Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do fezolinetant em mulheres chinesas saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito tem uma faixa de índice de massa corporal (IMC) de > 19 kg/m^2 e ≤ 24,9 kg/m^2.
• O indivíduo tem um peso corporal na triagem ≥ 45,0 kg.

• O sujeito deve:

  • Não ter potencial para engravidar: pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação para a qual não há outra causa patológica ou fisiológica óbvia) antes da triagem ou documentada cirurgicamente estéril (por exemplo, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral)
  • Ou, se tiver potencial para engravidar, concorde em não tentar engravidar durante o estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo; e teste de gravidez negativo na triagem e no dia -1; e se heterossexualmente ativo, concordar em usar consistentemente 1 forma de controle de natalidade eficaz começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo. Se o parceiro masculino foi submetido a esterilização cirúrgica efetiva (vasectomia ou orquiectomia bilateral), não é necessário implementar o método anticoncepcional.
• O sujeito deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O sujeito não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo, definido como 84 dias antes do teste de triagem até a conclusão da última visita do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito esteve grávida dentro de 6 meses (incluindo parto ou aborto) ou esteve amamentando dentro de 3 meses antes do teste de triagem.
• O sujeito teve exposição anterior com fezolinetant.
• O sujeito tem qualquer histórico clinicamente significativo de condições alérgicas (incluindo alergias a medicamentos, asma, eczema ou reações anafiláticas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas) antes da administração do medicamento em estudo.
• O sujeito tem qualquer histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa.
• O sujeito tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do dia -1.
• O sujeito tem qualquer um dos testes de função hepática (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina [ALP], gama-glutamil transferase [GGT] e bilirrubina total [TBL]) acima do limite superior do normal na triagem ou dia 1. Nesse caso, a avaliação pode ser repetida apenas uma vez.

• O assunto se aplica a qualquer uma das seguintes preocupações com relação à tuberculose.

  • História de tuberculose ativa
  • Anormalidades significativas detectadas em um teste de radiografia de tórax na Triagem
  • Contato com pacientes tuberculosos infecciosos
• O indivíduo apresentou anormalidade clinicamente significativa em seu valor laboratorial no teste de triagem e no dia -1.
• Indivíduo que se desviou da seguinte faixa de sinais vitais ou resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações de rotina no teste de triagem ou no dia -1. Se o intervalo QT corrigido pelo método Fridericia (QTcF) exceder os limites determinados, o ECG pode ser repetido uma vez; se a frequência de pulso ou a temperatura da orelha exceder os limites determinados, as medições de pulso e temperatura da orelha podem ser repetidas uma vez; se a pressão arterial ultrapassar os limites determinados, a medição da pressão arterial deve ser repetida uma vez. O julgamento final deve ser baseado nos resultados do reteste.
• O sujeito tem um teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo core da hepatite B (HBc), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), sífilis e anticorpos do vírus da hepatite A (HAV) (imunoglobulina M [IgM]) na triagem.
• O sujeito usou qualquer droga de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, antidepressivos tricíclicos, fenciclidina, cocaína e opiáceos) dentro de 3 meses antes do dia -1. Sujeito que tem um histórico de abuso de drogas dentro de 2 anos antes do teste de triagem.
• O sujeito usou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas, contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal [TRH], remédios naturais e fitoterápicos, por exemplo, Erva de São João, medicina chinesa como Heyan Kuntai Capsule) em 3 meses antes da administração do medicamento em estudo, exceto para uso ocasional de paracetamol (até 2 g/dia) e produtos dermatológicos tópicos, incluindo produtos corticosteroides.
• O sujeito usou qualquer indutor do metabolismo (por exemplo, barbitúricos, rifampicina) em 3 meses antes do dia -1.
• O sujeito tem um histórico de tabagismo nos 3 meses anteriores ao dia -1.
• Sujeito cujo consumo diário de cafeína é ≥ 500 mg (500 mg de cafeína: cerca de 800 mL de café, 1.600 mL de chá preto, 2.500 mL de chá verde, 5.000 mL de cola).
• Sujeito cujo consumo semanal de álcool é ≥14 unidades* dentro de 6 meses antes do teste de triagem, ou que tem histórico de dependência de álcool, dependência de drogas, dependência química ou abuso de álcool dentro de 2 anos antes do teste de triagem (*1 unidade: aproximadamente 360 mL de cerveja, 120 mL de vinho, 30 mL de destilado).

• Indivíduo que teve amostra de sangue ou doou sangue durante o período seguinte.

  • Amostra de sangue total ≥ 400 mL: desde 90 dias antes do teste de triagem até a internação.
  • Amostra de sangue total ≥ 200 mL: desde 30 dias antes do teste de triagem até a admissão hospitalar.
  • Doação de hemocomponentes: de 14 dias antes do exame de triagem até a internação.
• O sujeito é empregado pelo patrocinador, organização de pesquisa contratada (CRO) ou centro de estudos associado a este estudo.
• O sujeito é considerado inadequado para participar do estudo.