En undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​fezolinetant hos raske kinesiske kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på > 19 kg/m^2 og ≤ 24,9 kg/m^2.
• Forsøgspersonen har en kropsvægt ved screening på ≥ 45,0 kg.

• Emnet skal enten:

  • Være i ikke-fertil alder: Postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation, som der ikke er nogen anden åbenbar patologisk eller fysiologisk årsag til) før screening, eller dokumenteret kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi)
  • Eller, hvis du er i den fødedygtige alder, accepterer du ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 30 dage efter den endelige administration af studielægemidlet; og har en negativ graviditetstest ved screening og dag -1; og hvis heteroseksuelt aktive, accepterer konsekvent at bruge 1 form for effektiv prævention, startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet. Hvis en mandlig partner har gennemgået effektiv kirurgisk sterilisering (vasektomi eller bilateral orkiektomi), er det ikke nødvendigt at implementere præventionsmetoden.
• Forsøgspersonen skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersonen må ikke donere æg begyndende ved screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i nærværende undersøgelse, defineret som 84 dage før screeningstesten indtil afslutningen af ​​det sidste undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har været gravid inden for 6 måneder (inklusive fødsel eller abort) eller har ammet inden for 3 måneder før screeningstesten.
• Forsøgspersonen har tidligere været udsat for fezolinetant.
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant anamnese med allergiske tilstande (inklusive lægemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaktioner, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier) før lægemiddeladministration i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har nogen historie eller tegn på nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet.
• Forsøgspersonen har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag -1.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst af leverfunktionstestene (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase [ALP], gamma-glutamyltransferase [GGT] og total bilirubin [TBL]) over den øvre normalgrænse ved screening eller dag 1. I et sådant tilfælde må vurderingen kun gentages én gang.

• Emnet gælder for enhver af følgende bekymringer med hensyn til tuberkulose.

  • Historie om aktiv tuberkulose
  • Betydelige abnormiteter opdaget i en røntgenundersøgelse af thorax ved screening
  • Kontakt med smitsomme tuberkuløse patienter
• Forsøgspersonen havde klinisk signifikant abnormitet i deres laboratorieværdi ved screeningstest og på dag -1.
• Forsøgsperson, der afveg fra følgende række af vitale tegn eller rutinemæssige 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater ved screeningstest eller dag -1. Hvis QT-interval korrigeret ved Fridericia-metoden (QTcF) overskrider de fastsatte grænser, tillades EKG at blive gentaget én gang; hvis pulsfrekvens eller øretemperatur overstiger de fastsatte grænser, tillades målingerne af puls og øretemperatur at blive gentaget én gang; hvis blodtrykket overstiger de fastsatte grænser, skal målingen af ​​blodtryk gentages én gang. Den endelige bedømmelse bør baseres på gentestresultaterne.
• Forsøgspersonen har en positiv serologitest for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerne (HBc) antistof, hepatitis C virus (HCV) antistoffer, human immundefekt virus (HIV) antistof, syfilis og hepatitis A virus (HAV) antistoffer (immunoglobulin) M [IgM]) ved screening.
• Forsøgspersonen har brugt misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, tricykliske antidepressiva, phencyclidin, kokain og opiater) inden for 3 måneder før dag -1. Forsøgsperson, som har en historie med stofmisbrug inden for 2 år før screeningstesten.
• Forsøgspersonen har brugt ordineret eller ikke-ordineret medicin (herunder vitaminer, orale præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi [HRT], natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon, kinesisk medicin såsom Heyan Kuntai kapsel) i 3 måneder før studiets lægemiddeladministration, undtagen lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 2 g/dag) og topiske dermatologiske produkter, inklusive kortikosteroidprodukter.
• Personen har brugt en hvilken som helst inducerer af metabolisme (f. barbiturater, rifampin) i 3 måneder før dag -1.
• Forsøgsperson har en historie med rygning inden for 3 måneder før dag -1.
• Person, hvis daglige koffeinforbrug er ≥ 500 mg (500 mg koffein: ca. 800 ml kaffe, 1600 ml sort te, 2500 ml grøn te, 5000 ml cola).
• Person, hvis ugentlige alkoholforbrug er ≥14 enheder* inden for 6 måneder før screeningstesten, eller som har en historie med alkoholafhængighed, stofafhængighed, kemisk afhængighed eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screeningstesten (*1 enhed: ca. 360 mL øl, 120 mL vin, 30 mL spiritus).

• Person, der har fået taget blodprøver eller doneret blod i den følgende periode.

  • Fuldblodsprøve på ≥ 400 ml: fra 90 dage før screeningtest til hospitalsindlæggelse.
  • Fuldblodsprøve på ≥ 200 ml: fra 30 dage før screeningtest til hospitalsindlæggelse.
  • Blodkomponentdonation: fra 14 dage før screeningtest til hospitalsindlæggelse.
• Emnet er ansat af sponsoren, kontraktforskningsorganisationen (CRO) eller studiecentret tilknyttet denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen anses for uegnet til at deltage i undersøgelsen.