Effekt- og sikkerhedsevaluering af inhalationsinhalation hos hospitalsindlagte COVID-19-patienter
24. august 2022 opdateret af: Marinomed Biotech AG
Den nuværende undersøgelse vil undersøge tolerabiliteten og effektiviteten af inhaleret Carragelose® versus saltvand hos indlagte COVID-19-patienter.
Da SARS-CoV-2 replikerer let i lungen, planlægges det at påføre Carragelose® i en inhalativ form.
Hospitalsindlagte COVID-19-patienter med luftvejssymptomer vil inhalere Inhaleen i 5 dage.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tolerabiliteten og effektiviteten af inhaleret Carragelose® vil blive undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med indlagte COVID-19-patienter.
Patienterne vil inhalere Inhaleen eller Placebo 3 gange dagligt i 7 minutter i 5 dage.
Det primære formål med forsøget er at påvise, at Inhaleen-inhalation forbedrer den kliniske status for indlagte COVID-19-patienter på dag 8 sammenlignet med placebo-inhalation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1210
- Gesundheitsverbund, Klinik Floridsdorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer
- Alder ≥ 18 år
- Hospitalsindlagte patienter med PCR bekræftede SARS-CoV-2-infektion og symptomdebut ≤ 10 dage før randomisering
- Patienter med respiratoriske COVID-19 symptomer
- Randomisering ≤ 48 timer fra indlæggelse
- Perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≥ 90 % på rumluft eller supplerende ilt ved screening
- Patienten accepterer at afstå fra at tage andre carrageloseprodukter (f. halsspray, sugetabletter)
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
- Vedvarende hypoxæmi med SpO2 < 90 % trods supplerende ilt på > 6LO2/min ved screening.
- Patienter med overvejende ekstrapulmonale COVID-19 symptomer (f. gastrointestinale, neurologiske osv.)
- Forsøgspersoner, der udviser respiratorisk og/eller hjerteinstabilitet, der af investigator betragtes som en grund til udelukkelse. Derudover enhver anden klinisk signifikant sygdom, der kunne interferere med deltagelse i undersøgelsen, med den intervention, der undersøges, eller med evalueringen af symptomer. Specifikke udelukkelser er astma, immundefekt, autoimmun sygdom, klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrinologisk, neurologisk, respiratorisk, gastrointestinal sygdom eller enhver sygdom, der af investigator betragtes som en årsag til udelukkelse.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i testproduktet
- Emnet er relateret til studiepersonale eller har andre tætte bånd eller interessekonflikter med studiesponsoren.
- Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 4 uger efter indtræden i denne undersøgelse
- Nuværende medicin, bortset fra oral prævention, der anses af investigator som en grund til udelukkelse.
- Gravide/ammende kvinder på rekrutteringstidspunktet vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Deltagelse i et andet antiviralt klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inhaleen
Iota-Carrageenan inhalation
|
indånding 3 gange om dagen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
NaCl indånding
|
indånding 3 gange om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk status for forsøgspersoner som udtrykt på WHO-8-kategoriens ordinære skala:
Tidsramme: dag 8
|
|
dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cyklustærskel for SARS-CoV-2 PCR·
Tidsramme: indtil dag 15
|
indtil dag 15
|
|
|
multiplex viral undersøgelse
Tidsramme: indtil dag 15
|
NxTAG® Respiratory Pathogen Panel + SARS-CoV-2 (Luminex, Cat: X056C0470) detekterer og differentierer nukleinsyrer fra SARS-CoV-2 og følgende organismetyper og undertyper: Influenza A, Influenza A H1, Influenza A H3, Influenza B , Influenza A 2009 H1N1, Legionella pneumophila, Respiratorisk Syncytial Virus A, Respiratorisk Syncytial Virus B, Coronavirus 229E, Coronavirus OC43, Coronavirus NL63, Coronavirus HKU1, Human Metapneumovirus, Rhinovirus/Enterovirus, Adenovirus/Enterovirus, Adenovirus, Parainfluen virus, Parainfluen virus, Parainfluen virus 3, Parainfluenza-virus 4, Human Bocavirus, Chlamydophila pneumoniae og Mycoplasma pneumoniae.
|
indtil dag 15
|
|
supplerende iltbehov
Tidsramme: indtil dag 15
|
indtil dag 15
|
|
|
modificeret 10 punkts BORG skala
Tidsramme: dag 1 til dag 5
|
en højere score betyder en dårligere tilstand
|
dag 1 til dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arschang Valipour, MD, Karl Landsteiner Society; Clinic Floridsdorf
- Ledende efterforsker: Georg-Christian Funk, MD, Karl Landsteiner Society, Clinic Ottakring
- Ledende efterforsker: Wolfgang Hoeppler, MD, Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-19/TCP_20_05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .