一项评价 Fezolinetant 在健康中国女性受试者中的药代动力学和安全性的研究

纳入标准：

• 受试者的体重指数 (BMI) 范围 > 19 kg/m^2 且≤ 24.9 kg/m^2。
• 受试者在筛选时的体重≥ 45.0 kg。

• 主题必须：

  • 具有非生育能力：筛查前已绝经（定义为至少 1 年没有任何月经且没有其他明显的病理或生理原因），或有手术记录证明已绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）
  • 或者，如果有生育能力，同意在研究期间和最终研究药物给药后 30 天内不尝试怀孕；并且在筛选和第-1天妊娠试验呈阴性；如果异性恋活跃，同意从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 30 天内始终使用一种有效的避孕措施。 如果男性伴侣已经进行了有效的绝育手术（输精管切除术或双侧睾丸切除术），则无需实施节育方法。
• 受试者必须同意从筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 30 天内不进行母乳喂养。
• 受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 30 天内捐献卵子。
• 受试者同意在参加本研究的同时不参加另一项干预研究，定义为筛选测试前 84 天，直至完成最后一次研究访问。

排除标准：

• 受试者在 6 个月内怀孕（包括分娩或流产）或在筛选测试前 3 个月内母乳喂养。
• 受试者之前曾接触过 fezolinetant。
• 在给予研究药物之前，受试者有任何具有临床意义的过敏病史（包括药物过敏、哮喘、湿疹或过敏反应，但不包括未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 受试者有任何具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
• -1 天之前的 1 周内，受试者患有发热性疾病或有症状的病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
• 受试者的任何肝功能测试（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、碱性磷酸酶 [ALP]、γ-谷氨酰转移酶 [GGT] 和总胆红素 [TBL]）在筛选时均高于正常上限或第-1天。 在这种情况下，评估只允许重复一次。

• 主题适用于以下任何与结核病有关的问题。

  • 活动性结核病史
  • 筛选时在胸部 X 光检查中检测到显着异常
  • 接触传染性结核病患者
• 受试者在筛选试验和第 -1 天的实验室值有临床显着异常。
• 在筛选测试或第 -1 天偏离以下生命体征范围或常规 12 导联心电图 (ECG) 结果的受试者。 如果经Fridericia方法校正的QT间期（QTcF）超过确定的限值，允许重复ECG一次；如果脉率或耳温超过确定的限值，允许重复测量一次脉搏和耳温；如果血压超过确定的限值，应重复测量一次血压。 最终判断应以复试结果为准。
• 受试者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心 (HBc) 抗体、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、梅毒和甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体（免疫球蛋白）的血清学检测呈阳性M [IgM]) 在筛选时。
• 受试者在第 -1 天之前的 3 个月内使用过任何滥用药物（苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、三环类抗抑郁药、苯环利定、可卡因和阿片类药物）。 筛选试验前 2 年内有药物滥用史的受试者。
• 受试者使用过任何处方药或非处方药（包括维生素、口服避孕药、激素替代疗法 [HRT]、自然疗法和草药，例如 研究药物给药前 3 个月服用圣约翰草、中药（如和颜坤泰胶囊），偶尔使用扑热息痛（最多 2 克/天）和外用皮肤病产品，包括皮质类固醇产品除外。
• 受试者使用过任何新陈代谢诱导剂（例如 巴比妥类药物、利福平）在第 -1 天之前的 3 个月内。
• 受试者在第-1天之前的3个月内有吸烟史。
• 每天摄入咖啡因≥500mg（500mg咖啡因：约800mL咖啡、1600mL红茶、2500mL绿茶、5000mL可乐）的对象。
• 受试者在筛选试验前 6 个月内每周饮酒量≥14 单位*，或在筛选试验前 2 年内有酒精依赖、药物依赖、化学依赖或酒精滥用史（*1 单位：约 360 mL 啤酒、120 mL 葡萄酒、30 mL 烈酒）。

• 在以下期间进行过采血或献血的受试者。

  • 全血样本≥400mL：从筛查前90天到入院。
  • ≥200mL的全血样本：从筛查测试前30天到入院。
  • 血液成分捐献：从筛查测试前 14 天到入院。
• 受试者受雇于申办方、合同研究组织 (CRO) 或与本研究相关的研究中心。
• 受试者被认为不适合参加研究。