Evaluación de eficacia y seguridad de la inhalación de Inhaleen en pacientes hospitalizados con COVID-19
24 de agosto de 2022 actualizado por: Marinomed Biotech AG
El estudio actual investigará la tolerabilidad y la eficacia de la carragelosa® inhalada frente a la solución salina en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Como el SARS-CoV-2 se replica fácilmente en el pulmón, se planea aplicar Carragelose® en forma de inhalación.
Los pacientes hospitalizados con COVID-19 con síntomas respiratorios inhalarán Inhaleen durante 5 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tolerabilidad y la eficacia de la carragelosa inhalada se investigarán en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Los pacientes inhalarán Inhaleen o Placebo 3 veces al día durante 7 minutos durante 5 días.
El objetivo principal del ensayo es demostrar que la inhalación de Inhaleen mejora el estado clínico de los pacientes hospitalizados con COVID-19 en el día 8 en comparación con la inhalación de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1210
- Gesundheitsverbund, Klinik Floridsdorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR y aparición de síntomas ≤ 10 días antes de la aleatorización
- Pacientes con síntomas respiratorios de COVID-19
- Aleatorización ≤ 48h desde el ingreso
- Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≥ 90 % con aire ambiente u oxígeno suplementario en la selección
- El paciente acepta abstenerse de tomar otros productos de carragelosa (p. spray para la garganta, pastillas)
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Hipoxemia persistente con SpO2 < 90% a pesar de oxígeno suplementario de > 6LO2/min en la selección.
- Pacientes con síntomas de COVID-19 predominantemente extrapulmonares (p. gastrointestinales, neurológicas, etc.)
- Sujetos que demuestren inestabilidad respiratoria y/o cardíaca que el investigador considere como motivo de exclusión. Además, cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con la participación en el estudio, con la intervención en estudio o con la evaluación de los síntomas. Las exclusiones específicas son asma, inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune, enfermedad cardiovascular, endocrinológica, neurológica, respiratoria, gastrointestinal clínicamente significativa o cualquier enfermedad que el investigador considere como motivo de exclusión.
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente del producto de prueba
- El sujeto está relacionado con el personal del estudio o tiene otros vínculos cercanos o conflictos de interés con el patrocinador del estudio.
- El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación o ha participado en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso a este estudio.
- Medicación actual distinta a la anticoncepción oral, que el investigador considere como motivo de exclusión.
- Las mujeres embarazadas/lactantes en el momento del reclutamiento serán excluidas del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico antiviral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inhalar
Inhalación de iota-carragenina
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inhalación 3 veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inhalación de NaCl
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inhalación 3 veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado clínico de los sujetos expresado en la escala ordinal de 8 categorías de la OMS:
Periodo de tiempo: día 8
|
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día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ciclo umbral de SARS-CoV-2 PCR·
Periodo de tiempo: hasta el dia 15
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hasta el dia 15
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examen viral multiplex
Periodo de tiempo: hasta el dia 15
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NxTAG® Respiratory Pathogen Panel + SARS-CoV-2 (Luminex, Cat: X056C0470) detecta y diferencia los ácidos nucleicos del SARS-CoV-2 y los siguientes tipos y subtipos de organismos: Influenza A, Influenza A H1, Influenza A H3, Influenza B , influenza A 2009 H1N1, Legionella pneumophila, virus respiratorio sincitial A, virus respiratorio sincitial B, coronavirus 229E, coronavirus OC43, coronavirus NL63, coronavirus HKU1, metapneumovirus humano, rinovirus/enterovirus, adenovirus, virus de parainfluenza 1, virus de parainfluenza 2, virus de parainfluenza 3, virus de la parainfluenza 4, bocavirus humano, Chlamydophila pneumoniae y Mycoplasma pneumoniae.
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hasta el dia 15
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requerimiento de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: hasta el dia 15
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hasta el dia 15
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escala BORG de 10 puntos modificada
Periodo de tiempo: día 1 a día 5
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una puntuación más alta significa una peor condición
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día 1 a día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arschang Valipour, MD, Karl Landsteiner Society; Clinic Floridsdorf
- Investigador principal: Georg-Christian Funk, MD, Karl Landsteiner Society, Clinic Ottakring
- Investigador principal: Wolfgang Hoeppler, MD, Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Aspiración Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19/TCP_20_05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .