COVID-19 입원 환자에서 흡입 흡입의 효능 및 안전성 평가
2022년 8월 24일 업데이트: Marinomed Biotech AG
현재 연구는 입원한 COVID-19 환자를 대상으로 식염수 대비 흡입 Carragelos®의 내약성 및 효능을 조사할 것입니다.
SARS-CoV-2는 폐에서 쉽게 복제되므로 Carragelose®를 흡입 형태로 적용할 계획입니다.
호흡기 증상이 있는 COVID-19 입원 환자는 5일 동안 Inhaleen을 흡입합니다.
연구 개요
상세 설명
흡입용 Carragelose®의 내약성 및 효능은 COVID-19 입원 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 조사될 것입니다.
환자는 5일 동안 7분 동안 하루에 3번 Inhaleen 또는 위약을 흡입합니다.
시험의 주요 목표는 흡입이 위약 흡입과 비교하여 8일째에 입원한 COVID-19 환자의 임상 상태를 개선한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1210
- Gesundheitsverbund, Klinik Floridsdorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 받음
- 연령 ≥ 18세
- PCR로 SARS-CoV-2 감염이 확인되고 무작위 배정 전 ≤ 10일에 증상이 시작된 입원 환자
- 호흡기 COVID-19 증상이 있는 환자
- 무작위 배정 ≤ 입학 후 48시간
- 검사 시 실내 공기 또는 보충 산소에서 말초 모세관 산소 포화도(SpO2) ≥ 90%
- 환자는 다른 카라젤로스 제품(예: 인후 스프레이, 마름모꼴)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 스크리닝 시 > 6LO2/min의 산소 보충에도 불구하고 SpO2 < 90%의 지속적인 저산소혈증.
- 주로 폐외 COVID-19 증상이 있는 환자(예: 위장관, 신경계 등)
- 연구자가 제외 사유로 간주하는 호흡 및/또는 심장 불안정성을 나타내는 피험자. 또한 연구 참여, 연구 중인 개입 또는 증상 평가를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병. 특정 제외는 천식, 면역 결핍, 자가면역 질환, 임상적으로 유의한 심혈관, 내분비, 신경계, 호흡기, 위장 질환 또는 연구자가 제외 사유로 간주하는 모든 질병입니다.
- 테스트 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 피험자는 연구 담당자와 관련이 있거나 연구 후원자와 긴밀한 관계 또는 이해 상충이 있습니다.
- 피험자는 본 연구에 참가한 지 4주 이내에 연구용 약물을 투여 받았거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자가 제외 사유로 간주하는 경구 피임약 이외의 현재 약물.
- 모집 당시 임산부/수유부는 연구에서 제외됩니다.
- 또 다른 항바이러스제 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인할린
이오타-카라기난 흡입
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하루 3번 흡입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
염화나트륨 흡입
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하루 3번 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO-8-Category 서수 척도로 표현된 피험자의 임상 상태:
기간: 8일
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 PCR의 주기 역치·
기간: 15일까지
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15일까지
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다중 바이러스 검사
기간: 15일까지
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NxTAG® Respiratory Pathogen Panel + SARS-CoV-2(Luminex, Cat: X056C0470)는 SARS-CoV-2와 다음과 같은 유기체 유형 및 하위 유형의 핵산을 검출하고 구별합니다: 인플루엔자 A, 인플루엔자 A H1, 인플루엔자 A H3, 인플루엔자 B , 인플루엔자 A 2009 H1N1, 레지오넬라 뉴모필라, 호흡기 세포융합 바이러스 A, 호흡기 세포 융합 바이러스 B, 코로나바이러스 229E, 코로나바이러스 OC43, 코로나바이러스 NL63, 코로나바이러스 HKU1, 인간 메타뉴모바이러스, 라이노바이러스/엔테로바이러스, 아데노바이러스, 파라인플루엔자 바이러스 1, 파라인플루엔자 바이러스 2, 파라인플루엔자 바이러스 3, 파라인플루엔자 바이러스 4, 인간 보카바이러스, 클라미도필라 뉴모니아 및 마이코플라스마 뉴모니아.
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15일까지
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보충 산소 요구량
기간: 15일까지
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15일까지
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수정된 10포인트 BORG 척도
기간: 1일 ~ 5일
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더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 의미합니다
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1일 ~ 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arschang Valipour, MD, Karl Landsteiner Society; Clinic Floridsdorf
- 수석 연구원: Georg-Christian Funk, MD, Karl Landsteiner Society, Clinic Ottakring
- 수석 연구원: Wolfgang Hoeppler, MD, Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-19/TCP_20_05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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