건강한 중국 여성 피험자를 대상으로 페졸리네탄트의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자의 체질량 지수(BMI) 범위가 > 19kg/m^2 및 ≤ 24.9kg/m^2입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 체중이 45.0kg 이상입니다.

• 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 가임 가능성이 있어야 함: 스크리닝 전 폐경 후(다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인이 없는 월경이 없는 최소 1년으로 정의됨), 또는 문서화된 외과적 불임(예: 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술)
  • 또는 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 임신을 시도하지 않는 데 동의합니다. 스크리닝 및 제-1일에 음성 임신 테스트를 받음; 그리고 이성애가 활발한 경우, 선별 검사에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법 1가지 형태를 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. 남성 파트너가 효과적인 외과적 불임 수술(정관 절제술 또는 양측 고환 절제술)을 받은 경우 피임 방법을 시행할 필요가 없습니다.
• 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않기로 동의하며, 이는 최종 연구 방문이 완료될 때까지 스크리닝 테스트 전 84일로 정의됩니다.

제외 기준:

• 대상자는 6개월 이내에 임신(분만 또는 낙태 포함)했거나 선별 검사 전 3개월 이내에 모유 수유를 했습니다.
• 피험자는 이전에 페졸리네탄트에 노출된 적이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 이전에 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만, 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 유의미한 병력이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병이나 악성 종양의 병력이나 증거가 있습니다.
• 피험자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증상, 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염을 앓았습니다.
• 대상자는 스크리닝 시 정상 상한을 초과하는 임의의 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 포스파타제[ALP], 감마-글루타밀 전이효소[GGT] 및 총 빌리루빈[TBL])를 갖거나 일 -1. 이 경우 평가는 한 번만 반복할 수 있습니다.

• 대상은 결핵과 관련하여 다음과 같은 우려 사항에 적용됩니다.

  • 활동성 결핵의 병력
  • 스크리닝 시 흉부 X선 검사에서 발견된 유의미한 이상
  • 전염성 결핵 환자와의 접촉
• 피험자는 스크리닝 테스트 및 -1일에 실험실 수치에서 임상적으로 유의미한 이상이 있었습니다.
• 스크리닝 테스트 또는 -1일에서 활력 징후 또는 일상적인 12-리드 심전도(ECG) 결과의 다음 범위에서 벗어난 피험자. Fridericia 방법(QTcF)으로 교정된 QT 간격이 결정된 한계를 초과하는 경우 ECG는 한 번 반복할 수 있습니다. 맥박수 또는 귀 온도가 결정된 한계를 초과하면 맥박 및 귀 온도 측정을 한 번 반복할 수 있습니다. 혈압이 결정된 한계를 초과하면 혈압 측정을 한 번 반복해야 합니다. 최종 판단은 재시험 결과에 근거해야 합니다.
• 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심(HBc) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 매독 및 A형 간염 바이러스(HAV) 항체(면역글로불린 M [IgM]) 스크리닝 시.
• 피험자는 1일 전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 삼환계 항우울제, 펜시클리딘, 코카인 및 아편류)을 사용했습니다. 선별검사 전 2년 이내 약물남용 이력이 있는 자.
• 피험자는 처방되거나 처방되지 않은 약물(비타민, 경구 피임약, 호르몬 대체 요법[HRT], 천연 및 약초 요법 포함)을 사용했습니다. 때때로 파라세타몰(최대 2g/일) 및 국소 피부과 제품(코르티코스테로이드 제품 포함)을 제외하고, 연구 약물 투여 전 3개월 동안 St. John's Wort, Heyan Kuntai Capsule과 같은 한약).
• 피험자는 모든 대사 유도제(예: 바르비튜레이트, 리팜핀) -1일 전 3개월.
• 피험자는 -1일 전 3개월 이내에 흡연 이력이 있습니다.
• 일일 카페인 섭취량이 500mg 이상인 피험자(카페인 500mg: 커피 약 800mL, 홍차 1600mL, 녹차 2500mL, 콜라 5000mL).
• 선별검사 전 6개월 이내에 주간 음주량이 14단위* 이상이거나 선별검사 전 2년 이내에 알코올의존, 약물의존, 약물의존 또는 알코올 남용의 병력이 있는 자(*1단위: 약 360단위) 맥주 1mL, 와인 120mL, 증류주 30mL).

• 다음 기간 동안 혈액 샘플을 채취했거나 헌혈한 피험자.

  • ≥ 400 mL의 전혈 검체: 선별 검사 전 90일부터 입원까지.
  • ≥ 200 mL의 전혈 검체: 선별검사 30일 전부터 입원까지.
  • 혈액성분 기증 : 선별검사 14일 전부터 입원시까지
• 피험자는 이 연구와 관련된 스폰서, 계약 연구 기관(CRO) 또는 연구 센터에서 고용합니다.
• 피험자는 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.