Effekt- och säkerhetsutvärdering av inhalationsinhalation hos sjukhusinlagda covid-19-patienter
24 augusti 2022 uppdaterad av: Marinomed Biotech AG
Den aktuella studien kommer att undersöka tolerabiliteten och effekten av inhalerad Carragelose® jämfört med koksaltlösning hos inlagda covid-19-patienter.
Eftersom SARS-CoV-2 replikerar lätt i lungan är det planerat att applicera Carragelose® i en inhalativ form.
Inlagda covid-19-patienter med luftvägssymtom kommer att andas in Inhaleen i 5 dagar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Toleransen och effekten av inhalerad Carragelose® kommer att undersökas i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på sjukhuspatienter med covid-19.
Patienterna kommer att andas in Inhaleen eller Placebo 3 gånger om dagen i 7 minuter i 5 dagar.
Det primära syftet med studien är att visa att Inhaleen-inhalation förbättrar den kliniska statusen för inlagda covid-19-patienter på dag 8 jämfört med placebo-inhalation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1210
- Gesundheitsverbund, Klinik Floridsdorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhålls innan några rättegångsrelaterade procedurer utförs
- Ålder ≥ 18 år
- Inlagda patienter med PCR bekräftade SARS-CoV-2-infektion och symptomdebut ≤ 10 dagar före randomisering
- Patienter med respiratoriska COVID-19-symtom
- Randomisering ≤ 48h från antagning
- Perifer kapillär syremättnad (SpO2) ≥ 90 % på rumsluft eller extra syre vid screening
- Patienten går med på att avstå från att ta andra karragelosprodukter (t. halsspray, sugtabletter)
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke
- Ihållande hypoxemi med SpO2 < 90 % trots tillskott av syre på > 6LO2/min vid screening.
- Patienter med övervägande extrapulmonella covid-19-symtom (t.ex. gastrointestinala, neurologiska, etc.)
- Försökspersoner som uppvisar andnings- och/eller hjärtinstabilitet som av utredaren betraktas som ett skäl till uteslutning. Dessutom alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar som skulle kunna störa deltagandet i studien, med interventionen som studeras eller med utvärderingen av symtom. Specifika undantag är astma, immunbrist, autoimmun sjukdom, kliniskt signifikant kardiovaskulär, endokrinologisk, neurologisk, respiratorisk, gastrointestinal sjukdom eller någon sjukdom som av utredaren anses vara en orsak till uteslutning.
- Känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i testprodukten
- Ämnet är relaterat till eventuell studiepersonal eller har andra nära band eller intressekonflikter med studiesponsorn.
- Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning inom 4 veckor efter inträdet i denna studie
- Aktuell medicin annan än p-piller, som av utredaren betraktas som ett skäl för uteslutning.
- Gravida/ammande kvinnor vid tidpunkten för rekryteringen kommer att exkluderas från studien
- Deltagande i ytterligare en antiviral klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inhaleen
Iota-Carrageenan inandning
|
inandning 3 gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
NaCl inandning
|
inandning 3 gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas kliniska status uttryckt på WHO-8-kategorins ordinalskala:
Tidsram: dag 8
|
|
dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cykeltröskel för SARS-CoV-2 PCR·
Tidsram: till dag 15
|
till dag 15
|
|
|
multiplex virusundersökning
Tidsram: till dag 15
|
NxTAG® Respiratory Pathogen Panel + SARS-CoV-2 (Luminex, Cat: X056C0470) detekterar och differentierar nukleinsyror från SARS-CoV-2 och följande organismtyper och undertyper: Influensa A, Influensa A H1, Influensa A H3, Influensa B , Influensa A 2009 H1N1, Legionella pneumophila, Respiratoriskt Syncytial Virus A, Respiratoriskt Syncytial Virus B, Coronavirus 229E, Coronavirus OC43, Coronavirus NL63, Coronavirus HKU1, Humant metapneumovirus, Rhinovirus/Enterovirus, Adenovirus/Enterovirus, Adenovirus, Parainfluenzavirus, Parainfluenzavirus, Parainfluenzavirus, Parainfluenzavirus 3, Parainfluenzavirus 4, Humant Bocavirus, Chlamydophila pneumoniae och Mycoplasma pneumoniae.
|
till dag 15
|
|
extra syrebehov
Tidsram: till dag 15
|
till dag 15
|
|
|
modifierad 10-gradig BORG-skala
Tidsram: dag 1 till dag 5
|
ett högre betyg innebär ett sämre tillstånd
|
dag 1 till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arschang Valipour, MD, Karl Landsteiner Society; Clinic Floridsdorf
- Huvudutredare: Georg-Christian Funk, MD, Karl Landsteiner Society, Clinic Ottakring
- Huvudutredare: Wolfgang Hoeppler, MD, Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Första postat (Faktisk)
11 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-19/TCP_20_05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad