Tanulmány a fezolinetant farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges kínai nőkön

Bevételi kritériumok:

• Az alany testtömeg-indexe (BMI) > 19 kg/m^2 és ≤ 24,9 kg/m^2.
• Az alany testtömege a szűréskor ≥ 45,0 kg.

• A tárgynak vagy:

  • Legyen nem fogamzóképes: Postmenopausalis (legalább 1 év menstruáció nélkül, amelynek nincs más nyilvánvaló patológiás vagy fiziológiai oka) a szűrést megelőzően, vagy műtétileg sterilnek kell lennie (pl. méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, kétoldali peteeltávolítás)
  • Vagy, ha fogamzóképes korú, vállalja, hogy nem kísérel meg teherbe esni a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 30 napig; és negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és -1. napon; és ha heteroszexuálisan aktív, vállalja, hogy következetesen alkalmaz egy hatékony fogamzásgátlási formát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 30 napig. Ha a férfi partner hatékony műtéti sterilizáláson esett át (vazektómia vagy kétoldali orchiectomia), nem szükséges a születésszabályozási módszer alkalmazása.
• Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréskor és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 30 napig nem szoptat.
• Az alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 30 napig.
• Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban, a szűrővizsgálat előtt 84 nappal az utolsó vizsgálati látogatás befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

• Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül terhes volt (beleértve a szülést vagy az abortuszt is), vagy szoptatott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
• Az alany korábban fezolinetant-kezelésben részesült.
• Az alanynak klinikailag jelentős anamnézisében szerepel allergiás állapot (beleértve a gyógyszerallergiát, asztmát, ekcémát vagy anafilaxiás reakciókat, de a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiák kivételével) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre vagy rosszindulatú daganatra utaló kórtörténet vagy bizonyíték áll rendelkezésre.
• Az alanynak lázas betegsége vagy tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőrű) fertőzése van/volt a -1. napot megelőző 1 héten belül.
• Az alany bármely májfunkciós tesztje (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], alkalikus foszfatáz [ALP], gamma-glutamil-transzferáz [GGT] és összbilirubin [TBL]) a normálérték felső határa felett van a szűréskor vagy 1. nap. Ebben az esetben az értékelést csak egyszer lehet megismételni.

• A tárgy a tuberkulózissal kapcsolatos alábbi kérdések bármelyikére vonatkozik.

  • Aktív tuberkulózis története
  • A szűréskor végzett mellkasröntgen vizsgálat során jelentős eltéréseket észleltek
  • Érintkezés fertőző tuberkulózisos betegekkel
• Az alanynak klinikailag szignifikáns eltérése volt a laboratóriumi értékben a szűrővizsgálat során és a -1. napon.
• Az alany, aki a szűrővizsgálat során vagy az -1. napon eltért az életjelek alábbi tartományától vagy a rutin 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményeitől. Ha a Fridericia módszerrel korrigált QT-intervallum (QTcF) meghaladja a meghatározott határértékeket, az EKG egyszer megismételhető; ha a pulzusszám vagy a fülhőmérséklet meghaladja a meghatározott határértékeket, a pulzus- és fülhőmérséklet mérések egyszer megismételhetők; Ha a vérnyomás túllépi a meghatározott határértékeket, a vérnyomásmérést egyszer meg kell ismételni. A végső ítéletnek az ismételt vizsgálati eredményeken kell alapulnia.
• Az alany pozitív szerológiai teszttel rendelkezik hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis B mag (HBc) antitestre, hepatitis C vírus (HCV) antitestekre, humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre, szifilisz és hepatitis A vírus (HAV) antitestekre (immunglobulin) M [IgM]) szűréskor.
• Az alany a -1. napot megelőző 3 hónapon belül használt bármilyen kábítószert (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, triciklusos antidepresszánsok, fenciklidin, kokain és opiátok). Az alany, akinek a kórelőzménye kábítószerrel való visszaélés volt a szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül.
• Az alany használt felírt vagy nem felírt gyógyszert (beleértve a vitaminokat, orális fogamzásgátlókat, hormonpótló terápiát [HRT], természetes és gyógynövényes gyógymódokat, pl. orbáncfű, a kínai orvoslás, például a Heyan Kuntai kapszula) 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, kivéve a paracetamol (legfeljebb 2 g/nap) és helyi bőrgyógyászati ​​készítmények, beleértve a kortikoszteroidokat, alkalmi alkalmazását.
• Az alany használt bármilyen anyagcsereindukálót (pl. barbiturátok, rifampin) a -1. napot megelőző 3 hónapban.
• Az alany a -1. napot megelőző 3 hónapon belül dohányzott.
• Alany, akinek a napi koffeinfogyasztása ≥ 500 mg (500 mg koffein: kb. 800 ml kávé, 1600 ml fekete tea, 2500 ml zöld tea, 5000 ml kóla).
• Az alany, akinek heti alkoholfogyasztása ≥14 egység* a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, vagy akinek a kórelőzményében alkoholfüggőség, kábítószer-függőség, vegyszerfüggőség vagy alkoholfüggőség szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül (*1 egység: körülbelül 360) ml sör, 120 ml bor, 30 ml szeszes ital).

• Az alany, akitől vérmintát vettek vagy vért adott a következő időszakban.

  • ≥ 400 ml teljes vérminta: a szűrővizsgálatot megelőző 90 naptól a kórházi felvételig.
  • ≥ 200 ml teljes vérminta: a szűrővizsgálatot megelőző 30. naptól a kórházi felvételig.
  • Vérkomponens adományozás: a szűrővizsgálatot megelőző 14 naptól a kórházi felvételig.
• Az alany a jelen tanulmányhoz kapcsolódó szponzor, szerződéses kutatószervezet (CRO) vagy tanulmányi központ alkalmazásában áll.
• Az alany alkalmatlannak minősül a vizsgálatban való részvételre.