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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'inalazione di inhaleen in pazienti COVID-19 ospedalizzati

24 agosto 2022 aggiornato da: Marinomed Biotech AG
L'attuale studio esaminerà la tollerabilità e l'efficacia di Carragelose® per via inalatoria rispetto alla soluzione salina nei pazienti COVID-19 ospedalizzati. Poiché SARS-CoV-2 si replica facilmente nei polmoni, si prevede di applicare Carragelose® in forma inalatoria. I pazienti ospedalizzati COVID-19 con sintomi respiratori inaleranno Inhaleen per 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tollerabilità e l'efficacia di Carragelose® per via inalatoria saranno studiate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti COVID-19 ospedalizzati.

I pazienti inaleranno Inhaleen o Placebo 3 volte al giorno per 7 minuti per 5 giorni.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che l'inalazione di Inhaleen migliora lo stato clinico dei pazienti COVID-19 ospedalizzati il ​​giorno 8 rispetto all'inalazione del placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Gesundheitsverbund, Klinik Floridsdorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti ospedalizzati con PCR confermata infezione da SARS-CoV-2 e insorgenza dei sintomi ≤ 10 giorni prima della randomizzazione
  • Pazienti con sintomi respiratori da COVID-19
  • Randomizzazione ≤ 48 ore dal ricovero
  • Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≥ 90% in aria ambiente o ossigeno supplementare allo screening
  • Il paziente accetta di astenersi dall'assumere altri prodotti a base di carragelosio (ad es. spray per la gola, pastiglie)

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Ipossiemia persistente con SpO2 <90% nonostante ossigeno supplementare > 6LO2/min allo screening.
  • Pazienti con sintomi COVID-19 prevalentemente extrapolmonari (ad es. gastrointestinale, neurologico, ecc.)
  • Soggetti che dimostrano instabilità respiratoria e/o cardiaca considerata dallo sperimentatore come motivo di esclusione. Inoltre, qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che possa interferire con la partecipazione allo studio, con l'intervento oggetto di studio o con la valutazione dei sintomi. Esclusioni specifiche sono l'asma, l'immunodeficienza, le malattie autoimmuni, le malattie cardiovascolari, endocrinologiche, neurologiche, respiratorie, gastrointestinali clinicamente significative o qualsiasi malattia considerata dallo sperimentatore come motivo di esclusione.
  • Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in esame
  • Il soggetto è correlato a qualsiasi personale dello studio o ha altri stretti legami o conflitti di interesse con lo sponsor dello studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio
  • Farmaci attuali diversi dalla contraccezione orale, che sono considerati dallo sperimentatore come motivo di esclusione.
  • Le donne in gravidanza/allattamento al momento del reclutamento saranno escluse dallo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico antivirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalare
Inalazione di iota-carragenina
Dispositivo: Carragelosio
inalazione 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • iota-carageenano
Comparatore placebo: Placebo
Inalazione di NaCl
Dispositivo: NaCl
inalazione 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico dei soggetti come espresso sulla scala ordinale della categoria 8 dell'OMS:
Lasso di tempo: giorno 8
  1. Non ricoverato e nessuna limitazione delle attività
  2. Non ricoverato, con limitazioni di attività, fabbisogno di ossigeno domiciliare o entrambi
  3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare e non necessita più di cure mediche continue (utilizzato se il ricovero è stato prolungato per il controllo delle infezioni o altri motivi non medici)
  4. Ricoverato in ospedale che non richiede ossigeno supplementare ma richiede cure mediche continue correlate a COVID-19) o ad altre condizioni mediche)
  5. Ricoverato in ospedale che richiede ossigeno supplementare
  6. Ricoverato in ospedale che richiede ventilazione non invasiva o utilizzo di dispositivi di ossigeno ad alto flusso
  7. Ricoverato in ospedale sottoposto a ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  8. Morte
giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del ciclo di SARS-CoV-2 PCR·
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
esame virale multiplex
Lasso di tempo: fino al giorno 15
NxTAG® Respiratory Pathogen Panel + SARS-CoV-2 (Luminex, Cat: X056C0470) rileva e differenzia gli acidi nucleici da SARS-CoV-2 e dai seguenti tipi e sottotipi di organismi: Influenza A, Influenza A H1, Influenza A H3, Influenza B , Influenza A 2009 H1N1, Legionella pneumophila, Virus respiratorio sinciziale A, Virus respiratorio sinciziale B, Coronavirus 229E, Coronavirus OC43, Coronavirus NL63, Coronavirus HKU1, Metapneumovirus umano, Rhinovirus/Enterovirus, Adenovirus, Virus parainfluenzale 1, Virus parainfluenzale 2, Virus parainfluenzale 3, virus della parainfluenza 4, Bocavirus umano, Chlamydophila pneumoniae e Mycoplasma pneumoniae.
fino al giorno 15
fabbisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: fino al giorno 15
fino al giorno 15
scala BORG a 10 punti modificata
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 5
un punteggio più alto significa una condizione peggiore
dal giorno 1 al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marinomed Biotech AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Arschang Valipour, MD, Karl Landsteiner Society; Clinic Floridsdorf
  • Investigatore principale: Georg-Christian Funk, MD, Karl Landsteiner Society, Clinic Ottakring
  • Investigatore principale: Wolfgang Hoeppler, MD, Gesundheitsverbund Klinik Favoriten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19/TCP_20_05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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