Inhalaation tehon ja turvallisuuden arviointi sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Marinomed Biotech AG
Tässä tutkimuksessa tutkitaan inhaloitavan Carragelose®:n siedettävyyttä ja tehoa suolaliuokseen verrattuna sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla.
Koska SARS-CoV-2 replikoituu helposti keuhkoissa, Carragelosea® on tarkoitus levittää inhalatiivisessa muodossa.
Sairaalahoidossa olevat COVID-19-potilaat, joilla on hengitystieoireita, hengittävät Inhaleenia 5 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Inhaloitavan Carragelose®:n siedettävyyttä ja tehokkuutta tutkitaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla.
Potilaat hengittävät Inhaleenia tai lumelääkettä 3 kertaa päivässä 7 minuutin ajan 5 päivän ajan.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Inhaleen-inhalaatio parantaa sairaalassa olevien COVID-19-potilaiden kliinistä tilaa päivänä 8 verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Gesundheitsverbund, Klinik Floridsdorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sairaalapotilailla, joilla on PCR, varmistettiin SARS-CoV-2-infektio ja oireiden alkaminen ≤ 10 päivää ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on hengitystieoireita COVID-19
- Satunnaistaminen ≤ 48h sisäänpääsystä
- Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) ≥ 90 % huoneilmasta tai lisähapesta seulonnassa
- Potilas sitoutuu pidättymään muiden karrageloosituotteiden (esim. kurkkusumutetta, pastillit)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- Jatkuva hypoksemia SpO2:lla < 90 % huolimatta lisähapesta > 6LO2/min seulonnassa.
- Potilaat, joilla on pääasiassa ekstrapulmonaalisia COVID-19-oireita (esim. ruoansulatuskanavan, neurologiset jne.)
- Koehenkilöt, joilla on hengitys- ja/tai sydämen epävakautta, jonka tutkija pitää poissulkemisen syynä. Lisäksi mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista, tutkittavaa interventiota tai oireiden arviointia. Erityisiä poissulkemisia ovat astma, immuunivajaus, autoimmuunisairaus, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, endokrinologinen, neurologinen, hengityselinten, maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa sairaus, jonka tutkija pitää poissulkemisen syynä.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin testituotteen aineosalle
- Kohde liittyy mihin tahansa tutkimushenkilökuntaan tai sillä on muita läheisiä siteitä tai eturistiriitoja tutkimuksen rahoittajaan.
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Nykyinen muu lääkitys kuin suun kautta otettava ehkäisy, jonka tutkija pitää poissulkemissyynä.
- Rekrytointihetkellä raskaana olevat/imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksesta
- Osallistuminen toiseen antiviraaliseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitä sisään
Iota-karrageeni hengitettynä
|
inhalaatio 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
NaCl-hengitys
|
inhalaatio 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden kliininen tila ilmaistuna WHO-8-luokan järjestysasteikolla:
Aikaikkuna: päivä 8
|
|
päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 PCR·:n syklikynnys
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
|
multipleksinen virustutkimus
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
NxTAG® hengitysteiden patogeenipaneeli + SARS-CoV-2 (Luminex, Cat: X056C0470) havaitsee ja erottaa nukleiinihapot SARS-CoV-2:sta ja seuraavista organismityypeistä ja -alatyypeistä: influenssa A, influenssa A H1, influenssa A H3, influenssa B , Influenssa A 2009 H1N1, Legionella pneumophila, hengitysteiden synkyyttivirus A, hengitysteiden synkyyttivirus B, koronavirus 229E, koronavirus OC43, koronavirus NL63, koronavirus HKU1, ihmisen metapneumovirus, rinovirus/enterovirus, paraflunssavirus A, paraflunssavirus 1 3, parainfluenssavirus 4, ihmisen Bocavirus, Chlamydophila pneumoniae ja Mycoplasma pneumoniae.
|
päivään 15 asti
|
|
ylimääräinen hapen tarve
Aikaikkuna: päivään 15 asti
|
päivään 15 asti
|
|
|
muokattu 10 pisteen BORG-asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 5
|
korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa
|
päivä 1 - päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arschang Valipour, MD, Karl Landsteiner Society; Clinic Floridsdorf
- Päätutkija: Georg-Christian Funk, MD, Karl Landsteiner Society, Clinic Ottakring
- Päätutkija: Wolfgang Hoeppler, MD, Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-19/TCP_20_05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .