Avaliação da eficácia e segurança da inalação de inalação em pacientes hospitalizados com COVID-19
24 de agosto de 2022 atualizado por: Marinomed Biotech AG
O estudo atual investigará a tolerabilidade e a eficácia da Carragelose® inalatória versus solução salina em pacientes hospitalizados com COVID-19.
Como o SARS-CoV-2 se replica facilmente no pulmão, planeja-se aplicar Carragelose® de forma inalatória.
Pacientes hospitalizados com COVID-19 com sintomas respiratórios inalarão Inhaleen por 5 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tolerabilidade e a eficácia da Carragelose® inalada serão investigadas em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes hospitalizados com COVID-19.
Os pacientes inalarão Inhaleen ou Placebo 3 vezes ao dia por 7 minutos durante 5 dias.
O objetivo principal do estudo é demonstrar que a inalação de Inhaleen melhora o estado clínico de pacientes hospitalizados com COVID-19 no dia 8 em comparação com a inalação de placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1210
- Gesundheitsverbund, Klinik Floridsdorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes hospitalizados com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR e início dos sintomas ≤ 10 dias antes da randomização
- Pacientes com sintomas respiratórios de COVID-19
- Randomização ≤ 48h da admissão
- Saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) ≥ 90% em ar ambiente ou oxigênio suplementar na triagem
- O paciente concorda em abster-se de tomar outros produtos de carragelose (por exemplo, spray para a garganta, pastilhas)
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Hipoxemia persistente com SpO2 < 90%, apesar da suplementação de oxigênio > 6LO2/min na triagem.
- Pacientes com sintomas predominantemente extrapulmonares de COVID-19 (p. gastrointestinais, neurológicos, etc.)
- Sujeitos que apresentem instabilidade respiratória e/ou cardíaca que seja considerada pelo investigador como motivo de exclusão. Além disso, qualquer outra doença clinicamente significativa que possa interferir na participação no estudo, na intervenção em estudo ou na avaliação dos sintomas. Exclusões específicas são asma, deficiência imunológica, doença autoimune, doença cardiovascular, endocrinológica, neurológica, respiratória, gastrointestinal ou qualquer doença que seja considerada pelo investigador como motivo de exclusão.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do produto em teste
- O sujeito está relacionado com qualquer pessoal do estudo ou tem quaisquer outros laços estreitos ou conflitos de interesse com o patrocinador do estudo.
- O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico dentro de 4 semanas após a entrada neste estudo
- Medicação atual diferente da contracepção oral, que é considerada pelo investigador como motivo de exclusão.
- Mulheres grávidas/lactantes no momento do recrutamento serão excluídas do estudo
- Participação em outro ensaio clínico antiviral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inalar
Iota-Carragenina inalação
|
inalação 3 vezes ao dia
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Inalação de NaCl
|
inalação 3 vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado clínico dos indivíduos conforme expresso na escala ordinal de categoria 8 da OMS:
Prazo: dia 8
|
|
dia 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar do ciclo de SARS-CoV-2 PCR·
Prazo: até dia 15
|
até dia 15
|
|
|
exame viral multiplex
Prazo: até dia 15
|
NxTAG® Respiratory Pathogen Panel + SARS-CoV-2 (Luminex, Cat: X056C0470) detecta e diferencia ácidos nucleicos de SARS-CoV-2 e os seguintes tipos e subtipos de organismos: Influenza A, Influenza A H1, Influenza A H3, Influenza B , Influenza A 2009 H1N1, Legionella pneumophila, Vírus Sincicial Respiratório A, Vírus Sincicial Respiratório B, Coronavírus 229E, Coronavírus OC43, Coronavírus NL63, Coronavírus HKU1, Metapneumovírus Humano, Rinovírus/Enterovírus, Adenovírus, Vírus Parainfluenza 1, Vírus Parainfluenza 2, Vírus Parainfluenza 3, Vírus Parainfluenza 4, Bocavírus Humano, Chlamydophila pneumoniae e Mycoplasma pneumoniae.
|
até dia 15
|
|
necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: até dia 15
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até dia 15
|
|
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escala BORG modificada de 10 pontos
Prazo: dia 1 ao dia 5
|
uma pontuação mais alta significa uma condição pior
|
dia 1 ao dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arschang Valipour, MD, Karl Landsteiner Society; Clinic Floridsdorf
- Investigador principal: Georg-Christian Funk, MD, Karl Landsteiner Society, Clinic Ottakring
- Investigador principal: Wolfgang Hoeppler, MD, Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Aspiração Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- COVID-19/TCP_20_05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Covid19
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Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
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Ain Shams UniversityRecrutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
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Colgate PalmoliveConcluído
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Christian von BuchwaldConcluído
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscrevendo-se por convite
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Alexandria UniversityConcluído