Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo fezolinetantu u zdrowych chińskich kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie > 19 kg/m^2 i ≤ 24,9 kg/m^2.
• Tester ma masę ciała podczas badania przesiewowego ≥ 45,0 kg.

• Temat musi:

  • być w wieku rozrodczym: po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki, dla której nie ma innej oczywistej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej) przed badaniem przesiewowym lub udokumentowane chirurgicznie jałowe (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników)
  • Lub, jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku; i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia -1; a jeśli są heteroseksualni, zgodzą się na konsekwentne stosowanie 1 formy skutecznej kontroli urodzeń, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Jeżeli partner przeszedł skuteczną sterylizację chirurgiczną (wazektomia lub orchiektomia obustronna), nie ma konieczności wdrażania metody antykoncepcji.
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Osobnikowi nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w niniejszym badaniu, zdefiniowanym jako 84 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia ostatniej wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka była w ciąży w ciągu 6 miesięcy (włączając poród lub aborcję) lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot miał wcześniej kontakt z fezolinetantem.
• Podmiot ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych (w tym alergii na leki, astmy, egzemy lub reakcji anafilaktycznych, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed podaniem badanego leku.
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
• Podczas badania przesiewowego którykolwiek z testów czynnościowych wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza zasadowa [ALP], transferaza gamma-glutamylowa [GGT] i bilirubina całkowita [TBL]) przekracza górną granicę normy lub dzień 1. W takim przypadku ocena może być powtórzona tylko raz.

• Podmiot dotyczy któregokolwiek z poniższych problemów związanych z gruźlicą.

  • Historia czynnej gruźlicy
  • Istotne nieprawidłowości wykryte w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego
  • Kontakt z zakaźnymi pacjentami gruźliczymi
• U osobnika wystąpiła klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych w teście przesiewowym iw dniu -1.
• Pacjent, który odbiegał od następującego zakresu parametrów życiowych lub wyników rutynowego elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń w teście przesiewowym lub w dniu -1. Jeśli odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) przekracza ustalone granice, dopuszcza się jednokrotne powtórzenie EKG; jeżeli częstość tętna lub temperatura w uchu przekraczają ustalone granice, dopuszcza się jednokrotne powtórzenie pomiarów tętna i temperatury w uchu; jeśli ciśnienie krwi przekracza ustalone granice, pomiar ciśnienia krwi należy powtórzyć jeden raz. Ostateczna ocena powinna opierać się na wynikach ponownego testu.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), przeciwciała przeciwko syfilisowi i wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (immunoglobulina M [IgM]) podczas badań przesiewowych.
• Podmiot zażywał jakiekolwiek narkotyki (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fencyklidynę, kokainę i opiaty) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1. Osoba, która w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym nadużywała narkotyków.
• Pacjent stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym witaminy, doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą [HTZ], naturalne i ziołowe środki zaradcze, np. ziele dziurawca, medycyna chińska, taka jak Heyan Kuntai Capsule) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g/dobę) i miejscowych produktów dermatologicznych, w tym produktów kortykosteroidowych.
• Tester stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany, ryfampicyna) w ciągu 3 miesięcy przed dniem -1.
• Podmiot ma historię palenia w ciągu 3 miesięcy przed dniem -1.
• Osoba, której dzienne spożycie kofeiny wynosi ≥ 500 mg (500 mg kofeiny: około 800 ml kawy, 1600 ml czarnej herbaty, 2500 ml zielonej herbaty, 5000 ml coli).
• Osoba, której tygodniowe spożycie alkoholu wynosi ≥14 jednostek* w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub która ma historię uzależnienia od alkoholu, narkotyków, chemikaliów lub nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (*1 jednostka: około 360 ml piwa, 120 ml wina, 30 ml spirytusu).

• Podmiot, który pobierał krew lub był dawcą krwi w następnym okresie.

  • Próbka krwi pełnej ≥ 400 ml: od 90 dni przed badaniem przesiewowym do przyjęcia do szpitala.
  • Próbka krwi pełnej ≥ 200 ml: od 30 dni przed badaniem przesiewowym do przyjęcia do szpitala.
  • Oddawanie składników krwi: od 14 dni przed badaniem przesiewowym do przyjęcia do szpitala.
• Uczestnik jest zatrudniony przez sponsora, kontraktową organizację badawczą (CRO) lub ośrodek badawczy powiązany z tym badaniem.
• Uczestnik zostaje uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.