia. Pomiary te zostaną wykonane przed operacją oraz po sześciu i dwunastu miesiącach po operacji.

Celem badania jest:

  • Zbadanie trwałego wpływu operacji błony nasiatkówkowej na zniekształcenie (przy użyciu wykresu D), ostrość wzroku i jakość życia związaną z widzeniem (przy użyciu kwestionariusza NEI VFQ-25)
  • Aby określić związek między przedoperacyjnym wynikiem zniekształceń a pooperacyjnym wynikiem jakości życia związanej z widzeniem po operacji ERM

Nasze badanie będzie miało większą liczbę uczestników z dłuższym okresem obserwacji (52 tygodnie) niż w porównywalnych badaniach. Będzie to pierwsze badanie błony nasiatkówkowej, które mierzy zniekształcenia za pomocą wykresu D, który naszym zdaniem przewyższa istniejące testy (takie jak wykres M), które były stosowane w podobnych badaniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paisley, Zjednoczone Królestwo, PA2 7DE
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Clinical Research and Development Central Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z błonami nasiatkówkowymi uczęszczający do kliniki witreoretinalnej w Tennent Institute of Ophthalmology w Glasgow w Wielkiej Brytanii i spełniający kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Idiopatyczna błona epiretinalna
  2. Pacjenci poddawani witrektomii i chirurgii gazowej w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  4. 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Błona nasiatkówkowa wtórna do odwarstwienia siatkówki, zapalenia błony naczyniowej oka lub choroby naczyniowej siatkówki
  2. Wcześniejsza operacja witreoretinalna
  3. Istniejący wcześniej stan okulistyczny, który ogranicza ostrość wzroku pacjenta (udokumentowana BCVA 6/36 lub gorsza)
  4. Istniejące wcześniej stany okulistyczne powodujące metamorfopsję (wysiękowa ARMD, centralna retinopatia surowicza)
  5. VA < 6/60

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VFQ-25 podczas wizyty końcowej (52 tygodnie po operacji ERM)
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar jakości życia związanej z widzeniem za pomocą kwestionariusza jakości życia NEI VFQ-25, 1 rok po operacji błony nasiatkówkowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dystorsji przed operacją oraz 26 i 52 tygodnie po operacji ERM
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik zniekształcenia obliczony przy użyciu wykresu D
1 rok
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku przed operacją oraz w 26 i 52 tygodniu po operacji ERM
Ramy czasowe: 1 rok
Ostrość wzroku mierzona w ETDRS
1 rok
Jakość życia związana z widzeniem przed operacją oraz po 26 i 52 tygodniach po operacji ERM
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia związana z widzeniem oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia NEI VFQ-25
1 rok
Grubość centralnej siatkówki przed operacją oraz w 26 i 52 tygodniu po operacji ERM
Ramy czasowe: 1 rok
Grubość centralnej siatkówki uzyskana ze skanów OCT wykonanych w klinice
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lona Jawaheer, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Główny śledczy: David Yorston, MBChb, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN18OP439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj