Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wziewnej inhalacji u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Marinomed Biotech AG
Bieżące badanie zbada tolerancję i skuteczność wziewnej karagelozy® w porównaniu z solą fizjologiczną u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.
Ponieważ SARS-CoV-2 łatwo replikuje się w płucach, planuje się zastosowanie Carragelose® w formie inhalacyjnej.
Hospitalizowani pacjenci z COVID-19 z objawami ze strony układu oddechowego będą wdychać inhalację przez 5 dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tolerancja i skuteczność wziewnej karagelozy® zostaną zbadane w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.
Pacjenci będą wdychać inhalację lub placebo 3 razy dziennie przez 7 minut przez 5 dni.
Głównym celem badania jest wykazanie, że inhalacja wziewna poprawia stan kliniczny hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w dniu 8 w porównaniu z inhalacją placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1210
- Gesundheitsverbund, Klinik Floridsdorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Wiek ≥ 18 lat
- Hospitalizowani pacjenci z potwierdzonym PCR zakażeniem SARS-CoV-2 i początkiem objawów ≤ 10 dni przed randomizacją
- Pacjenci z objawami COVID-19 ze strony układu oddechowego
- Randomizacja ≤ 48h od przyjęcia
- Nasycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2) ≥ 90% w powietrzu pokojowym lub dodatkowym tlenie podczas badania przesiewowego
- Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania innych produktów z karagelozą (np. spray do gardła, pastylki do ssania)
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Utrzymująca się hipoksemia ze SpO2 < 90% pomimo suplementacji tlenem > 6LO2/min podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci z przeważającymi pozapłucnymi objawami COVID-19 (np. żołądkowo-jelitowe, neurologiczne itp.)
- Osoby, które wykazują niestabilność oddechową i/lub sercową, co badacz uważa za przyczynę wykluczenia. Dodatkowo wszelkie inne istotne klinicznie choroby, które mogłyby zakłócać udział w badaniu, badaną interwencję lub ocenę objawów. Konkretne wykluczenia obejmują astmę, niedobór odporności, chorobę autoimmunologiczną, klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, endokrynologiczną, neurologiczną, oddechową, żołądkowo-jelitową lub jakąkolwiek chorobę uznaną przez badacza za przyczynę wykluczenia.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanego produktu
- Uczestnik jest powiązany z jakimkolwiek personelem badania lub ma inne bliskie powiązania lub konflikty interesów ze sponsorem badania.
- Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania
- Obecne leki inne niż doustna antykoncepcja, które badacz uważa za przyczynę wykluczenia.
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią w momencie rekrutacji zostaną wykluczone z badania
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym leku przeciwwirusowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wdychać
Inhalacja z jota-karagenem
|
inhalacja 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Inhalacja NaCl
|
inhalacja 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan kliniczny badanych wyrażony w skali porządkowej WHO-8-Category:
Ramy czasowe: dzień 8
|
|
dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg cyklu SARS-CoV-2 PCR·
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
|
multipleksowe badanie wirusologiczne
Ramy czasowe: do dnia 15
|
NxTAG® Respiratory Pathogen Panel + SARS-CoV-2 (Luminex, Cat: X056C0470) wykrywa i odróżnia kwasy nukleinowe od SARS-CoV-2 oraz następujących typów i podtypów organizmów: grypa A, grypa A H1, grypa A H3, grypa B , Grypa A 2009 H1N1, Legionella pneumophila, Syncytialny wirus oddechowy A, Syncytialny wirus oddechowy B, Koronawirus 229E, Koronawirus OC43, Koronawirus NL63, Koronawirus HKU1, Ludzki metapneumowirus, Rhinovirus/Enterovirus, Adenowirus, Wirus paragrypy 1, Wirus paragrypy 2, Wirus paragrypy 3, wirus paragrypy 4, ludzki bokawirus, Chlamydophila pneumoniae i Mycoplasma pneumoniae.
|
do dnia 15
|
|
dodatkowe zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: do dnia 15
|
do dnia 15
|
|
|
zmodyfikowana 10-punktowa skala BORG
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 5
|
wyższy wynik oznacza gorszy stan
|
od dnia 1 do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arschang Valipour, MD, Karl Landsteiner Society; Clinic Floridsdorf
- Główny śledczy: Georg-Christian Funk, MD, Karl Landsteiner Society, Clinic Ottakring
- Główny śledczy: Wolfgang Hoeppler, MD, Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-19/TCP_20_05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .