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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Inhalation bei hospitalisierten COVID-19-Patienten

24. August 2022 aktualisiert von: Marinomed Biotech AG
Die aktuelle Studie wird die Verträglichkeit und Wirksamkeit von inhalierter Carragelose® im Vergleich zu Kochsalzlösung bei hospitalisierten COVID-19-Patienten untersuchen. Da sich SARS-CoV-2 gut in der Lunge repliziert, ist geplant, Carragelose® inhalativ anzuwenden. Hospitalisierte COVID-19-Patienten mit Atemwegssymptomen werden Inhaleen 5 Tage lang inhalieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von inhalierter Carragelose® wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei hospitalisierten COVID-19-Patienten untersucht.

Die Patienten inhalieren Inhaleen oder Placebo dreimal täglich für 7 Minuten für 5 Tage.

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis, dass die Inhalation von Inhaleen den klinischen Zustand von hospitalisierten COVID-19-Patienten am Tag 8 im Vergleich zur Placebo-Inhalation verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Gesundheitsverbund, Klinik Floridsdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Hospitalisierte Patienten mit PCR-bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und Symptombeginn ≤ 10 Tage vor Randomisierung
  • Patienten mit respiratorischen COVID-19-Symptomen
  • Randomisierung ≤ 48 h nach Aufnahme
  • Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 90 % bei Raumluft oder zusätzlichem Sauerstoff beim Screening
  • Der Patient stimmt zu, auf die Einnahme anderer Carragelose-Produkte (z. Halsspray, Lutschtabletten)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Anhaltende Hypoxämie mit SpO2 < 90 % trotz zusätzlichem Sauerstoff von > 6LO2/min beim Screening.
  • Patienten mit überwiegend extrapulmonalen COVID-19-Symptomen (z. Magen-Darm-, neurologische usw.)
  • Probanden, die eine Atem- und/oder Herzinstabilität aufweisen, die vom Prüfarzt als Ausschlussgrund betrachtet wird. Darüber hinaus jede andere klinisch signifikante Krankheit, die die Teilnahme an der Studie, die untersuchte Intervention oder die Bewertung von Symptomen beeinträchtigen könnte. Spezifische Ausschlüsse sind Asthma, Immunschwäche, Autoimmunerkrankung, klinisch signifikante kardiovaskuläre, endokrinologische, neurologische, Atemwegs-, Magen-Darm-Erkrankung oder jede Krankheit, die vom Prüfer als Grund für den Ausschluss betrachtet wird.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Testprodukts
  • Der Proband ist mit Studienpersonal verwandt oder hat andere enge Beziehungen oder Interessenkonflikte mit dem Studiensponsor.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen
  • Andere aktuelle Medikation als orale Kontrazeption, die vom Prüfarzt als Ausschlussgrund angesehen wird.
  • Schwangere/stillende Frauen zum Zeitpunkt der Rekrutierung werden von der Studie ausgeschlossen
  • Teilnahme an einer anderen antiviralen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einatmen
Iota-Carrageenan-Inhalation
Gerät: Carragelose
Inhalation 3 mal täglich
Andere Namen:
  • iota-Carrageenan
Placebo-Komparator: Placebo
NaCl-Inhalation
Gerät: NaCl
Inhalation 3 mal täglich
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status der Probanden, ausgedrückt auf der Ordinalskala der WHO-8-Kategorie:
Zeitfenster: Tag 8
  1. Kein Krankenhausaufenthalt und keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, mit Einschränkungen bei Aktivitäten, Sauerstoffbedarf zu Hause oder beidem
  3. Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt und keine laufende medizinische Versorgung mehr benötigt (wird verwendet, wenn der Krankenhausaufenthalt aus Gründen der Infektionskontrolle oder aus anderen nichtmedizinischen Gründen verlängert wurde)
  4. Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt, aber eine laufende medizinische Versorgung im Zusammenhang mit COVID-19) oder anderen Erkrankungen benötigt)
  5. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  6. Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung oder die Verwendung von High-Flow-Sauerstoffgeräten erfordert
  7. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  8. Tod
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklusschwelle der SARS-CoV-2-PCR·
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
Multiple Virusuntersuchung
Zeitfenster: bis Tag 15
NxTAG® Respiratory Pathogen Panel + SARS-CoV-2 (Luminex, Kat.: X056C0470) erkennt und unterscheidet Nukleinsäuren von SARS-CoV-2 und den folgenden Organismentypen und -subtypen: Influenza A, Influenza A H1, Influenza A H3, Influenza B , Influenza A 2009 H1N1, Legionella pneumophila, Respiratory Syncytial Virus A, Respiratory Syncytial Virus B, Coronavirus 229E, Coronavirus OC43, Coronavirus NL63, Coronavirus HKU1, Human Metapneumovirus, Rhinovirus/Enterovirus, Adenovirus, Parainfluenzavirus 1, Parainfluenzavirus 2, Parainfluenzavirus 3, Parainfluenzavirus 4, menschliches Bocavirus, Chlamydophila pneumoniae und Mycoplasma pneumoniae.
bis Tag 15
zusätzlichen Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: bis Tag 15
bis Tag 15
modifizierte 10-Punkte-BORG-Skala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
eine höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren Zustand
Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marinomed Biotech AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Arschang Valipour, MD, Karl Landsteiner Society; Clinic Floridsdorf
  • Hauptermittler: Georg-Christian Funk, MD, Karl Landsteiner Society, Clinic Ottakring
  • Hauptermittler: Wolfgang Hoeppler, MD, Gesundheitsverbund Klinik Favoriten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19/TCP_20_05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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