Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Fezolinetant bei gesunden chinesischen Probandinnen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von > 19 kg/m^2 und ≤ 24,9 kg/m^2.
• Das Subjekt hat beim Screening ein Körpergewicht von ≥ 45,0 kg.

• Betreff muss entweder:

  • Nicht gebärfähig sein: Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation, für die es keine andere offensichtliche pathologische oder physiologische Ursache gibt) vor dem Screening oder dokumentiert chirurgisch steril (z. B. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie)
  • Oder, wenn Sie gebärfähig sind, stimmen Sie zu, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden; und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag -1 haben; und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments konsequent 1 Form der wirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden. Wenn der männliche Partner sich einer wirksamen chirurgischen Sterilisation (Vasektomie oder bilaterale Orchiektomie) unterzogen hat, ist es nicht erforderlich, die Verhütungsmethode anzuwenden.
• Der Proband muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
• Das Subjekt darf ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie, definiert als 84 Tage vor dem Screening-Test bis zum Abschluss des letzten Studienbesuchs, nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt war innerhalb von 6 Monaten (einschließlich Geburt oder Abtreibung) schwanger oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Test gestillt.
• Das Subjekt hatte zuvor eine Exposition gegenüber Fezolinetant.
• Der Proband hat vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Zuständen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktische Reaktionen, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankung oder Bösartigkeit.
• Das Subjekt hat/hatte eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb von 1 Woche vor Tag -1.
• Das Subjekt hat einen der Leberfunktionstests (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase [ALP], Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT] und Gesamtbilirubin [TBL]) über der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening oder Tag 1. In diesem Fall darf die Prüfung nur einmal wiederholt werden.

• Das Thema gilt für eines der folgenden Anliegen in Bezug auf Tuberkulose.

  • Geschichte der aktiven Tuberkulose
  • Signifikante Anomalien, die bei einem Röntgentest des Brustkorbs beim Screening festgestellt wurden
  • Kontakt mit infektiösen Tuberkulosepatienten
• Das Subjekt hatte eine klinisch signifikante Anomalie in seinem Laborwert beim Screening-Test und am Tag -1.
• Proband, der beim Screening-Test oder am Tag -1 von den folgenden Vitalzeichen- oder Routineergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) abwich. Wenn das nach der Fridericia-Methode (QTcF) korrigierte QT-Intervall die festgelegten Grenzen überschreitet, darf das EKG einmal wiederholt werden; wenn Pulsfrequenz oder Ohrtemperatur die festgelegten Grenzen überschreiten, dürfen die Messungen von Puls und Ohrtemperatur einmal wiederholt werden; Übersteigt der Blutdruck die ermittelten Grenzwerte, sollte die Blutdruckmessung einmal wiederholt werden. Die endgültige Beurteilung sollte auf den Retest-Ergebnissen basieren.
• Der Proband hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-(HBc)-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis und Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörper (Immunglobulin). M [IgM]) beim Screening.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, trizyklische Antidepressiva, Phencyclidin, Kokain und Opiate) konsumiert. Subjekt, das innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Test eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatte.
• Das Subjekt hat verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen (einschließlich Vitamine, orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie [HET], natürliche und pflanzliche Heilmittel, z. Johanniskraut, chinesische Medizin wie Heyan Kuntai Capsule) in 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments, außer bei gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g/Tag) und topischen dermatologischen Produkten, einschließlich Kortikosteroidprodukten.
• Das Subjekt hat irgendeinen Stoffwechselinduktor verwendet (z. Barbiturate, Rifampin) in 3 Monaten vor Tag -1.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 geraucht.
• Proband, dessen täglicher Koffeinkonsum ≥ 500 mg beträgt (500 mg Koffein: etwa 800 ml Kaffee, 1600 ml schwarzer Tee, 2500 ml grüner Tee, 5000 ml Cola).
• Proband, dessen wöchentlicher Alkoholkonsum ≥14 Einheiten* innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Test beträgt oder der innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Test eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit, Drogenabhängigkeit, Abhängigkeit von Chemikalien oder Alkoholmissbrauch hatte (*1 Einheit: ungefähr 360 ml Bier, 120 ml Wein, 30 ml Spirituosen).

• Proband, dem im folgenden Zeitraum Blut entnommen oder Blut gespendet wurde.

  • Vollblutprobe von ≥ 400 ml: ab 90 Tage vor dem Screening-Test bis zur Krankenhausaufnahme.
  • Vollblutprobe von ≥ 200 ml: 30 Tage vor dem Screening-Test bis zur Krankenhausaufnahme.
  • Spende von Blutbestandteilen: ab 14 Tage vor dem Screening-Test bis zur Krankenhausaufnahme.
• Der Proband ist beim Sponsor, der Auftragsforschungsorganisation (CRO) oder dem mit dieser Studie verbundenen Studienzentrum beschäftigt.
• Der Proband wird als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.