Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del fezolinetant in soggetti femminili cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra > 19 kg/m^2 e ≤ 24,9 kg/m^2.
• Il soggetto ha un peso corporeo allo screening ≥ 45,0 kg.

• Il soggetto deve:

  • Essere potenzialmente non fertile: in postmenopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni per le quali non vi è altra evidente causa patologica o fisiologica) prima dello screening, o documentata chirurgicamente sterile (ad esempio, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale)
  • Oppure, se in età fertile, accettare di non tentare una gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; e avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno -1; e se eterosessuale attivo, accetti di utilizzare costantemente 1 forma di controllo delle nascite efficace a partire dallo screening e per tutto il periodo di studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Se il partner maschile è stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica efficace (vasectomia o orchiectomia bilaterale), non è necessario attuare il metodo contraccettivo.
• Il soggetto deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
• Il soggetto non deve donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio, definito come 84 giorni prima del test di screening fino al completamento dell'ultima visita di studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è stato in stato di gravidanza entro 6 mesi (compreso il parto o l'aborto) o ha allattato al seno entro 3 mesi prima del test di screening.
• Il soggetto ha avuto una precedente esposizione con fezolinetant.
• - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche (incluse allergie ai farmaci, asma, eczema o reazioni anafilattiche, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche) prima della somministrazione del farmaco in studio.
• - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o importante o maligna clinicamente significativa.
• - Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del giorno -1.
• Il soggetto presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [ALP], gamma-glutamil transferasi [GGT] e bilirubina totale [TBL]) sopra il limite superiore del normale allo screening o giorno 1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una sola volta.

• Il soggetto si applica a una qualsiasi delle seguenti preoccupazioni riguardo alla tubercolosi.

  • Storia di tubercolosi attiva
  • Anomalie significative rilevate in un esame radiografico del torace durante lo Screening
  • Contatto con pazienti tubercolari infettivi
• Il soggetto presentava un'anomalia clinicamente significativa nei valori di laboratorio al test di screening e al giorno -1.
• Soggetto che ha deviato dal seguente intervallo di segni vitali o risultati di routine dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) al test di screening o al giorno -1. Se l'intervallo QT corretto con il metodo Fridericia (QTcF) supera i limiti determinati, l'ECG può essere ripetuto una volta; se la frequenza del polso o la temperatura dell'orecchio superano i limiti determinati, le misurazioni del polso e della temperatura dell'orecchio possono essere ripetute una volta; se la pressione arteriosa supera i limiti determinati, la misurazione della pressione arteriosa deve essere ripetuta una volta. Il giudizio finale dovrebbe essere basato sui risultati della ripetizione del test.
• Il soggetto ha un test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBc), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), la sifilide e gli anticorpi del virus dell'epatite A (HAV) (immunoglobulina M [IgM]) allo screening.
• Il soggetto ha fatto uso di droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, antidepressivi triciclici, fenciclidina, cocaina e oppiacei) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1. Soggetto che ha una storia di abuso di droghe entro 2 anni prima del test di screening.
• Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (comprese vitamine, contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva [HRT], rimedi naturali e a base di erbe, ad es. erba di San Giovanni, medicina cinese come Heyan Kuntai Capsule) nei 3 mesi precedenti alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g/die) e di prodotti dermatologici topici, compresi i prodotti a base di corticosteroidi.
• Il soggetto ha utilizzato qualsiasi induttore del metabolismo (ad es. barbiturici, rifampicina) nei 3 mesi precedenti al giorno -1.
• Il soggetto ha una storia di fumo nei 3 mesi precedenti al giorno -1.
• Soggetto il cui consumo giornaliero di caffeina è ≥ 500 mg (500 mg di caffeina: circa 800 mL di caffè, 1600 mL di tè nero, 2500 mL di tè verde, 5000 mL di cola).
• Soggetto il cui consumo settimanale di alcol è ≥14 unità* entro 6 mesi prima del test di screening, o che ha una storia di dipendenza da alcol, tossicodipendenza, dipendenza chimica o abuso di alcol entro 2 anni prima del test di screening (*1 unità: circa 360 mL di birra, 120 mL di vino, 30 mL di liquore).

• Soggetto a cui è stato prelevato sangue o donato sangue durante il periodo successivo.

  • Campione di sangue intero ≥ 400 ml: da 90 giorni prima del test di screening fino al ricovero ospedaliero.
  • Campione di sangue intero ≥ 200 ml: da 30 giorni prima del test di screening fino al ricovero ospedaliero.
  • Donazione di emocomponenti: da 14 giorni prima del test di screening fino al ricovero ospedaliero.
• Il soggetto è impiegato dallo sponsor, dall'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o dal centro studi associato a questo studio.
• Il soggetto è ritenuto non idoneo a partecipare allo studio.