健康な中国人女性被験者におけるフェゾリネタントの薬物動態と安全性を評価するための研究

包含基準:

• 被験者の体格指数 (BMI) の範囲は > 19 kg/m^2 かつ ≤ 24.9 kg/m^2 です。
• -被験者のスクリーニング時の体重は45.0 kg以上です。

• 件名は次のいずれかでなければなりません:

  • 非出産の可能性がある：スクリーニング前の閉経後（他の明らかな病理学的または生理学的原因がない月経のない少なくとも1年間と定義）、または外科的に無菌であることが記録されている（例：子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）
  • または、出産の可能性がある場合は、研究中および最後の研究薬物投与後30日間は妊娠を試みないことに同意する;スクリーニング時および-1日目に妊娠検査が陰性である;異性愛者である場合は、スクリーニングから研究期間全体、および最終治験薬投与後30日間、効果的な避妊の1つの形式を一貫して使用することに同意します。 男性パートナーが効果的な外科的不妊手術（精管切除術または両側精巣摘除術）を受けている場合、避妊法を実施する必要はありません。
• 被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後30日間は授乳しないことに同意する必要があります。
• 被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後30日間、卵子を提供してはなりません。
• 被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。これは、スクリーニングテストの84日前から最後の研究訪問が完了するまでと定義されます。

除外基準:

• -被験者は6か月以内に妊娠している（分娩または中絶を含む）、またはスクリーニング前の3か月以内に授乳していた スクリーニングテスト。
• 被験者は以前にフェゾリネタントに曝露したことがあります。
• -被験者は、治験薬投与前のアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹、またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重要な病歴を持っています。
• -被験者には、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠があります。
• -被験者は、熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）、または真菌性（非皮膚）感染を1週間前に-1日目に持っている/持っていた。
• -被験者は、肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ[ALP]、γ-グルタミルトランスフェラーゼ[GGT]および総ビリルビン[TBL]）のいずれかを持っています スクリーニング時の正常上限または1日目。 このような場合、評価は 1 回だけ繰り返すことができます。

• 対象は、結核に関する次の懸念のいずれかに該当します。

  • 活動性結核の病歴
  • スクリーニング時の胸部X線検査で重大な異常が検出された場合
  • 感染性結核患者との接触
• 対象者は、スクリーニング検査時および-1日目の検査値に臨床的に重大な異常がありました。
• -次の範囲のバイタルサインまたはルーチンの12誘導心電図（ECG）の結果から逸脱した被験者 スクリーニングテストまたは-1日目。 フリデリシア法によって補正された QT 間隔 (QTcF) が決定された限界を超える場合、ECG を 1 回繰り返すことができます。脈拍数または耳温が決定された限界を超える場合、脈拍および耳温の測定を 1 回繰り返すことができます。血圧が決定された限界を超える場合は、血圧の測定を 1 回繰り返す必要があります。 最終的な判断は、再テストの結果に基づいて行う必要があります。
• -被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア（HBc）抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒およびA型肝炎ウイルス（HAV）抗体（免疫グロブリンM [IgM]) スクリーニングで。
• 被験者は乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、三環系抗うつ薬、フェンシクリジン、コカイン、アヘン剤）を3か月以内に使用しました-1。 -スクリーニングテスト前の2年以内に薬物乱用の履歴がある被験者。
• -被験者は、処方薬または非処方薬（ビタミン、経口避妊薬、ホルモン補充療法[HRT]、自然療法および薬草療法など）を使用したことがあります。 パラセタモール（最大2 g /日）およびコルチコステロイド製品を含む局所皮膚科製品の時折の使用を除いて、治験薬投与の3か月前にセントジョンズワート、ヘヤンクンタイカプセルなどの漢方薬）。
• 被験者は代謝誘導剤を使用したことがあります（例： バルビツレート、リファンピン） -1日目の3か月前。
• -被験者は、-1日目から3か月以内に喫煙歴があります。
• 1日のカフェイン摂取量が500mg以上（カフェイン500mg：コーヒー約800mL、紅茶約1600mL、緑茶約2500mL、コーラ約5000mL）の被験者。
• スクリーニング検査前6ヶ月以内の週間アルコール摂取量が14単位以上*であるか、スクリーニング検査前2年以内にアルコール依存症、薬物依存症、化学物質依存症、アルコール乱用の既往歴がある者（*1単位：約360単位）ビール 1 mL、ワイン 120 mL、蒸留酒 30 mL)。

• 次の期間に採血または献血をした者。

  • 400mL以上の全血サンプル：スクリーニング検査の90日前から入院まで。
  • 200mL以上の全血サンプル：スクリーニング検査の30日前から入院まで。
  • 成分献血：スクリーニング検査の14日前から入院まで。
• -被験者は、スポンサー、契約研究機関（CRO）、またはこの研究に関連する研究センターによって雇用されています。
• -被験者は研究への参加に不適切であると見なされます。