Hodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalační inhalace u hospitalizovaných pacientů s COVID-19
24. srpna 2022 aktualizováno: Marinomed Biotech AG
Současná studie bude zkoumat snášenlivost a účinnost inhalované Carragelose® oproti fyziologickému roztoku u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.
Vzhledem k tomu, že SARS-CoV-2 se snadno replikuje v plicích, je plánováno aplikovat Carragelose® v inhalační formě.
Hospitalizovaní pacienti s COVID-19 s respiračními příznaky budou inhalovat Inhaleen po dobu 5 dnů.
Přehled studie
Detailní popis
Snášenlivost a účinnost inhalační Carragelose® bude zkoumána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.
Pacienti budou inhalovat Inhaleen nebo Placebo 3krát denně po dobu 7 minut po dobu 5 dnů.
Primárním cílem studie je prokázat, že inhalace Inhaleen zlepšuje klinický stav hospitalizovaných pacientů s COVID-19 v den 8 ve srovnání s inhalací placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1210
- Gesundheitsverbund, Klinik Floridsdorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
- Věk ≥ 18 let
- Hospitalizovaní pacienti s PCR potvrdili infekci SARS-CoV-2 a nástup symptomů ≤ 10 dní před randomizací
- Pacienti s respiračními příznaky COVID-19
- Randomizace ≤ 48 hodin od přijetí
- Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 90 % na vzduchu v místnosti nebo doplňkovém kyslíku při screeningu
- Pacient souhlasí s tím, že se zdrží užívání jiných karagelózových produktů (např. sprej do krku, pastilky)
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Přetrvávající hypoxémie s SpO2 < 90 % navzdory doplňkovému kyslíku > 6LO2/min při screeningu.
- Pacienti s převážně mimoplicními příznaky COVID-19 (např. gastrointestinální, neurologické atd.)
- Subjekty, které vykazují respirační a/nebo srdeční nestabilitu, která je zkoušejícím považována za důvod pro vyloučení. Navíc jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, které by mohlo interferovat s účastí ve studii, s intervencí, která je studována, nebo s hodnocením symptomů. Specifická vyloučení jsou astma, imunodeficience, autoimunitní onemocnění, klinicky významné kardiovaskulární, endokrinologické, neurologické, respirační, gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli onemocnění, které zkoušející považuje za důvod pro vyloučení.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku testovaného produktu
- Předmět souvisí s jakýmkoli studijním personálem nebo má jakékoli jiné úzké vazby či střety zájmů se zadavatelem studie.
- Subjekt dostal jakýkoli testovaný lék nebo se zúčastnil klinického hodnocení do 4 týdnů od vstupu do této studie
- Současná medikace jiná než perorální antikoncepce, kterou zkoušející považuje za důvod pro vyloučení.
- Těhotné/kojící ženy v době náboru budou ze studie vyloučeny
- Účast v další antivirové klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhaleen
Inhalace jota-karagenanu
|
inhalace 3x denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Inhalace NaCl
|
inhalace 3x denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický stav subjektů vyjádřený na ordinální stupnici kategorie WHO-8:
Časové okno: den 8
|
|
den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota cyklu SARS-CoV-2 PCR·
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
|
multiplexní virové vyšetření
Časové okno: do dne 15
|
NxTAG® Respiratory Pathogen Panel + SARS-CoV-2 (Luminex, Cat: X056C0470) detekuje a odlišuje nukleové kyseliny od SARS-CoV-2 a následujících typů a podtypů organismů: chřipka A, chřipka A H1, chřipka A H3, chřipka B , Chřipka A 2009 H1N1, Legionella pneumophila, Respirační syncytiální virus A, Respirační syncytiální virus B, Coronavirus 229E, Coronavirus OC43, Coronavirus NL63, Coronavirus HKU1, Lidský metapneumovirus, Rhinovirus, Parainenza1 virus, Parainenzavirus, Parainenza virus, Adenoinvirus2 3, virus parainfluenzy 4, lidský bocavirus, Chlamydophila pneumoniae a Mycoplasma pneumoniae.
|
do dne 15
|
|
doplňková potřeba kyslíku
Časové okno: do dne 15
|
do dne 15
|
|
|
upravená 10bodová BORGova stupnice
Časové okno: den 1 až den 5
|
vyšší skóre znamená horší stav
|
den 1 až den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arschang Valipour, MD, Karl Landsteiner Society; Clinic Floridsdorf
- Vrchní vyšetřovatel: Georg-Christian Funk, MD, Karl Landsteiner Society, Clinic Ottakring
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Hoeppler, MD, Gesundheitsverbund Klinik Favoriten
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-19/TCP_20_05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .