En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Fezolinetant hos friske kinesiske kvinnelige personer

Inklusjonskriterier:

• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på > 19 kg/m^2 og ≤ 24,9 kg/m^2.
• Personen har en kroppsvekt ved screening ≥ 45,0 kg.

• Emnet må enten:

  • Være i ikke-fertil alder: Postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon som det ikke er noen annen åpenbar patologisk eller fysiologisk årsak til) før screening, eller dokumentert kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi)
  • Eller, hvis du er i fertil alder, godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 30 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet; og har en negativ graviditetstest ved screening og dag -1; og hvis heteroseksuelt aktive, samtykker i å konsekvent bruke 1 form for effektiv prevensjon fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet. Hvis mannlig partner har gjennomgått effektiv kirurgisk sterilisering (vasektomi eller bilateral orkiektomi), er det ikke nødvendig å implementere prevensjonsmetoden.
• Forsøkspersonen må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden, og i 30 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonen må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 30 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien, definert som 84 dager før screeningtesten inntil siste studiebesøk er fullført.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har vært gravid innen 6 måneder (inkludert fødsel eller abort) eller har amming innen 3 måneder før screeningtesten.
• Personen har tidligere vært utsatt for fezolinetant.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier) før studiemedikamentadministrasjonen.
• Personen har noen historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet.
• Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1.
• Personen har noen av leverfunksjonstestene (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase [ALP], gamma-glutamyltransferase [GGT] og total bilirubin [TBL]) over den øvre normalgrensen ved screening eller dag 1. I et slikt tilfelle kan vurderingen bare gjentas én gang.

• Emnet gjelder for noen av følgende bekymringer med hensyn til tuberkulose.

  • Historie om aktiv tuberkulose
  • Betydelige abnormiteter oppdaget ved røntgenprøve av thorax ved screening
  • Kontakt med smittsomme tuberkuløse pasienter
• Forsøkspersonen hadde klinisk signifikant abnormitet i laboratorieverdien ved screeningtest og på dag -1.
• Person som avvek fra følgende rekkevidde av vitale tegn eller rutinemessige 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater ved screeningtest eller dag -1. Hvis QT-intervallet korrigert med Fridericia-metoden (QTcF) overskrider grensene som er fastsatt, tillates EKG å gjentas én gang; hvis pulsfrekvens eller øretemperatur overstiger de fastsatte grensene, tillates målingene av puls og øretemperatur gjentatt én gang; hvis blodtrykket overskrider de fastsatte grensene, bør målingen av blodtrykket gjentas én gang. Den endelige bedømmelsen bør være basert på retestresultatene.
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerne (HBc) antistoff, hepatitt C virus (HCV) antistoffer, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, syfilis og hepatitt A virus (HAV) antistoffer (immunoglobulin) M [IgM]) ved screening.
• Forsøkspersonen har brukt misbruk av rusmidler (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, trisykliske antidepressiva, fencyklidin, kokain og opiater) innen 3 måneder før dag -1. Person som har en historie med narkotikamisbruk innen 2 år før screeningtesten.
• Personen har brukt foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer, orale prevensjonsmidler, hormonbehandling [HRT], natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt, kinesisk medisin som Heyan Kuntai kapsel) i 3 måneder før studiemedisin, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g/dag) og aktuelle dermatologiske produkter, inkludert kortikosteroidprodukter.
• Personen har brukt en hvilken som helst induktor for metabolisme (f. barbiturater, rifampin) i 3 måneder før dag -1.
• Personen har en historie med røyking innen 3 måneder før dag -1.
• Person hvis daglige koffeinforbruk er ≥ 500 mg (500 mg koffein: ca. 800 ml kaffe, 1600 ml svart te, 2500 ml grønn te, 5000 ml cola).
• Person hvis ukentlige alkoholforbruk er ≥14 enheter* innen 6 måneder før screeningtesten, eller som har en historie med alkoholavhengighet, narkotikaavhengighet, kjemisk avhengighet eller alkoholmisbruk innen 2 år før screeningtesten (*1 enhet: ca. 360 mL øl, 120 mL vin, 30 mL sprit).

• Person som har fått blodprøver eller donert blod i den påfølgende perioden.

  • Fullblodprøve på ≥ 400 ml: fra 90 dager før screeningtest til sykehusinnleggelse.
  • Fullblodprøve på ≥ 200 ml: fra 30 dager før screeningtest til sykehusinnleggelse.
  • Blodkomponentdonasjon: fra 14 dager før screeningtest til sykehusinnleggelse.
• Emnet er ansatt av sponsoren, kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) eller studiesenteret tilknyttet denne studien.
• Forsøkspersonen anses som uegnet for å delta i studien.