入院中のCOVID-19患者における吸入吸入の有効性と安全性評価
2022年8月24日 更新者：Marinomed Biotech AG
現在の研究では、入院中のCOVID-19患者における吸入カラゲロース®と生理食塩水との忍容性と有効性を調査します。
SARS-CoV-2 は肺で容易に増殖するため、カラゲロース®を吸入剤として適用する予定です。
呼吸器症状のある入院中の COVID-19 患者は、吸入器を 5 日間吸入します。
調査の概要
詳細な説明
吸入カラゲロース®の忍容性と有効性は、入院中の COVID-19 患者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照試験で調査されます。
患者は吸入またはプラセボを 1 日 3 回、7 分間、5 日間吸入します。
この試験の主な目的は、吸入吸入がプラセボ吸入と比較して、入院したCOVID-19患者の8日目の臨床状態を改善することを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Vienna、オーストリア、1210
- Gesundheitsverbund, Klinik Floridsdorf
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に関連する手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
- 18歳以上
- -PCRで入院した患者はSARS-CoV-2感染と症状の発症がランダム化の10日前までに確認されました
- 呼吸器 COVID-19 症状のある患者
- 入院から48時間以内の無作為化
- -末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）がスクリーニング時の室内空気または酸素補給で90％以上
- 患者は、他のカラゲロース製品の摂取を控えることに同意します (例: のどスプレー、トローチ）
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- -スクリーニング時の6LO2 /分を超える酸素補給にもかかわらず、SpO2 <90％の持続性低酸素血症。
- COVID-19 の主な症状が肺外にある患者 (例: 胃腸、神経など）
- -研究者が除外の理由と見なす呼吸器および/または心臓の不安定性を示す被験者。 さらに、研究への参加、研究中の介入、または症状の評価を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重要な疾患。 特定の除外は、喘息、免疫不全、自己免疫疾患、臨床的に重要な心血管、内分泌、神経、呼吸器、胃腸の疾患、または研究者が除外の理由とみなす疾患です。
- -試験製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -被験者は、研究担当者と関係があるか、研究スポンサーと他の密接な関係または利益相反を持っています。
- -被験者は、この研究への参加から4週間以内に治験薬を受け取ったか、臨床試験に参加しました
- -経口避妊薬以外の現在の投薬は、研究者によって除外の理由と見なされます。
- 募集時に妊娠中/授乳中の女性は研究から除外されます
- 別の抗ウイルス臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インヘリーン
イオタカラギナン吸入
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1日3回吸入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
NaCl吸入
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1日3回吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO-8-Category序数尺度で表される被験者の臨床状態:
時間枠：8日目
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 PCRのサイクル閾値・
時間枠：15日まで
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15日まで
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多重ウイルス検査
時間枠：15日まで
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NxTAG® Respiratory Pathogen Panel + SARS-CoV-2 (Luminex、Cat: X056C0470) は、SARS-CoV-2 および次の生物タイプおよびサブタイプからの核酸を検出および識別します: インフルエンザ A、インフルエンザ A H1、インフルエンザ A H3、インフルエンザ B 、インフルエンザA 2009 H1N1、レジオネラ・ニューモフィラ、呼吸器合胞体ウイルスA、呼吸器合胞体ウイルスB、コロナウイルス229E、コロナウイルスOC43、コロナウイルスNL63、コロナウイルスHKU1、ヒトメタニューモウイルス、ライノウイルス/エンテロウイルス、アデノウイルス、パラインフルエンザウイルス1、パラインフルエンザウイルス2、パラインフルエンザウイルス3、パラインフルエンザウイルス 4、ヒトボカウイルス、クラミドフィラ ニューモニエ、マイコプラズマ ニューモニエ。
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15日まで
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酸素補給の必要性
時間枠：15日まで
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15日まで
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修正された 10 ポイントの BORG スケール
時間枠：1日目から5日目
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スコアが高いほど状態が悪いことを意味します
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1日目から5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arschang Valipour, MD、Karl Landsteiner Society; Clinic Floridsdorf
- 主任研究者：Georg-Christian Funk, MD、Karl Landsteiner Society, Clinic Ottakring
- 主任研究者：Wolfgang Hoeppler, MD、Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (実際)
2022年7月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19/TCP_20_05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。